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Aumento da taxa de reerradicação do Helicobacter Pylori pela adição de N-acetilcisteína ou metronidazol à terapia tripla

5 de abril de 2012 atualizado por: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Aumento da taxa de erradicação de segunda linha de Helicobacter Pylori pela adição de N-acetilcisteína ou metronidazol à terapia tripla convencional.

Comparar a eficácia e a segurança da terapia tripla de 10 dias (rabeprazol, claritromicina e amoxicilina) mais N-acetilcisteína versus terapia concomitante de 10 dias (rabeprazol, claritromicina, amoxicilina e metronidazol) para reerradicar a infecção gástrica por Helicobacter pylori.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A resistência antimicrobiana diminuiu as taxas de erradicação da terapia tripla comumente usada para infecção por Helicobacter pylori (menos de 80%). Tal tratamento para pacientes anteriormente com falha no tratamento, a taxa de erradicação do retratamento é inferior a 50%. Alguns estudos mostraram que o Helicobacter pylori forma biofilme para impedir a entrada de antibióticos, e a N-acetilcisteína é útil para dissolver o biofilme.

Objetivo: Determinar a taxa de erradicação da terapia tripla comumente usada após a adição de N-acetilcisteína para tratamento de segunda linha para adultos infectados com Helicobacter pylori no leste de Taiwan.

Desenho: Estudo randomizado, aberto, prospectivo controlado.

Pacientes: que anteriormente falharam no tratamento primário para erradicação e ainda infectados por Helicobacter pylori.

Medições: teste respiratório de 13C-ureia, endoscopia digestiva alta, avaliação histológica, teste rápido da urease, cultura bacteriana, avaliação de resistência a antibióticos e genótipo CYP2C19 do hospedeiro.

Intervenção: pacientes com falha no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori são recrutados e aleatoriamente designados para receber um dos seguintes esquemas terapêuticos: 1) grupo de estudo: rabeprazol 20mg bid + amoxicilina 1g bid + claritromicina 0,5g bid + N-acetilcisteína 0,6g bid por 10 dias ; 2) grupo controle: rabeprazol 20mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes + claritromicina 0,5g duas vezes + metronidazol 0,5g duas vezes por 10 dias. Repita a endoscopia digestiva alta para avaliação histológica, teste rápido de urease ou teste respiratório de 13C-ureia após 4 semanas de tratamento para avaliar o resultado do tratamento. A influência nas terapias híbridas de resistência a antibióticos de Helicobacter pylori e genótipo CYP2C19 do hospedeiro foi determinada.

Resultados esperados: O novo tratamento de segunda linha para a erradicação do Helicobacter pylori é eficaz e para determinar a relação da resistência antibiótica do Helicobacter pylori e do genótipo CYP2C19 do hospedeiro com o resultado do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Recrutamento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Wei-Yi RAY, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente após tratamento para erradicação do Helicobacter pylori.
  • Ainda clinicamente com evidência de infecção gástrica por Helicobacter pylori.

Critério de exclusão:

  • mulher em amamentação ou gravidez.
  • alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
  • nunca tratado para H. pylori.
  • intolerância à frutose, lactose.
  • pacientes com distúrbios hematológicos, cerebrais ou da coluna vertebral.
  • pacientes com menos de 20 anos.
  • pacientes com malignidade ou com função descompensada de órgãos vitais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acetilcisteína
Terapia tripla de 10 dias mais N-acetilcisteína para remover o biofilme.
10 dias rabeprazol 20 mg b.i.d + claritromicina 500 mg b.i.d + amoxicilina 1000 mg b.i.d + N-acetilcisteína 600 mg b.i.d
Outros nomes:
  • Klaricid
  • Fluimucil
  • Pariet
  • Hiconcil
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
Terapia tripla de 10 dias mais metronidazol (terapia concomitante) como comparador ativo
10 dias rabeprazol 20mg b.i.d + claritromicina 500mg b.i.d + amoxicilina 1000mg b.i.d + metronidazol 500mg b.i.d
Outros nomes:
  • Klaricid
  • Flagil
  • Pariet
  • Hiconcil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reerradicação
Prazo: 4 semanas após o uso completo da droga para tratamento
Um resultado negativo do teste respiratório de 13C-ureia pós-tratamento em mais de 4 semanas após o uso completo do medicamento para tratamento.
4 semanas após o uso completo da droga para tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência do genótipo CYP2C19 do participante na taxa de reerradicação
Prazo: 4 semanas após o uso completo da droga para tratamento
Influência do genótipo CYP2C19 do participante (EM, IM ou PM) na taxa de reerradicação de Helicobacter pylori
4 semanas após o uso completo da droga para tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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