Lisää Helicobacter Pylorin uudelleen hävittämisnopeutta lisäämällä N-asetyylikysteiiniä tai metronidatsolia kolmoisterapiaan
Lisää Helicobacter Pylorin toisen linjan hävitysnopeutta lisäämällä N-asetyylikysteiiniä tai metronidatsolia tavanomaiseen kolmoishoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Mikrobilääkeresistenssi on vähentänyt Helicobacter pylori -infektion tavallisen kolmoishoidon hävittämisastetta (alle 80 %). Tällaisessa hoidossa potilaalle, jonka hoito on aiemmin epäonnistunut, uudelleenhoidon hävittämisaste on alle 50 %. Jotkut tutkimukset osoittivat, että Helicobacter pylori muodostaa biofilmin estämään antibioottien pääsyn sisään, ja N-asetyylikysteiini auttaa liuottamaan biofilmiä.
Tavoite: Määrittää yleisesti käytetyn kolmoishoidon hävittämisaste sen jälkeen, kun N-asetyylikysteiiniä on lisätty toisen linjan hoitoon Helicobacter pylori -tartunnan saaneille aikuisille Itä-Taiwanissa.
Suunnittelu: Satunnaistettu, avoin, mahdollinen kontrolloitu koe.
Potilaat: jotka eivät ole aiemmin saaneet ensisijaista hävittämishoitoa ja ovat edelleen Helicobacter pylori -tartunnan saaneet.
Mittaukset: 13C-urea hengitystesti, yläendoskopia, histologinen arviointi, pikaureaasitesti, bakteeriviljelmä, antibioottiresistenssin ja isännän CYP2C19 genotyypin arviointi.
Interventio: Helicobacter pylori -hävityshoidossa epäonnistuneet potilaat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitomenetelmistä: 1) tutkimusryhmä: rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g 2 kertaa + klaritromysiini 0,5 g 2 kertaa + N-asetyylikysteiini 0,10 g vuorokautta kahdesti ; 2) kontrolliryhmä: rabepratsoli 20 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti + klaritromysiini 0,5 g kahdesti + metronidatsoli 0,5 g kahdesti 10 päivän ajan. Toista ylempi endoskopia histologista arviointia, nopeaa ureaasitestiä tai 13C-ureahengitystestiä varten 4 viikon hoidon jälkeen hoidon tuloksen arvioimiseksi. Helicobacter pylorin antibioottiresistenssin ja isännän CYP2C19 genotyypin vaikutus hybridihoitoihin määritettiin.
Odotetut tulokset: Uusi toisen linjan hoito Helicobacter pylorin hävittämiseen on tehokas ja määrittää Helicobacter pylorin ja isännän CYP2C19-genotyypin antibioottiresistenssin suhteen hoitotulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Rekrytointi
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Cheh CHEN, MD
- Puhelinnumero: +886-910-521003
- Sähköposti: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
-
Päätutkija:
- Chi-Tan HU, PhD, MD
-
Alatutkija:
- Wei-Yi RAY, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas Helicobacter pylori -hävityshoidon jälkeen.
- Edelleen kliinisesti mahalaukun helikobakteeri-infektion merkkejä.
Poissulkemiskriteerit:
- imettävä tai raskaana oleva nainen.
- allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- ei koskaan hoidettu H. pyloria.
- fruktoosi-intoleranssi, laktoosi.
- potilailla, joilla on hematologisia, aivo- tai selkäydinsairauksia.
- alle 20-vuotiaat potilaat.
- potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joiden elintärkeiden elinten toiminta on heikentynyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Asetyylikysteiini
10 päivän kolmoishoito sekä N-asetyylikysteiini biofilmin poistamiseksi.
|
10 päivän rabepratsoli 20 mg kahdesti päivässä + klaritromysiini 500 mg kahdesti i
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidatsoli
10 päivän kolmoishoito plus metronidatsoli (samanaikainen hoito) aktiivisena vertailuaineena
|
10 päivän rabepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa + klaritromysiini 500 mg kahdesti i.d + amoksisilliini 1000 mg kahdesti päivässä + metronidatsoli 500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen hävittämisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen
|
Negatiivinen hoidon jälkeinen 13C-urea-hengitystestitulos yli 4 viikon kuluttua lääkkeen täydellisestä hoitoon käytetystä.
|
4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan CYP2C19-genotyypin vaikutus uudelleen hävittämisnopeuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen
|
Osallistujan CYP2C19-genotyypin (EM, IM tai PM) vaikutus Helicobacter pylorin uudelleenhävitysnopeuteen
|
4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Cammarota G, Branca G, Ardito F, Sanguinetti M, Ianiro G, Cianci R, Torelli R, Masala G, Gasbarrini A, Fadda G, Landolfi R, Gasbarrini G. Biofilm demolition and antibiotic treatment to eradicate resistant Helicobacter pylori: a clinical trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Sep;8(9):817-820.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.006. Epub 2010 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Bakteeri-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Metronidatsoli
- Rabepratsoli
- Klaritromysiini
- Asetyylikysteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB100-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .