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トリプルセラピーにN-アセチルシステインまたはメトロニダゾールを追加することにより、ヘリコバクター・ピロリの再除菌率が向上

2012年4月5日 更新者：Ming-Cheh Chen、Buddhist Tzu Chi General Hospital

従来の3剤併用療法にN-アセチルシステインまたはメトロニダゾールを追加することで、ヘリコバクター・ピロリの二次除菌率が向上。

胃のヘリコバクター ピロリ感染の再根絶に対する 10 日間の 3 剤併用療法 (ラベプラゾール、クラリスロマイシン、アモキシシリン) と N-アセチルシステインの併用療法 (ラベプラゾール、クラリスロマイシン、アモキシシリン、メトロニダゾール) の有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 抗菌薬耐性により、ヘリコバクター ピロリ感染に対して一般的に使用される 3 剤療法の根絶率が低下しました (80% 未満)。 以前に治療に失敗した患者に対するこのような治療では、再治療による根絶率は 50% 未満です。 いくつかの研究では、ヘリコバクター ピロリがバイオフィルムを形成して抗生物質の侵入を防ぎ、N-アセチルシステインがバイオフィルムを溶解するのに役立つことが示されました。

目的: 台湾東部でヘリコバクター ピロリに感染した成人の二次治療に N-アセチルシステインを追加した後、一般的に使用される三重療法の根絶率を決定すること。

設計: 無作為化、非盲検、前向き対照試験。

患者：以前に根絶のための一次治療に失敗し、依然としてヘリコバクター・ピロリに感染している人。

測定: 13C-尿素呼気試験、上部内視鏡検査、組織学的評価、迅速ウレアーゼ試験、細菌培養、抗生物質耐性の評価、および宿主の CYP2C19 遺伝子型。

介入: ヘリコバクター ピロリ除菌治療が失敗した患者が募集され、以下の治療スキームのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます: 1) 研究グループ: ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + N-アセチルシステイン 0.6g 入札 10 日間; 2) 対照群: ラベプラゾール 20mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札 + クラリスロマイシン 0.5g 入札 + メトロニダゾール 0.5g 入札 10 日間。 治療結果を評価するために、治療の 4 週間後に、組織学的評価のための上部内視鏡検査、迅速なウレアーゼ試験または 13C 尿素呼気試験を繰り返します。 Helicobacter pylori の抗生物質耐性と宿主の CYP2C19 遺伝子型のハイブリッド療法への影響が決定されました。

期待される成果: ヘリコバクター ピロリの除菌のための新しいセカンド ライン治療は効果的であり、ヘリコバクター ピロリの抗生物質耐性と宿主の CYP2C19 遺伝子型と治療結果との関係を明らかにする。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Hualien、台湾、97002
        • 募集
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chi-Tan HU, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Wei-Yi RAY, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヘリコバクター・ピロリ除菌治療後の患者さん。
  • 胃のヘリコバクター・ピロリ感染の証拠が臨床的に残っています。

除外基準:

  • 授乳中または妊娠中の女性。
  • 研究で使用される薬物に対するアレルギー。
  • H. pylori の治療を受けたことはありません。
  • フルクトース、ラクトースに対する不耐性。
  • 血液疾患、脳疾患、脊椎疾患のある患者。
  • 20歳未満の患者。
  • 悪性腫瘍または重要臓器の代償不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アセチルシステイン
バイオフィルムを除去するための 10 日間のトリプル セラピーと N-アセチル-システイン。
薬：10RAC+アセチルシステイン
10 日間 ラベプラゾール 20mg b.i.d + クラリスロマイシン 500mg b.i.d + アモキシシリン 1000mg b.i.d + N-アセチル-システイン 600mg b.i.d
他の名前：
  • クラリシド
  • フルイムシル
  • パリエット
  • ヒコンシル
ACTIVE_COMPARATOR：メトロニダゾール
10 日間の 3 剤併用療法とメトロニダゾール（併用療法）を実薬対照として
薬：10RAC+メトロニダゾール
10 日間 ラベプラゾール 20mg b.i.d + クラリスロマイシン 500mg b.i.d + アモキシシリン 1000mg b.i.d + メトロニダゾール 500mg b.i.d
他の名前：
  • クラリシド
  • フラジール
  • パリエット
  • ヒコンシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再根絶率
時間枠：治療薬の完全使用後4週間
治療のための薬物の完全な使用後4週間以上の治療後の13C-尿素呼気試験結果が陰性。
治療薬の完全使用後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再根絶率に対する参加者の CYP2C19 遺伝子型の影響
時間枠：治療薬の完全使用後4週間
参加者の CYP2C19 遺伝子型 (EM、IM、または PM) がヘリコバクター ピロリの再根絶率に及ぼす影響
治療薬の完全使用後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Buddhist Tzu Chi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予期された)

2012年12月1日

研究の完了 (予期された)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月5日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB100-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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