Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget genudryddelsesrate af Helicobacter Pylori ved at tilføje N-acetylcystein eller metronidazol til triple terapien

5. april 2012 opdateret af: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Øget andenlinjeudryddelsesrate af Helicobacter Pylori ved at tilføje N-acetylcystein eller metronidazol til den konventionelle triple terapi.

Sammenlign effektivitet og sikkerhed af 10-dages tripelbehandling (rabeprazol, clarithromycin og amoxicillin) plus N-acetylcystein versus 10-dages samtidig behandling (rabeprazol, clarithromycin, amoxicillin og metronidazol) til re-eradikation for gastrisk Helicobacter pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antimikrobiel resistens har reduceret udryddelsesraten for almindeligt anvendt tripelterapi for Helicobacter pylori-infektion (mindre end 80%). Sådan behandling for patienter, der tidligere har haft behandlingssvigt, er genbehandlingsudryddelsesraten mindre end 50 %. Nogle undersøgelser viste, at Helicobacter pylori danner biofilm for at forhindre indtrængen af ​​antibiotika, og N-acetylcystein er nyttig til at opløse biofilmen.

Formål: At bestemme udryddelseshastigheden for den almindeligt anvendte tripelterapi efter tilsætning af N-acetylcystein til andenlinjebehandling for voksne inficeret med Helicobacter pylori i det østlige Taiwan.

Design: Randomiseret, åbent, prospektivt kontrolleret forsøg.

Patienter: som tidligere ikke har bestået den primære behandling for udryddelse og stadig er inficeret med Helicobacter pylori.

Målinger: 13C-urea-åndedrætstest, øvre endoskopi, histologisk evaluering, hurtig ureasetest, bakteriekultur, vurdering af antibiotikaresistens og CYP2C19-genotype af vært.

Intervention: patienter med udryddelse af Helicobacter pylori behandlingssvigt rekrutteres og tildeles tilfældigt til at modtage en af ​​følgende terapeutiske skemaer: 1) undersøgelsesgruppe: rabeprazol 20 mg bid + amoxicillin 1 g bid + clarithromycin 0,5 g bid + N-acetylcystein 0,6 g bid i 10 dage ; 2) kontrolgruppe: rabeprazol 20 mg bid + amoxicillin 1 g bid + clarithromycin 0,5 g bid + metronidazol 0,5 g bid i 10 dage. Gentag øvre endoskopi for histologisk evaluering, hurtig ureasetest eller 13C-urea-åndedrætstest efter 4 ugers behandling for at vurdere behandlingsresultatet. Indflydelsen på hybridterapierne af antibiotikaresistens af Helicobacter pylori og CYP2C19-genotypen af ​​værten blev bestemt.

Forventede resultater: Den nye andenlinjebehandling til udryddelse af Helicobacter pylori er effektiv og til at bestemme forholdet mellem antibiotikaresistens af Helicobacter pylori og CYP2C19-genotypen af ​​værten til behandlingsresultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Wei-Yi RAY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient efter behandling for udryddelse af Helicobacter pylori.
  • Stadig klinisk med tegn på gastrisk Helicobacter pylori-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde, der ammer eller er gravid.
  • allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen.
  • aldrig behandlet for H. pylori.
  • intolerance over for fruktose, laktose.
  • patienter med hæmatologiske, hjerne- eller ryglidelser.
  • patienter under 20 år.
  • patienter med malignitet eller med dekompenseret funktion af vitale organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acetylcystein
10-dages tripelterapi plus N-acetyl-cystein for at fjerne biofilmen.
Medicin: 10RAC+acetylcystein
10-dages rabeprazol 20 mg dagligt + clarithromycin 500 mg dagligt + amoxicillin 1000 mg dagligt + N-acetyl-cystein 600 mg dagligt
Andre navne:
  • Klaricid
  • Fluimucil
  • Pariet
  • Hiconcil
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
10-dages tripelbehandling plus metronidazol (samtidig behandling) som aktiv komparator
Medicin: 10RAC+metronidazol
10-dages rabeprazol 20 mg dagligt + clarithromycin 500 mg dagligt + amoxicillin 1000 mg dagligt + metronidazol 500 mg dagligt
Andre navne:
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Pariet
  • Hiconcil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genudryddelseshastighed
Tidsramme: 4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling
Et negativt resultat af 13C-urea-åndedrætstest efter behandling mere end 4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling.
4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af deltagerens CYP2C19 genotype på re-udryddelseshastighed
Tidsramme: 4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling
Indflydelse af deltagerens CYP2C19-genotype (EM, IM eller PM) på genudryddelseshastigheden af ​​Helicobacter pylori
4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2012

Først opslået (SKØN)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB100-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10RAC+acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner