Aumento del tasso di ri-eradicazione dell'Helicobacter Pylori aggiungendo N-acetilcisteina o metronidazolo alla tripla terapia
Aumento del tasso di eradicazione di seconda linea dell'Helicobacter Pylori mediante l'aggiunta di N-acetilcisteina o metronidazolo alla tripla terapia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La resistenza antimicrobica ha ridotto i tassi di eradicazione della tripla terapia comunemente usata per l'infezione da Helicobacter pylori (meno dell'80%). Tale trattamento per il paziente precedentemente con fallimento del trattamento, il tasso di eradicazione del ritrattamento è inferiore al 50%. Alcuni studi hanno dimostrato che l'Helicobacter pylori forma il biofilm per impedire l'ingresso di antibiotici e l'N-acetilcisteina è utile per dissolvere il biofilm.
Obiettivo: Determinare il tasso di eradicazione della tripla terapia comunemente usata dopo l'aggiunta di N-acetilcisteina per il trattamento di seconda linea per gli adulti infetti da Helicobacter pylori nella parte orientale di Taiwan.
Disegno: studio randomizzato, in aperto, prospettico controllato.
Pazienti: che hanno precedentemente fallito il trattamento primario per l'eradicazione e sono ancora infetti da Helicobacter pylori.
Misurazioni: test respiratorio 13C-urea, endoscopia superiore, valutazione istologica, test rapido dell'ureasi, coltura batterica, valutazione della resistenza agli antibiotici e genotipo CYP2C19 dell'ospite.
Intervento: i pazienti con fallimento del trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori vengono reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti schemi terapeutici: 1) gruppo di studio: rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid + claritromicina 0,5 g bid + N-acetilcisteina 0,6 g bid per 10 giorni ; 2) gruppo di controllo: rabeprazolo 20 mg bid + amoxicillina 1 g bid + claritromicina 0,5 g bid + metronidazolo 0,5 g bid per 10 giorni. Ripetere l'endoscopia superiore per la valutazione istologica, il test rapido dell'ureasi o il test del respiro dell'urea 13C dopo 4 settimane di trattamento per valutare il risultato del trattamento. È stata determinata l'influenza sulle terapie ibride di resistenza agli antibiotici di Helicobacter pylori e genotipo CYP2C19 dell'ospite.
Risultati attesi: il nuovo trattamento di seconda linea per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori è efficace e per determinare la relazione tra la resistenza agli antibiotici dell'Helicobacter pylori e il genotipo CYP2C19 dell'ospite e il risultato del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hualien, Taiwan, 97002
- Reclutamento
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Contatto:
- Ming-Cheh CHEN, MD
- Numero di telefono: +886-910-521003
- Email: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
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Investigatore principale:
- Chi-Tan HU, PhD, MD
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Sub-investigatore:
- Wei-Yi RAY, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente dopo il trattamento per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
- Ancora clinicamente con evidenza di infezione gastrica da Helicobacter pylori.
Criteri di esclusione:
- donna in allattamento o gravidanza.
- allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
- mai trattato per H. pylori.
- intolleranza al fruttosio, lattosio.
- pazienti con disturbi ematologici, cerebrali o spinali.
- pazienti sotto i 20 anni.
- pazienti con tumore maligno o con funzione scompensata di organi vitali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Acetilcisteina
Terapia tripla di 10 giorni più N-acetilcisteina per rimuovere il biofilm.
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Rabeprazolo 10 giorni 20 mg b.i.d + claritromicina 500 mg b.i.d + amoxicillina 1000 mg b.i.d + N-acetil-cisteina 600 mg b.i.d
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Metronidazolo
Terapia tripla di 10 giorni più metronidazolo (terapia concomitante) come comparatore attivo
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Rabeprazolo 10 giorni 20 mg b.i.d + claritromicina 500 mg b.i.d + amoxicillina 1000 mg b.i.d + metronidazolo 500 mg b.i.d
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ri-eradicazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo uso completo di medicina per trattamento
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Un risultato negativo post-trattamento del test respiratorio 13C-urea a più di 4 settimane dopo l'uso completo del farmaco per il trattamento.
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4 settimane dopo uso completo di medicina per trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza del genotipo CYP2C19 del partecipante sul tasso di ri-eradicazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo uso completo di medicina per trattamento
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Influenza del genotipo CYP2C19 del partecipante (EM, IM o PM) sul tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
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4 settimane dopo uso completo di medicina per trattamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Cammarota G, Branca G, Ardito F, Sanguinetti M, Ianiro G, Cianci R, Torelli R, Masala G, Gasbarrini A, Fadda G, Landolfi R, Gasbarrini G. Biofilm demolition and antibiotic treatment to eradicate resistant Helicobacter pylori: a clinical trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Sep;8(9):817-820.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.006. Epub 2010 May 31.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Metronidazolo
- Rabeprazolo
- Claritromicina
- Acetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB100-26
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