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Augmentation du taux de rééradication d'Helicobacter Pylori en ajoutant de la N-acétylcystéine ou du métronidazole à la trithérapie

5 avril 2012 mis à jour par: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Augmentation du taux d'éradication de deuxième ligne d'Helicobacter Pylori en ajoutant de la N-acétylcystéine ou du métronidazole à la trithérapie conventionnelle.

Comparer l'efficacité et l'innocuité d'une trithérapie de 10 jours (rabéprazole, clarithromycine et amoxicilline) plus N-acétylcystéine par rapport à une thérapie concomitante de 10 jours (rabéprazole, clarithromycine, amoxicilline et métronidazole) pour la rééradication de l'infection gastrique à Helicobacter pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La résistance aux antimicrobiens a réduit les taux d'éradication de la trithérapie couramment utilisée pour l'infection à Helicobacter pylori (moins de 80 %). Un tel traitement pour un patient précédemment en échec de traitement, le taux d'éradication du retraitement est inférieur à 50 %. Certaines études ont montré que Helicobacter pylori forme un biofilm pour empêcher l'entrée d'antibiotiques, et la N-acétylcystéine est utile pour dissoudre le biofilm.

Objectif : Déterminer le taux d'éradication de la trithérapie couramment utilisée après l'ajout de N-acétylcystéine pour le traitement de deuxième intention chez les adultes infectés par Helicobacter pylori dans l'est de Taïwan.

Conception : Essai contrôlé prospectif, ouvert et randomisé.

Patients : qui ont précédemment échoué au traitement primaire d'éradication et qui sont toujours infectés par Helicobacter pylori.

Mesures : test respiratoire à l'urée 13C, endoscopie haute, évaluation histologique, test rapide à l'uréase, culture bactérienne, évaluation de la résistance aux antibiotiques et du génotype CYP2C19 de l'hôte.

Intervention : les patients en échec du traitement d'éradication d'Helicobacter pylori sont recrutés et répartis au hasard pour recevoir l'un des schémas thérapeutiques suivants : 1) groupe d'étude : rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid + clarithromycine 0,5 g bid + N-acétylcystéine 0,6 g bid pendant 10 jours ; 2) groupe témoin : rabéprazole 20 mg bid + amoxicilline 1 g bid + clarithromycine 0,5 g bid + métronidazole 0,5 g bid pendant 10 jours. Répétez l'endoscopie haute pour l'évaluation histologique, le test rapide d'uréase ou le test respiratoire à l'urée 13C après 4 semaines de traitement pour évaluer le résultat du traitement. L'influence sur les thérapies hybrides de la résistance aux antibiotiques de Helicobacter pylori et du génotype CYP2C19 de l'hôte a été déterminée.

Résultats attendus : Le nouveau traitement de deuxième ligne pour l'éradication de Helicobacter pylori est efficace et pour déterminer la relation entre la résistance aux antibiotiques de Helicobacter pylori et le génotype CYP2C19 de l'hôte et le résultat du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hualien, Taïwan, 97002
        • Recrutement
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wei-Yi RAY, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient après traitement pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
  • Toujours cliniquement avec des signes d'infection gastrique à Helicobacter pylori.

Critère d'exclusion:

  • femme allaitante ou enceinte.
  • allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
  • jamais traité pour H. pylori.
  • intolérance au fructose, au lactose.
  • patients souffrant de troubles hématologiques, cérébraux ou rachidiens.
  • patients de moins de 20 ans.
  • patients atteints de malignité ou avec une fonction décompensée des organes vitaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acétylcystéine
Trithérapie de 10 jours plus N-acétyl-cystéine pour éliminer le biofilm.
Médicament: 10RAC+acétylcystéine
10 jours rabéprazole 20mg b.i.d + clarithromycine 500mg b.i.d + amoxicilline 1000mg b.i.d + N-acétyl-cystéine 600mg b.i.d
Autres noms:
  • Klaricid
  • Fluimucil
  • Pariet
  • Hiconcile
ACTIVE_COMPARATOR: Métronidazole
Trithérapie de 10 jours plus métronidazole (thérapie concomitante) comme comparateur actif
Médicament: 10RAC+métronidazole
10 jours rabéprazole 20mg b.i.d + clarithromycine 500mg b.i.d + amoxicilline 1000mg b.i.d + métronidazole 500mg b.i.d
Autres noms:
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Pariet
  • Hiconcile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rééradication
Délai: 4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement
Un résultat négatif au test respiratoire à l'urée 13C post-traitement plus de 4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement.
4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence du génotype CYP2C19 du participant sur le taux de rééradication
Délai: 4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement
Influence du génotype CYP2C19 du participant (EM, IM ou PM) sur le taux de rééradication d'Helicobacter pylori
4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB100-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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