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Aumento de la tasa de reerradicación de Helicobacter Pylori al agregar N-acetilcisteína o metronidazol a la terapia triple

5 de abril de 2012 actualizado por: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Aumento de la tasa de erradicación de segunda línea de Helicobacter Pylori al agregar N-acetilcisteína o metronidazol a la terapia triple convencional.

Comparar la eficacia y la seguridad de la terapia triple de 10 días (rabeprazol, claritromicina y amoxicilina) más N-acetilcisteína versus la terapia concomitante de 10 días (rabeprazol, claritromicina, amoxicilina y metronidazol) para la reerradicación de la infección gástrica por Helicobacter pylori.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la resistencia a los antimicrobianos ha disminuido las tasas de erradicación de la terapia triple de uso común para la infección por Helicobacter pylori (menos del 80%). Tal tratamiento para pacientes previamente con fracaso del tratamiento, la tasa de erradicación de retratamiento es inferior al 50%. Algunos estudios demostraron que Helicobacter pylori forma una biopelícula para evitar la entrada de antibióticos, y la N-acetilcisteína es útil para disolver la biopelícula.

Objetivo: determinar la tasa de erradicación de la terapia triple de uso común después de agregar N-acetilcisteína como tratamiento de segunda línea para adultos infectados con Helicobacter pylori en el este de Taiwán.

Diseño: Ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, abierto.

Pacientes: a los que previamente les fracasó el tratamiento primario de erradicación y siguen infectados por Helicobacter pylori.

Mediciones: prueba de aliento con 13C-urea, endoscopia superior, evaluación histológica, prueba rápida de ureasa, cultivo bacteriano, evaluación de resistencia a antibióticos y genotipo CYP2C19 del huésped.

Intervención: los pacientes con fracaso del tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori son reclutados y asignados aleatoriamente para recibir uno de los siguientes esquemas terapéuticos: 1) grupo de estudio: rabeprazol 20 mg bid + amoxicilina 1 g bid + claritromicina 0,5 g bid + N-acetilcisteína 0,6 g bid durante 10 días ; 2) grupo control: rabeprazol 20 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 0,5 g dos veces al día + metronidazol 0,5 g dos veces al día durante 10 días. Repita la endoscopia superior para la evaluación histológica, la prueba rápida de ureasa o la prueba del aliento con urea 13C después de 4 semanas de tratamiento para evaluar el resultado del tratamiento. Se determinó la influencia en las terapias híbridas de la resistencia antibiótica de Helicobacter pylori y el genotipo CYP2C19 del huésped.

Resultados esperados: El nuevo tratamiento de segunda línea para la erradicación de Helicobacter pylori es eficaz y para determinar la relación de la resistencia antibiótica de Helicobacter pylori y el genotipo CYP2C19 del huésped con el resultado del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hualien, Taiwán, 97002
        • Reclutamiento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wei-Yi RAY, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente después del tratamiento para la erradicación de Helicobacter pylori.
  • Todavía clínicamente con evidencia de infección gástrica por Helicobacter pylori.

Criterio de exclusión:

  • mujer en periodo de lactancia o embarazo.
  • alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • nunca tratado por H. pylori.
  • intolerancia a la fructosa, lactosa.
  • pacientes con trastornos hematológicos, cerebrales o espinales.
  • pacientes menores de 20 años.
  • pacientes con malignidad o con función descompensada de órganos vitales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Acetilcisteína
Terapia triple de 10 días más N-acetil-cisteína para eliminar el biofilm.
10 días de rabeprazol 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día + amoxicilina 1000 mg dos veces al día + N-acetilcisteína 600 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Klaricid
  • Fluimucil
  • Pariet
  • Hiconcilio
COMPARADOR_ACTIVO: Metronidazol
Terapia triple de 10 días más metronidazol (terapia concomitante) como comparador activo
10 días de rabeprazol 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día + amoxicilina 1000 mg dos veces al día + metronidazol 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Pariet
  • Hiconcilio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reerradicación
Periodo de tiempo: 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
Un resultado negativo de la prueba del aliento con 13C-urea posterior al tratamiento más de 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento.
4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia del genotipo CYP2C19 del participante en la tasa de reerradicación
Periodo de tiempo: 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
Influencia del genotipo CYP2C19 del participante (EM, IM o PM) en la tasa de reerradicación de Helicobacter pylori
4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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