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Erhöhte Wiederausrottungsrate von Helicobacter Pylori durch Hinzufügen von N-Acetylcystein oder Metronidazol zur Dreifachtherapie

5. April 2012 aktualisiert von: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Erhöhte Zweitlinien-Eradikationsrate von Helicobacter Pylori durch Hinzufügen von N-Acetylcystein oder Metronidazol zur konventionellen Dreifachtherapie.

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer 10-tägigen Dreifachtherapie (Rabeprazol, Clarithromycin und Amoxicillin) plus N-Acetylcystein mit einer 10-tägigen Begleittherapie (Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin und Metronidazol) zur erneuten Eradikation einer gastrischen Helicobacter-pylori-Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel hat die Eradikationsraten der häufig verwendeten Dreifachtherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion verringert (weniger als 80 %). Bei einer solchen Behandlung von Patienten mit vorherigem Behandlungsversagen beträgt die Eradikationsrate der erneuten Behandlung weniger als 50 %. Einige Studien zeigten, dass Helicobacter pylori einen Biofilm bildet, um das Eindringen von Antibiotika zu verhindern, und dass N-Acetylcystein hilfreich ist, um den Biofilm aufzulösen.

Ziel: Bestimmung der Eradikationsrate der häufig verwendeten Dreifachtherapie nach Zugabe von N-Acetylcystein zur Zweitlinienbehandlung für mit Helicobacter pylori infizierte Erwachsene in Osttaiwan.

Design: Randomisierte, offene, prospektive kontrollierte Studie.

Patienten: bei denen die primäre Behandlung zur Eradikation zuvor fehlgeschlagen ist und die weiterhin mit Helicobacter pylori infiziert sind.

Messungen: 13C-Harnstoff-Atemtest, obere Endoskopie, histologische Beurteilung, Urease-Schnelltest, Bakterienkultur, Bewertung der Antibiotikaresistenz und des CYP2C19-Genotyps des Wirts.

Intervention: Patienten mit Versagen der Behandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Therapieschemata zugewiesen: 1) Studiengruppe: Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich + Clarithromycin 0,5 g zweimal täglich + N-Acetylcystein 0,6 g zweimal täglich für 10 Tage ; 2) Kontrollgruppe: Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich + Clarithromycin 0,5 g zweimal täglich + Metronidazol 0,5 g zweimal täglich für 10 Tage. Wiederholen Sie die obere Endoskopie zur histologischen Beurteilung, Urease-Schnelltest oder 13C-Harnstoff-Atemtest nach 4 Wochen Behandlung, um das Behandlungsergebnis zu beurteilen. Der Einfluss der Antibiotikaresistenz von Helicobacter pylori und des CYP2C19-Genotyps des Wirts auf die Hybridtherapien wurde bestimmt.

Erwartete Ergebnisse: Die neue Zweitlinienbehandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori ist wirksam und soll das Verhältnis der Antibiotikaresistenz von Helicobacter pylori und des CYP2C19-Genotyps des Wirts zum Behandlungsergebnis bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Rekrutierung
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Wei-Yi RAY, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient nach Behandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori.
  • Noch klinisch mit Hinweisen auf Magen-Helicobacter-pylori-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Frau in der Stillzeit oder Schwangerschaft.
  • Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente.
  • nie wegen H. pylori behandelt.
  • Unverträglichkeit gegenüber Fruktose, Laktose.
  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, Erkrankungen des Gehirns oder der Wirbelsäule.
  • Patienten unter 20 Jahren.
  • Patienten mit Malignität oder mit dekompensierter Funktion lebenswichtiger Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Acetylcystein
10-tägige Triple-Therapie plus N-Acetyl-Cystein zur Entfernung des Biofilms.
Arzneimittel: 10RAC+Acetylcystein
10 Tage Rabeprazol 20 mg b.i.d + Clarithromycin 500 mg b.i.d + Amoxicillin 1000 mg b.i.d + N-Acetylcystein 600 mg b.i.d
Andere Namen:
  • Klarizid
  • Fluimucil
  • Pariet
  • Hiconcil
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
10-tägige Dreifachtherapie plus Metronidazol (Begleittherapie) als aktive Vergleichstherapie
Arzneimittel: 10RAC+Metronidazol
10 Tage Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Metronidazol 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Klarizid
  • Flagyl
  • Pariet
  • Hiconcil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederausrottungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung
Ein negatives 13C-Harnstoff-Atemtestergebnis nach der Behandlung nach mehr als 4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung.
4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des CYP2C19-Genotyps des Teilnehmers auf die Re-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung
Einfluss des CYP2C19-Genotyps (EM, IM oder PM) des Teilnehmers auf die Re-Eradikationsrate von Helicobacter pylori
4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB100-26

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