- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01572597
Verhoogde snelheid van heruitroeiing van Helicobacter Pylori door toevoeging van N-acetylcysteïne of metronidazol aan de drievoudige therapie
Verhoogde tweedelijns uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori door toevoeging van N-acetylcysteïne of metronidazol aan de conventionele drievoudige therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Antimicrobiële resistentie heeft de uitroeiingspercentages van veelgebruikte drievoudige therapie voor Helicobacter pylori-infectie verlaagd (minder dan 80%). Een dergelijke behandeling voor een patiënt met eerder falen van de behandeling, het uitroeiingspercentage van de herbehandeling is minder dan 50%. Sommige onderzoeken toonden aan dat de Helicobacter pylori biofilm vormt om het binnendringen van antibiotica te voorkomen, en de N-acetylcysteïne is nuttig om de biofilm op te lossen.
Doelstelling: het bepalen van de uitroeiingssnelheid van de veelgebruikte drievoudige therapie na toevoeging van N-acetylcysteïne voor tweedelijnsbehandeling voor volwassenen die zijn geïnfecteerd met Helicobacter pylori in Oost-Taiwan.
Opzet: gerandomiseerde, open-label, prospectieve gecontroleerde studie.
Patiënten: bij wie eerder de primaire behandeling voor uitroeiing niet is geslaagd en die nog steeds zijn geïnfecteerd met Helicobacter pylori.
Metingen: 13C-ureum-ademtest, bovenste endoscopie, histologische evaluatie, snelle ureasetest, bacteriekweek, beoordeling van antibioticaresistentie en CYP2C19-genotype van de gastheer.
Interventie: patiënten bij wie de behandeling met Helicobacter pylori-uitroeiing faalt, worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een van de volgende therapeutische schema's: 1) onderzoeksgroep: rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + clarithromycine 0,5 g tweemaal daags + N-acetylcysteïne 0,6 g tweemaal daags gedurende 10 dagen ; 2) controlegroep: rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 0,5 g tweemaal daags + metronidazol 0,5 g tweemaal daags gedurende 10 dagen. Herhaal de bovenste endoscopie voor histologische evaluatie, snelle ureasetest of 13C-ureum-ademtest na 4 weken behandeling om het behandelingsresultaat te beoordelen. De invloed op de hybride therapieën van antibioticaresistentie van Helicobacter pylori en het CYP2C19-genotype van de gastheer werd bepaald.
Verwachte resultaten: De nieuwe tweedelijnsbehandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori is effectief en om de relatie tussen antibioticaresistentie van Helicobacter pylori en het CYP2C19-genotype van de gastheer en het behandelingsresultaat te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Werving
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Contact:
- Ming-Cheh CHEN, MD
- Telefoonnummer: +886-910-521003
- E-mail: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Chi-Tan HU, PhD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wei-Yi RAY, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt na behandeling voor uitroeiing van Helicobacter pylori.
- Nog steeds klinisch met bewijs van Helicobacter pylori-infectie in de maag.
Uitsluitingscriteria:
- vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is.
- allergie voor geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt.
- nooit behandeld voor H. pylori.
- intolerantie voor fructose, lactose.
- patiënten met hematologische, hersen- of spinale aandoeningen.
- patiënten jonger dan 20 jaar.
- patiënten met een maligniteit of met een gedecompenseerde functie van vitale organen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Acetylcysteïne
10-daagse tripeltherapie plus N-acetyl-cysteïne om de biofilm te verwijderen.
|
10 dagen rabeprazol 20 mg tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + N-acetylcysteïne 600 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
10-daagse tripeltherapie plus metronidazol (concomiterende therapie) als actieve comparator
|
10 dagen rabeprazol 20 mg tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + metronidazol 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heruitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling
|
Een negatief resultaat van de 13C-ureum-ademtest na behandeling na meer dan 4 weken na volledig gebruik van het geneesmiddel voor behandeling.
|
4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Invloed van het CYP2C19-genotype van de deelnemer op het percentage heruitroeiing
Tijdsspanne: 4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling
|
Invloed van het CYP2C19-genotype van de deelnemer (EM, IM of PM) op het percentage heruitroeiing van Helicobacter pylori
|
4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Cammarota G, Branca G, Ardito F, Sanguinetti M, Ianiro G, Cianci R, Torelli R, Masala G, Gasbarrini A, Fadda G, Landolfi R, Gasbarrini G. Biofilm demolition and antibiotic treatment to eradicate resistant Helicobacter pylori: a clinical trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Sep;8(9):817-820.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.006. Epub 2010 May 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Bacteriële infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Claritromycine
- Acetylcysteïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB100-26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bacteriële infectie door Helicobacter Pylori (H. Pylori)
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityOnbekendBacteriële infectie door Helicobacter Pylori (H. Pylori) | Uitroeiingstherapie van Helicobacter Pylori | Detectie van Helicobacter PyloriChina
-
Hafiz Muhammad AsifVoltooidHelicobacter pylori [H. Pylori] als de oorzaak van ziektenPakistan
-
Otsuka America PharmaceuticalVoltooidBacteriële infectie door Helicobacter Pylori (H. Pylori)Verenigde Staten
-
Changi General HospitalVoltooidBacteriële infectie door Helicobacter Pylori (H. Pylori)Singapore
-
Rabin Medical CenterOnbekendBacteriële infectie door Helicobacter Pylori (H. Pylori)Israël
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooidBacteriële infectie door Helicobacter Pylori (H. Pylori)China
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...VoltooidBacteriële infectie door Helicobacter Pylori (H. Pylori)Spanje
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of... en andere medewerkersVoltooidBacteriële infectie door Helicobacter Pylori (H. Pylori) | Gastro-intestinale ulcus bloedingVerenigd Koninkrijk
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and... en andere medewerkersVoltooidHiv | Bacteriële infectie door Helicobacter Pylori (H. Pylori)Ghana
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingBacteriële infectie door Helicobacter Pylori (H. Pylori)Verenigde Staten