- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01572428
Imágenes de banda estrecha versus luz blanca estándar para la detección de lesiones dentadas en el colon proximal
27 de junio de 2019 actualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University
Ensayo controlado aleatorizado que compara el uso de imágenes de banda estrecha versus luz blanca estándar para la detección de lesiones dentadas en el colon proximal
Este es un estudio para determinar si el uso de imágenes de banda estrecha del colon, en lugar de la luz blanca habitual en el colon, mejorará la detección de un tipo de pólipo llamado serrado.
Los pólipos se denominan aserrados debido a su apariencia al microscopio después de haber sido extirpados.
Tienden a ubicarse en la parte alta del colon, lejos del recto.
Definitivamente se ha demostrado que son un tipo de pólipo precanceroso y es posible que el uso de imágenes de banda estrecha facilite su visualización, ya que pueden ser bastante difíciles de ver con luz blanca estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara el uso de imágenes de banda estrecha (iluminación del colon con luz azul) versus luz blanca estándar para la detección de lesiones dentadas en el colon proximal (el colon proximal al ángulo esplénico).
Estudios recientes han indicado que la colonoscopia es más efectiva para prevenir el cáncer en el lado izquierdo del colon que en el lado derecho del colon.
Las razones de esta diferencia pueden ser en parte biológicas, en el sentido de que un grupo especial de pólipos conocidos como pólipos serrados, en particular los adenomas serrados sésiles, se ubican principalmente proximales al ángulo esplénico.
Estas lesiones comparten características moleculares con un grupo de cánceres que ocurren principalmente en el colon proximal.
Estas características moleculares incluyen el fenotipo metilador de isla CpG (CIMP) y la inestabilidad de microsatélites.
Estas lesiones son sutiles endoscópicamente porque a menudo son planas, tienen el mismo color que la mucosa circundante y son difíciles de diferenciar de la mucosa normal.
Las imágenes de banda estrecha se han utilizado anecdóticamente para resaltar la apariencia de estas lesiones.
Este estudio evaluará si las imágenes de banda estrecha aumentan la detección de lesiones dentadas en un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
898
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Beltway Surgical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-85
- Colon y recto intactos
- Clase de riesgo 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología
Criterio de exclusión:
- Sin resección quirúrgica previa de colon o recto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Imágenes de banda estrecha (NBI)
Inspección con imágenes de banda estrecha (NBI) versus inspección con luz blanca estándar (cuidado habitual)
|
Imágenes de banda estrecha (NBI) del colon en lugar de la luz blanca estándar en la inspección del colon durante la colonoscopia.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Luz blanca estándar
Inspección con luz blanca estándar frente a imágenes de banda estrecha (NBI)
|
Imágenes de banda estrecha (NBI) del colon en lugar de la luz blanca estándar en la inspección del colon durante la colonoscopia.
Otros nombres:
Uso de luz blanca estándar en el colon en lugar de imágenes de banda estrecha (NBI) en la inspección del colon durante una colonoscopia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número total de lesiones dentadas proximales al colon sigmoide
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
|
Cantidad total de lesiones serradas encontradas proximales al colon sigmoide durante la colonoscopia.
|
Durante el procedimiento de colonoscopia
|
Número de lesiones dentadas proximales al colon sigmoide por paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
|
Promedio de pólipos por paciente con histología aserrada y ubicados proximales al colon sigmoide (del ciego al colon transverso).
|
Durante el procedimiento de colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pacientes con 1 o más lesiones serradas proximales al colon sigmoide
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
|
El paciente tenía que tener al menos 1 pólipo con histología serrada y ubicado proximal al colon sigmoide (del ciego al colon transverso).
|
Durante el procedimiento de colonoscopia
|
Número total de adenomas convencionales en todo el colon
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
|
Cantidad total de adenomas encontrados durante el procedimiento de colonoscopia.
|
Durante el procedimiento de colonoscopia
|
Número de adenomas convencionales por paciente en todo el colon
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
|
Número promedio de adenomas (ubicados en cualquier parte del colon) encontrados por paciente.
|
Durante el procedimiento de colonoscopia
|
Pacientes con 1 o más adenomas convencionales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
|
El paciente tenía que tener al menos 1 pólipo que fuera un adenoma.
|
Durante el procedimiento de colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1012-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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