Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšená míra opětovné eradikace Helicobacter pylori přidáním N-acetylcysteinu nebo metronidazolu k trojité terapii

5. dubna 2012 aktualizováno: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Zvýšená míra eradikace Helicobacter pylori ve druhé linii přidáním N-acetylcysteinu nebo metronidazolu ke konvenční trojité terapii.

Porovnejte účinnost a bezpečnost 10denní trojkombinace (rabeprazol, klarithromycin a amoxicilin) ​​plus N-acetylcystein oproti 10denní souběžné léčbě (rabeprazol, klarithromycin, amoxicilin a metronidazol) k opětovné eradikaci žaludeční infekce Helicobacter pylori.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Antimikrobiální rezistence snížila míru eradikace běžně používané trojité terapie infekce Helicobacter pylori (méně než 80 %). Taková léčba u pacientů, kteří dříve selhali, je míra eradikace přeléčení menší než 50 %. Některé studie ukázaly, že Helicobacter pylori tvoří biofilm, který brání vstupu antibiotik, a N-acetylcystein pomáhá biofilm rozpouštět.

Cíl: Zjistit míru eradikace běžně používané trojité terapie po přidání N-acetylcysteinu k léčbě druhé linie u dospělých infikovaných Helicobacter pylori na východním Tchaj-wanu.

Typ: Randomizovaná, otevřená, prospektivní kontrolovaná studie.

Pacienti: u kterých selhala primární eradikační léčba a jsou stále infikováni Helicobacter pylori.

Měření: dechový test 13C-urea, horní endoskopie, histologické vyšetření, rychlý ureázový test, bakteriální kultivace, stanovení antibiotické rezistence a genotypu CYP2C19 hostitele.

Intervence: pacienti se selháním eradikační léčby Helicobacter pylori jsou vybráni a náhodně rozděleni do jednoho z následujících terapeutických schémat: 1) studijní skupina: rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + klarithromycin 0,5 g dvakrát denně + N-acetylcystein 0,6 g dvakrát denně po dobu 10 dnů ; 2) kontrolní skupina: rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + klarithromycin 0,5 g dvakrát denně + metronidazol 0,5 g dvakrát denně po dobu 10 dnů. Opakujte horní endoskopii pro histologické vyhodnocení, rychlý ureázový test nebo dechový test s 13C-močovinou po 4 týdnech léčby pro posouzení výsledku léčby. Byl stanoven vliv na hybridní terapie antibiotické rezistence Helicobacter pylori a CYP2C19 genotyp hostitele.

Očekávané výsledky: Nová léčba druhé linie k eradikaci Helicobacter pylori je účinná a ke stanovení vztahu antibiotické rezistence Helicobacter pylori a genotypu CYP2C19 hostitele k výsledku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hualien, Tchaj-wan, 97002
        • Nábor
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei-Yi RAY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient po léčbě pro eradikaci Helicobacter pylori.
  • Stále klinicky s průkazem žaludeční infekce Helicobacter pylori.

Kritéria vyloučení:

  • žena během kojení nebo těhotenství.
  • alergie na léky používané ve studii.
  • nikdy neléčena na H. pylori.
  • intolerance na fruktózu, laktózu.
  • pacientů s hematologickými, mozkovými nebo míšními poruchami.
  • pacientů mladších 20 let.
  • pacientů s maligním onemocněním nebo s dekompenzovanou funkcí životně důležitých orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Acetylcystein
10denní trojitá terapie plus N-acetyl-cystein k odstranění biofilmu.
10denní rabeprazol 20 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně + amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + N-acetyl-cystein 600 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Klaricid
  • Fluimucil
  • Pariet
  • Hiconcil
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
10denní trojkombinace plus metronidazol (konkomitantní terapie) jako aktivní komparátor
10denní rabeprazol 20 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně + amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Pariet
  • Hiconcil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné eradikace
Časové okno: 4 týdny po úplném použití léku k léčbě
Negativní výsledek dechového testu na 13C-močovinu po léčbě více než 4 týdny po úplném použití léku k léčbě.
4 týdny po úplném použití léku k léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv genotypu CYP2C19 účastníka na míru opětovné eradikace
Časové okno: 4 týdny po úplném použití léku k léčbě
Vliv účastnického genotypu CYP2C19 (EM, IM nebo PM) na míru opětovné eradikace Helicobacter pylori
4 týdny po úplném použití léku k léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit