Imagem de banda estreita versus luz branca padrão para a detecção de lesões serrilhadas no cólon proximal
27 de junho de 2019 atualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University
Ensaio controlado randomizado comparando o uso de imagem de banda estreita versus luz branca padrão para a detecção de lesões serrilhadas no cólon proximal
Este é um estudo para determinar se o uso da imagem de banda estreita do cólon, em vez da luz branca usual no cólon, melhorará a detecção de um tipo de pólipo chamado serrilhado.
Os pólipos são chamados serrilhados por causa de sua aparência ao microscópio depois de terem sido removidos.
Eles tendem a estar localizados no alto do cólon, longe do reto.
Eles definitivamente demonstraram ser um tipo de pólipo pré-canceroso e é possível que o uso de imagens de banda estreita torne mais fácil vê-los, pois podem ser bastante difíceis de ver com luz branca padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado comparando o uso de Narrow-Band Imaging (iluminação do cólon em luz azul) versus luz branca padrão para a detecção de lesões serrilhadas no cólon proximal (o cólon proximal à flexura esplênica).
Estudos recentes indicaram que a colonoscopia é mais eficaz na prevenção do câncer no lado esquerdo do cólon do que no lado direito do cólon.
As razões para essa diferença podem ser parcialmente biológicas, pois um grupo especial de pólipos conhecidos como pólipos serrilhados, particularmente os adenomas serrilhados sésseis, localizam-se principalmente na região proximal à flexura esplênica.
Essas lesões compartilham características moleculares com um grupo de cânceres que ocorrem principalmente no cólon proximal.
Essas características moleculares incluem o fenótipo metilador da ilha CpG (CIMP) e a instabilidade do microssatélite.
Essas lesões são endoscopicamente sutis, pois geralmente são planas, têm a mesma cor da mucosa circundante e são difíceis de diferenciar da mucosa normal.
A imagem de banda estreita tem sido usada para destacar a aparência dessas lesões.
Este estudo testará se o Narrow-Band Imaging aumenta a detecção de lesões serrilhadas em um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
898
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Beltway Surgical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-85
- Cólon e reto intactos
- Sociedade Americana de Anestesiologia classe de risco 1, 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Sem ressecção cirúrgica prévia do cólon ou reto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Imagem de banda estreita (NBI)
Inspeção com Narrow-Band Imaging (NBI) versus inspeção com luz branca padrão (cuidados habituais)
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Narrow-Band Imaging (NBI) do cólon em vez da luz branca padrão na inspeção do cólon durante a colonoscopia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Luz branca padrão
Inspeção com luz branca padrão versus imagem de banda estreita (NBI)
|
Narrow-Band Imaging (NBI) do cólon em vez da luz branca padrão na inspeção do cólon durante a colonoscopia.
Outros nomes:
Uso de luz branca padrão no cólon em vez de Narrow-Band Imaging (NBI) na inspeção do cólon durante uma colonoscopia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de lesões serrilhadas próximas ao cólon sigmóide
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Quantidade total de lesões serrilhadas encontradas proximais ao cólon sigmóide durante a colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia
|
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Número de lesões serrilhadas próximas ao cólon sigmóide por paciente
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Número médio de pólipos por paciente com histologia serrilhada e localização proximal ao cólon sigmóide (ceco ao cólon transverso).
|
Durante o procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com 1 ou mais lesões serrilhadas próximas ao cólon sigmóide
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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O paciente tinha que ter pelo menos 1 pólipo com histologia serrilhada e localizado proximal ao cólon sigmóide (ceco ao cólon transverso).
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Número total de adenomas convencionais em todo o cólon
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Quantidade total de adenomas encontrados durante o procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Número de adenomas convencionais por paciente em todo o cólon
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Número médio de adenomas (localizados em qualquer parte do cólon) encontrados por paciente.
|
Durante o procedimento de colonoscopia
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Pacientes com 1 ou mais adenomas convencionais
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
|
O paciente tinha que ter pelo menos 1 pólipo que era um adenoma.
|
Durante o procedimento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
7 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
7 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1012-17
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