Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Узкоспектральная визуализация по сравнению со стандартным белым светом для обнаружения зазубренных поражений в проксимальном отделе толстой кишки

27 июня 2019 г. обновлено: Douglas K. Rex, Indiana University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование узкополосной визуализации и стандартного белого света для обнаружения зубчатых поражений в проксимальном отделе толстой кишки

Это исследование направлено на определение того, улучшит ли использование узкоспектральной визуализации толстой кишки вместо обычного белого света обнаружение полипа, называемого зазубренным. Полипы называются зубчатыми из-за их внешнего вида под микроскопом после удаления. Они, как правило, располагаются высоко в толстой кишке, далеко от прямой кишки. Было определенно показано, что они являются типом предракового полипа, и возможно, что использование узкоспектральной визуализации облегчит их обнаружение, поскольку их может быть довольно трудно увидеть при стандартном белом свете.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование узкоспектральной визуализации (освещение толстой кишки синим светом) и стандартного белого света для обнаружения зубчатых поражений в проксимальном отделе толстой кишки (ободочной кишке проксимальнее селезеночного изгиба). Недавние исследования показали, что колоноскопия более эффективна для предотвращения рака левой половины толстой кишки, чем правой. Причины этого различия могут быть отчасти биологическими, поскольку особая группа полипов, известная как зубчатые полипы, в частности зубчатые аденомы на широком основании, располагаются преимущественно проксимальнее селезеночного изгиба. Эти поражения имеют общие молекулярные особенности с группой раковых заболеваний, которые возникают в основном в проксимальном отделе толстой кишки. Эти молекулярные особенности включают фенотип метилатора островков CpG (CIMP) и микросателлитную нестабильность. Эти поражения эндоскопически малозаметны, поскольку они часто плоские, имеют тот же цвет, что и окружающая слизистая оболочка, и их трудно отличить от нормальной слизистой оболочки. Узкоспектральная визуализация иногда использовалась, чтобы выделить внешний вид этих поражений. В этом исследовании будет проверено, увеличивает ли узкополосная визуализация обнаружение зазубренных поражений в рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

898

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-85 лет
  • Интактная толстая и прямая кишка
  • Класс риска 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующей хирургической резекции толстой или прямой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Узкополосная визуализация (NBI)
Осмотр с помощью узкополосной визуализации (NBI) по сравнению со стандартным белым светом (обычный уход)
Узкоспектральная визуализация (NBI) толстой кишки вместо стандартного белого света при осмотре толстой кишки во время колоноскопии.
Другие имена:
  • Колоноскопия
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный белый свет
Осмотр с помощью стандартного белого света в сравнении с узкополосной визуализацией (NBI)
Узкоспектральная визуализация (NBI) толстой кишки вместо стандартного белого света при осмотре толстой кишки во время колоноскопии.
Другие имена:
  • Колоноскопия
Использование стандартного белого света на толстой кишке вместо узкоспектральной визуализации (NBI) при осмотре толстой кишки во время колоноскопии.
Другие имена:
  • Колоноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество зубчатых поражений проксимальнее сигмовидной кишки
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Общее количество зубчатых поражений, обнаруженных проксимальнее сигмовидной кишки во время колоноскопии.
Во время процедуры колоноскопии
Количество зубчатых поражений проксимальнее сигмовидной кишки на пациента
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Среднее количество полипов на пациента, которые имели зубчатую гистологию и располагались проксимальнее сигмовидной кишки (от слепой кишки до поперечной ободочной кишки).
Во время процедуры колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с 1 или более зубчатыми поражениями проксимальнее сигмовидной кишки
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
У пациента должен был быть как минимум 1 полип с зазубренной гистологией, расположенный проксимальнее сигмовидной кишки (от слепой кишки до поперечной ободочной кишки).
Во время процедуры колоноскопии
Общее количество обычных аденом во всей толстой кишке
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Общее количество аденом, обнаруженных во время процедуры колоноскопии.
Во время процедуры колоноскопии
Количество обычных аденом на пациента во всей толстой кишке
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Среднее количество аденом (расположенных в любом месте толстой кишки) на одного пациента.
Во время процедуры колоноскопии
Пациенты с 1 или более обычными аденомами
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
У пациента должен быть хотя бы 1 полип, являющийся аденомой.
Во время процедуры колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться