- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01572428
Smalband-beeldvorming versus standaard wit licht voor de detectie van gekartelde laesies in het proximale colon
27 juni 2019 bijgewerkt door: Douglas K. Rex, Indiana University
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van smalbandige beeldvorming wordt vergeleken met standaard wit licht voor de detectie van gekartelde laesies in het proximale colon
Dit is een onderzoek om te bepalen of het gebruik van Narrow-Band Imaging van de dikke darm, in plaats van het gebruikelijke witte licht op de dikke darm, de detectie van een type poliep genaamd gekarteld zal verbeteren.
De poliepen worden gekarteld genoemd vanwege hun uiterlijk onder de microscoop nadat ze zijn verwijderd.
Ze bevinden zich meestal hoog in de dikke darm, ver weg van het rectum.
Er is duidelijk aangetoond dat ze een soort precancereuze poliep zijn en het is mogelijk dat het gebruik van Narrow-Band Imaging het gemakkelijker maakt om ze te zien, omdat ze met standaard wit licht behoorlijk moeilijk te zien kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van Narrow-Band Imaging (verlichting van de dikke darm in blauw licht) wordt vergeleken met standaard wit licht voor de detectie van gekartelde laesies in de proximale dikke darm (de dikke darm proximaal van de miltbuiging).
Recente studies hebben aangetoond dat colonoscopie effectiever is in het voorkomen van kanker aan de linkerkant van de dikke darm dan aan de rechterkant van de dikke darm.
De redenen voor dit verschil kunnen gedeeltelijk biologisch zijn, in die zin dat een speciale groep poliepen die bekend staat als gekartelde poliepen, met name zittend gekartelde adenomen, zich voornamelijk proximaal van de miltbuiging bevindt.
Deze laesies delen moleculaire kenmerken met een groep kankers die voornamelijk voorkomen in het proximale colon.
Deze moleculaire kenmerken omvatten het CpG-eilandmethylatorfenotype (CIMP) en microsatellietinstabiliteit.
Deze laesies zijn endoscopisch subtiel doordat ze vaak vlak zijn, dezelfde kleur hebben als het omringende slijmvlies en moeilijk te onderscheiden zijn van normaal slijmvlies.
Narrow-Band Imaging is anekdotisch gebruikt om het uiterlijk van deze laesies te benadrukken.
Deze studie zal testen of Narrow-Band Imaging de detectie van gekartelde laesies verhoogt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
898
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
- Beltway Surgical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-85
- Intacte dikke darm en endeldarm
- American Society of Anesthesiology risicoklasse 1, 2 of 3
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere chirurgische resectie van colon of endeldarm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narrow-Band Imaging (NBI)
Inspectie met Narrow-Band Imaging (NBI) versus inspectie met standaard wit licht (usual care)
|
Narrow-Band Imaging (NBI) van de dikke darm in plaats van het standaard witte licht bij de inspectie van de dikke darm tijdens colonoscopie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard wit licht
Inspectie met standaard wit licht versus smalbandige beeldvorming (NBI)
|
Narrow-Band Imaging (NBI) van de dikke darm in plaats van het standaard witte licht bij de inspectie van de dikke darm tijdens colonoscopie.
Andere namen:
Gebruik van standaard wit licht op de dikke darm in plaats van Narrow-Band Imaging (NBI) bij de inspectie van de dikke darm tijdens een colonoscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal getande laesies proximaal van de sigmoïde colon
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Totale hoeveelheid gekartelde laesies gevonden proximaal van de sigmoïde colon tijdens colonoscopie.
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Aantal getande laesies proximaal van de sigmoïde colon per patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Gemiddeld aantal poliepen per patiënt met gekartelde histologie en gelegen proximaal van de sigmoïde colon (cecum tot transversale colon).
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met 1 of meer gekartelde laesies proximaal van de sigmoïde colon
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
De patiënt moest ten minste 1 poliep hebben met een getande histologie en proximaal van het sigmoïd colon (cecum tot transversum colon) gelegen.
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Totaal aantal conventionele adenomen in de gehele dikke darm
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Totale hoeveelheid adenomen gevonden tijdens coloscopieprocedure.
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Aantal conventionele adenomen per patiënt in de gehele dikke darm
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Gemiddeld aantal adenomen (waar dan ook in de dikke darm) gevonden per patiënt.
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Patiënten met 1 of meer conventionele adenomen
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Patiënt moest minimaal 1 poliep hebben die een adenoom was.
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1012-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .