- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01572597
Økt re-utryddelsesrate av Helicobacter Pylori ved å tilsette N-acetylcystein eller metronidazol til trippelterapien
Økt andrelinjeutryddelseshastighet av Helicobacter Pylori ved å tilsette N-acetylcystein eller metronidazol til den konvensjonelle trippelterapien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Antimikrobiell resistens har redusert utryddelsesraten for vanlig trippelterapi for Helicobacter pylori-infeksjon (mindre enn 80%). Slik behandling for pasienter tidligere med behandlingssvikt, er utryddelsesraten for gjenbehandling mindre enn 50 %. Noen studier viste at Helicobacter pylori danner biofilm for å forhindre inntreden av antibiotika, og N-acetylcystein er nyttig for å løse opp biofilmen.
Mål: Å bestemme utryddelseshastigheten for vanlig brukte trippelterapi etter tilsetning av N-acetylcystein for andrelinjebehandling for voksne infisert med Helicobacter pylori i Øst-Taiwan.
Design: Randomisert, åpen, prospektiv kontrollert studie.
Pasienter: som tidligere mislyktes i den primære behandlingen for utryddelse og fortsatt er infisert av Helicobacter pylori.
Målinger: 13C-urea pustetest, øvre endoskopi, histologisk evaluering, hurtig ureasetest, bakteriekultur, vurdering av antibiotikaresistens og CYP2C19 genotype av vert.
Intervensjon: Pasienter med behandlingssvikt for utryddelse av Helicobacter pylori rekrutteres og tildeles tilfeldig for å motta en av følgende terapeutiske ordninger: 1) studiegruppe: rabeprazol 20 mg bid + amoksicillin 1 g bid + klaritromycin 0,5 g bid + N-acetylcystein 0,6 g bid i 10 dager ; 2) kontrollgruppe: rabeprazol 20 mg bid + amoksicillin 1 g bid + klaritromycin 0,5 g bid + metronidazol 0,5 g bid i 10 dager. Gjenta øvre endoskopi for histologisk evaluering, hurtig ureasetest eller 13C-urea pustetest etter 4 ukers behandling for å vurdere behandlingsresultatet. Påvirkningen på hybridterapiene av antibiotikaresistens av Helicobacter pylori og CYP2C19 vertsgenotype ble bestemt.
Forventede resultater: Den nye andrelinjebehandlingen for utryddelse av Helicobacter pylori er effektiv, og for å bestemme forholdet mellom antibiotikaresistens til Helicobacter pylori og CYP2C19-genotypen til verten til behandlingsresultatet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Rekruttering
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming-Cheh CHEN, MD
- Telefonnummer: +886-910-521003
- E-post: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
-
Hovedetterforsker:
- Chi-Tan HU, PhD, MD
-
Underetterforsker:
- Wei-Yi RAY, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient etter behandling for utryddelse av Helicobacter pylori.
- Fortsatt klinisk med tegn på gastrisk Helicobacter pylori-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- kvinne som ammer eller er gravid.
- allergi mot legemidler brukt i studien.
- aldri behandlet for H. pylori.
- intoleranse mot fruktose, laktose.
- pasienter med hematologiske, hjerne- eller spinallidelser.
- pasienter under 20 år.
- pasienter med malignitet eller med dekompensert funksjon av vitale organer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Acetylcystein
10-dagers trippelterapi pluss N-acetyl-cystein for å fjerne biofilmen.
|
10-dagers rabeprazol 20 mg daglig + klaritromycin 500 mg daglig + amoksicillin 1000 mg daglig + N-acetyl-cystein 600 mg daglig
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
10-dagers trippelbehandling pluss metronidazol (samtidig behandling) som aktiv komparator
|
10-dagers rabeprazol 20mg daglig + klaritromycin 500mg daglig + amoksicillin 1000mg daglig + metronidazol 500mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-utryddelsesrate
Tidsramme: 4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling
|
Et negativt 13C-urea-utåndingstestresultat etter behandling mer enn 4 uker etter fullstendig bruk av legemidlet til behandling.
|
4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av deltakerens CYP2C19-genotype på re-utryddelseshastighet
Tidsramme: 4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling
|
Påvirkning av deltakerens CYP2C19-genotype (EM, IM eller PM) på re-utryddelseshastighet av Helicobacter pylori
|
4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Cammarota G, Branca G, Ardito F, Sanguinetti M, Ianiro G, Cianci R, Torelli R, Masala G, Gasbarrini A, Fadda G, Landolfi R, Gasbarrini G. Biofilm demolition and antibiotic treatment to eradicate resistant Helicobacter pylori: a clinical trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Sep;8(9):817-820.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.006. Epub 2010 May 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Bakterielle infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Luftveismidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Klaritromycin
- Acetylcystein
Andre studie-ID-numre
- IRB100-26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .