- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01572597
Aumento de la tasa de reerradicación de Helicobacter Pylori al agregar N-acetilcisteína o metronidazol a la terapia triple
Aumento de la tasa de erradicación de segunda línea de Helicobacter Pylori al agregar N-acetilcisteína o metronidazol a la terapia triple convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la resistencia a los antimicrobianos ha disminuido las tasas de erradicación de la terapia triple de uso común para la infección por Helicobacter pylori (menos del 80%). Tal tratamiento para pacientes previamente con fracaso del tratamiento, la tasa de erradicación de retratamiento es inferior al 50%. Algunos estudios demostraron que Helicobacter pylori forma una biopelícula para evitar la entrada de antibióticos, y la N-acetilcisteína es útil para disolver la biopelícula.
Objetivo: determinar la tasa de erradicación de la terapia triple de uso común después de agregar N-acetilcisteína como tratamiento de segunda línea para adultos infectados con Helicobacter pylori en el este de Taiwán.
Diseño: Ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, abierto.
Pacientes: a los que previamente les fracasó el tratamiento primario de erradicación y siguen infectados por Helicobacter pylori.
Mediciones: prueba de aliento con 13C-urea, endoscopia superior, evaluación histológica, prueba rápida de ureasa, cultivo bacteriano, evaluación de resistencia a antibióticos y genotipo CYP2C19 del huésped.
Intervención: los pacientes con fracaso del tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori son reclutados y asignados aleatoriamente para recibir uno de los siguientes esquemas terapéuticos: 1) grupo de estudio: rabeprazol 20 mg bid + amoxicilina 1 g bid + claritromicina 0,5 g bid + N-acetilcisteína 0,6 g bid durante 10 días ; 2) grupo control: rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 0,5 g dos veces al día + metronidazol 0,5 g dos veces al día durante 10 días. Repita la endoscopia superior para la evaluación histológica, la prueba rápida de ureasa o la prueba del aliento con urea 13C después de 4 semanas de tratamiento para evaluar el resultado del tratamiento. Se determinó la influencia en las terapias híbridas de la resistencia antibiótica de Helicobacter pylori y el genotipo CYP2C19 del huésped.
Resultados esperados: El nuevo tratamiento de segunda línea para la erradicación de Helicobacter pylori es eficaz y para determinar la relación de la resistencia antibiótica de Helicobacter pylori y el genotipo CYP2C19 del huésped con el resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hualien, Taiwán, 97002
- Reclutamiento
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Contacto:
- Ming-Cheh CHEN, MD
- Número de teléfono: +886-910-521003
- Correo electrónico: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
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Investigador principal:
- Chi-Tan HU, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Wei-Yi RAY, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente después del tratamiento para la erradicación de Helicobacter pylori.
- Todavía clínicamente con evidencia de infección gástrica por Helicobacter pylori.
Criterio de exclusión:
- mujer en periodo de lactancia o embarazo.
- alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- nunca tratado por H. pylori.
- intolerancia a la fructosa, lactosa.
- pacientes con trastornos hematológicos, cerebrales o espinales.
- pacientes menores de 20 años.
- pacientes con malignidad o con función descompensada de órganos vitales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acetilcisteína
Terapia triple de 10 días más N-acetil-cisteína para eliminar el biofilm.
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10 días de rabeprazol 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día + amoxicilina 1000 mg dos veces al día + N-acetilcisteína 600 mg dos veces al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Metronidazol
Terapia triple de 10 días más metronidazol (terapia concomitante) como comparador activo
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10 días de rabeprazol 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día + amoxicilina 1000 mg dos veces al día + metronidazol 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reerradicación
Periodo de tiempo: 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
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Un resultado negativo de la prueba del aliento con 13C-urea posterior al tratamiento más de 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento.
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4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia del genotipo CYP2C19 del participante en la tasa de reerradicación
Periodo de tiempo: 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
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Influencia del genotipo CYP2C19 del participante (EM, IM o PM) en la tasa de reerradicación de Helicobacter pylori
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4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Cammarota G, Branca G, Ardito F, Sanguinetti M, Ianiro G, Cianci R, Torelli R, Masala G, Gasbarrini A, Fadda G, Landolfi R, Gasbarrini G. Biofilm demolition and antibiotic treatment to eradicate resistant Helicobacter pylori: a clinical trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Sep;8(9):817-820.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.006. Epub 2010 May 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones bacterianas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Claritromicina
- Acetilcisteína
Otros números de identificación del estudio
- IRB100-26
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