- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01572597
Zvýšená míra opětovné eradikace Helicobacter pylori přidáním N-acetylcysteinu nebo metronidazolu k trojité terapii
Zvýšená míra eradikace Helicobacter pylori ve druhé linii přidáním N-acetylcysteinu nebo metronidazolu ke konvenční trojité terapii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Antimikrobiální rezistence snížila míru eradikace běžně používané trojité terapie infekce Helicobacter pylori (méně než 80 %). Taková léčba u pacientů, kteří dříve selhali, je míra eradikace přeléčení menší než 50 %. Některé studie ukázaly, že Helicobacter pylori tvoří biofilm, který brání vstupu antibiotik, a N-acetylcystein pomáhá biofilm rozpouštět.
Cíl: Zjistit míru eradikace běžně používané trojité terapie po přidání N-acetylcysteinu k léčbě druhé linie u dospělých infikovaných Helicobacter pylori na východním Tchaj-wanu.
Typ: Randomizovaná, otevřená, prospektivní kontrolovaná studie.
Pacienti: u kterých selhala primární eradikační léčba a jsou stále infikováni Helicobacter pylori.
Měření: dechový test 13C-urea, horní endoskopie, histologické vyšetření, rychlý ureázový test, bakteriální kultivace, stanovení antibiotické rezistence a genotypu CYP2C19 hostitele.
Intervence: pacienti se selháním eradikační léčby Helicobacter pylori jsou vybráni a náhodně rozděleni do jednoho z následujících terapeutických schémat: 1) studijní skupina: rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + klarithromycin 0,5 g dvakrát denně + N-acetylcystein 0,6 g dvakrát denně po dobu 10 dnů ; 2) kontrolní skupina: rabeprazol 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + klarithromycin 0,5 g dvakrát denně + metronidazol 0,5 g dvakrát denně po dobu 10 dnů. Opakujte horní endoskopii pro histologické vyhodnocení, rychlý ureázový test nebo dechový test s 13C-močovinou po 4 týdnech léčby pro posouzení výsledku léčby. Byl stanoven vliv na hybridní terapie antibiotické rezistence Helicobacter pylori a CYP2C19 genotyp hostitele.
Očekávané výsledky: Nová léčba druhé linie k eradikaci Helicobacter pylori je účinná a ke stanovení vztahu antibiotické rezistence Helicobacter pylori a genotypu CYP2C19 hostitele k výsledku léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Cheh CHEN, M.D.
- Telefonní číslo: +886-910-521003
- E-mail: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Hualien, Tchaj-wan, 97002
- Nábor
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Cheh CHEN, MD
- Telefonní číslo: +886-910-521003
- E-mail: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chi-Tan HU, PhD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei-Yi RAY, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient po léčbě pro eradikaci Helicobacter pylori.
- Stále klinicky s průkazem žaludeční infekce Helicobacter pylori.
Kritéria vyloučení:
- žena během kojení nebo těhotenství.
- alergie na léky používané ve studii.
- nikdy neléčena na H. pylori.
- intolerance na fruktózu, laktózu.
- pacientů s hematologickými, mozkovými nebo míšními poruchami.
- pacientů mladších 20 let.
- pacientů s maligním onemocněním nebo s dekompenzovanou funkcí životně důležitých orgánů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Acetylcystein
10denní trojitá terapie plus N-acetyl-cystein k odstranění biofilmu.
|
10denní rabeprazol 20 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně + amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + N-acetyl-cystein 600 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
10denní trojkombinace plus metronidazol (konkomitantní terapie) jako aktivní komparátor
|
10denní rabeprazol 20 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně + amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opětovné eradikace
Časové okno: 4 týdny po úplném použití léku k léčbě
|
Negativní výsledek dechového testu na 13C-močovinu po léčbě více než 4 týdny po úplném použití léku k léčbě.
|
4 týdny po úplném použití léku k léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv genotypu CYP2C19 účastníka na míru opětovné eradikace
Časové okno: 4 týdny po úplném použití léku k léčbě
|
Vliv účastnického genotypu CYP2C19 (EM, IM nebo PM) na míru opětovné eradikace Helicobacter pylori
|
4 týdny po úplném použití léku k léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Cammarota G, Branca G, Ardito F, Sanguinetti M, Ianiro G, Cianci R, Torelli R, Masala G, Gasbarrini A, Fadda G, Landolfi R, Gasbarrini G. Biofilm demolition and antibiotic treatment to eradicate resistant Helicobacter pylori: a clinical trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Sep;8(9):817-820.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.006. Epub 2010 May 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Bakteriální infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Agenti dýchacího systému
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Clarithromycin
- Acetylcystein
Další identifikační čísla studie
- IRB100-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .