- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01572597
Aumento da taxa de reerradicação do Helicobacter Pylori pela adição de N-acetilcisteína ou metronidazol à terapia tripla
Aumento da taxa de erradicação de segunda linha de Helicobacter Pylori pela adição de N-acetilcisteína ou metronidazol à terapia tripla convencional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A resistência antimicrobiana diminuiu as taxas de erradicação da terapia tripla comumente usada para infecção por Helicobacter pylori (menos de 80%). Tal tratamento para pacientes anteriormente com falha no tratamento, a taxa de erradicação do retratamento é inferior a 50%. Alguns estudos mostraram que o Helicobacter pylori forma biofilme para impedir a entrada de antibióticos, e a N-acetilcisteína é útil para dissolver o biofilme.
Objetivo: Determinar a taxa de erradicação da terapia tripla comumente usada após a adição de N-acetilcisteína para tratamento de segunda linha para adultos infectados com Helicobacter pylori no leste de Taiwan.
Desenho: Estudo randomizado, aberto, prospectivo controlado.
Pacientes: que anteriormente falharam no tratamento primário para erradicação e ainda infectados por Helicobacter pylori.
Medições: teste respiratório de 13C-ureia, endoscopia digestiva alta, avaliação histológica, teste rápido da urease, cultura bacteriana, avaliação de resistência a antibióticos e genótipo CYP2C19 do hospedeiro.
Intervenção: pacientes com falha no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori são recrutados e aleatoriamente designados para receber um dos seguintes esquemas terapêuticos: 1) grupo de estudo: rabeprazol 20mg bid + amoxicilina 1g bid + claritromicina 0,5g bid + N-acetilcisteína 0,6g bid por 10 dias ; 2) grupo controle: rabeprazol 20mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes + claritromicina 0,5g duas vezes + metronidazol 0,5g duas vezes por 10 dias. Repita a endoscopia digestiva alta para avaliação histológica, teste rápido de urease ou teste respiratório de 13C-ureia após 4 semanas de tratamento para avaliar o resultado do tratamento. A influência nas terapias híbridas de resistência a antibióticos de Helicobacter pylori e genótipo CYP2C19 do hospedeiro foi determinada.
Resultados esperados: O novo tratamento de segunda linha para a erradicação do Helicobacter pylori é eficaz e para determinar a relação da resistência antibiótica do Helicobacter pylori e do genótipo CYP2C19 do hospedeiro com o resultado do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Recrutamento
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Contato:
- Ming-Cheh CHEN, MD
- Número de telefone: +886-910-521003
- E-mail: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
-
Investigador principal:
- Chi-Tan HU, PhD, MD
-
Subinvestigador:
- Wei-Yi RAY, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente após tratamento para erradicação do Helicobacter pylori.
- Ainda clinicamente com evidência de infecção gástrica por Helicobacter pylori.
Critério de exclusão:
- mulher em amamentação ou gravidez.
- alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
- nunca tratado para H. pylori.
- intolerância à frutose, lactose.
- pacientes com distúrbios hematológicos, cerebrais ou da coluna vertebral.
- pacientes com menos de 20 anos.
- pacientes com malignidade ou com função descompensada de órgãos vitais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Acetilcisteína
Terapia tripla de 10 dias mais N-acetilcisteína para remover o biofilme.
|
10 dias rabeprazol 20 mg b.i.d + claritromicina 500 mg b.i.d + amoxicilina 1000 mg b.i.d + N-acetilcisteína 600 mg b.i.d
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Terapia tripla de 10 dias mais metronidazol (terapia concomitante) como comparador ativo
|
10 dias rabeprazol 20mg b.i.d + claritromicina 500mg b.i.d + amoxicilina 1000mg b.i.d + metronidazol 500mg b.i.d
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reerradicação
Prazo: 4 semanas após o uso completo da droga para tratamento
|
Um resultado negativo do teste respiratório de 13C-ureia pós-tratamento em mais de 4 semanas após o uso completo do medicamento para tratamento.
|
4 semanas após o uso completo da droga para tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência do genótipo CYP2C19 do participante na taxa de reerradicação
Prazo: 4 semanas após o uso completo da droga para tratamento
|
Influência do genótipo CYP2C19 do participante (EM, IM ou PM) na taxa de reerradicação de Helicobacter pylori
|
4 semanas após o uso completo da droga para tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Cammarota G, Branca G, Ardito F, Sanguinetti M, Ianiro G, Cianci R, Torelli R, Masala G, Gasbarrini A, Fadda G, Landolfi R, Gasbarrini G. Biofilm demolition and antibiotic treatment to eradicate resistant Helicobacter pylori: a clinical trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Sep;8(9):817-820.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.006. Epub 2010 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções bacterianas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Claritromicina
- Acetilcisteína
Outros números de identificação do estudo
- IRB100-26
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .