Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogde snelheid van heruitroeiing van Helicobacter Pylori door toevoeging van N-acetylcysteïne of metronidazol aan de drievoudige therapie

5 april 2012 bijgewerkt door: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Verhoogde tweedelijns uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori door toevoeging van N-acetylcysteïne of metronidazol aan de conventionele drievoudige therapie.

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van 10-daagse drievoudige therapie (rabeprazol, claritromycine en amoxicilline) plus N-acetylcysteïne versus 10-daagse gelijktijdige therapie (rabeprazol, claritromycine, amoxicilline en metronidazol) voor heruitroeiing van maag-Helicobacter pylori-infectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Antimicrobiële resistentie heeft de uitroeiingspercentages van veelgebruikte drievoudige therapie voor Helicobacter pylori-infectie verlaagd (minder dan 80%). Een dergelijke behandeling voor een patiënt met eerder falen van de behandeling, het uitroeiingspercentage van de herbehandeling is minder dan 50%. Sommige onderzoeken toonden aan dat de Helicobacter pylori biofilm vormt om het binnendringen van antibiotica te voorkomen, en de N-acetylcysteïne is nuttig om de biofilm op te lossen.

Doelstelling: het bepalen van de uitroeiingssnelheid van de veelgebruikte drievoudige therapie na toevoeging van N-acetylcysteïne voor tweedelijnsbehandeling voor volwassenen die zijn geïnfecteerd met Helicobacter pylori in Oost-Taiwan.

Opzet: gerandomiseerde, open-label, prospectieve gecontroleerde studie.

Patiënten: bij wie eerder de primaire behandeling voor uitroeiing niet is geslaagd en die nog steeds zijn geïnfecteerd met Helicobacter pylori.

Metingen: 13C-ureum-ademtest, bovenste endoscopie, histologische evaluatie, snelle ureasetest, bacteriekweek, beoordeling van antibioticaresistentie en CYP2C19-genotype van de gastheer.

Interventie: patiënten bij wie de behandeling met Helicobacter pylori-uitroeiing faalt, worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een van de volgende therapeutische schema's: 1) onderzoeksgroep: rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + clarithromycine 0,5 g tweemaal daags + N-acetylcysteïne 0,6 g tweemaal daags gedurende 10 dagen ; 2) controlegroep: rabeprazol 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 0,5 g tweemaal daags + metronidazol 0,5 g tweemaal daags gedurende 10 dagen. Herhaal de bovenste endoscopie voor histologische evaluatie, snelle ureasetest of 13C-ureum-ademtest na 4 weken behandeling om het behandelingsresultaat te beoordelen. De invloed op de hybride therapieën van antibioticaresistentie van Helicobacter pylori en het CYP2C19-genotype van de gastheer werd bepaald.

Verwachte resultaten: De nieuwe tweedelijnsbehandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori is effectief en om de relatie tussen antibioticaresistentie van Helicobacter pylori en het CYP2C19-genotype van de gastheer en het behandelingsresultaat te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Werving
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wei-Yi RAY, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt na behandeling voor uitroeiing van Helicobacter pylori.
  • Nog steeds klinisch met bewijs van Helicobacter pylori-infectie in de maag.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is.
  • allergie voor geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt.
  • nooit behandeld voor H. pylori.
  • intolerantie voor fructose, lactose.
  • patiënten met hematologische, hersen- of spinale aandoeningen.
  • patiënten jonger dan 20 jaar.
  • patiënten met een maligniteit of met een gedecompenseerde functie van vitale organen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acetylcysteïne
10-daagse tripeltherapie plus N-acetyl-cysteïne om de biofilm te verwijderen.
10 dagen rabeprazol 20 mg tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + N-acetylcysteïne 600 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Klaricid
  • Fluimucil
  • Pariet
  • Hiconcil
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
10-daagse tripeltherapie plus metronidazol (concomiterende therapie) als actieve comparator
10 dagen rabeprazol 20 mg tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + metronidazol 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Pariet
  • Hiconcil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heruitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling
Een negatief resultaat van de 13C-ureum-ademtest na behandeling na meer dan 4 weken na volledig gebruik van het geneesmiddel voor behandeling.
4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van het CYP2C19-genotype van de deelnemer op het percentage heruitroeiing
Tijdsspanne: 4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling
Invloed van het CYP2C19-genotype van de deelnemer (EM, IM of PM) op het percentage heruitroeiing van Helicobacter pylori
4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële infectie door Helicobacter Pylori (H. Pylori)

3
Abonneren