Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt re-utryddelsesrate av Helicobacter Pylori ved å tilsette N-acetylcystein eller metronidazol til trippelterapien

5. april 2012 oppdatert av: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Økt andrelinjeutryddelseshastighet av Helicobacter Pylori ved å tilsette N-acetylcystein eller metronidazol til den konvensjonelle trippelterapien.

Sammenlign effekt og sikkerhet av 10-dagers trippelbehandling (rabeprazol, klaritromycin og amoxicillin) pluss N-acetylcystein versus 10-dagers samtidig behandling (rabeprazol, klaritromycin, amoksicillin og metronidazol) for re-eradikasjon for gastrisk Helicobacter pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Antimikrobiell resistens har redusert utryddelsesraten for vanlig trippelterapi for Helicobacter pylori-infeksjon (mindre enn 80%). Slik behandling for pasienter tidligere med behandlingssvikt, er utryddelsesraten for gjenbehandling mindre enn 50 %. Noen studier viste at Helicobacter pylori danner biofilm for å forhindre inntreden av antibiotika, og N-acetylcystein er nyttig for å løse opp biofilmen.

Mål: Å bestemme utryddelseshastigheten for vanlig brukte trippelterapi etter tilsetning av N-acetylcystein for andrelinjebehandling for voksne infisert med Helicobacter pylori i Øst-Taiwan.

Design: Randomisert, åpen, prospektiv kontrollert studie.

Pasienter: som tidligere mislyktes i den primære behandlingen for utryddelse og fortsatt er infisert av Helicobacter pylori.

Målinger: 13C-urea pustetest, øvre endoskopi, histologisk evaluering, hurtig ureasetest, bakteriekultur, vurdering av antibiotikaresistens og CYP2C19 genotype av vert.

Intervensjon: Pasienter med behandlingssvikt for utryddelse av Helicobacter pylori rekrutteres og tildeles tilfeldig for å motta en av følgende terapeutiske ordninger: 1) studiegruppe: rabeprazol 20 mg bid + amoksicillin 1 g bid + klaritromycin 0,5 g bid + N-acetylcystein 0,6 g bid i 10 dager ; 2) kontrollgruppe: rabeprazol 20 mg bid + amoksicillin 1 g bid + klaritromycin 0,5 g bid + metronidazol 0,5 g bid i 10 dager. Gjenta øvre endoskopi for histologisk evaluering, hurtig ureasetest eller 13C-urea pustetest etter 4 ukers behandling for å vurdere behandlingsresultatet. Påvirkningen på hybridterapiene av antibiotikaresistens av Helicobacter pylori og CYP2C19 vertsgenotype ble bestemt.

Forventede resultater: Den nye andrelinjebehandlingen for utryddelse av Helicobacter pylori er effektiv, og for å bestemme forholdet mellom antibiotikaresistens til Helicobacter pylori og CYP2C19-genotypen til verten til behandlingsresultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Wei-Yi RAY, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient etter behandling for utryddelse av Helicobacter pylori.
  • Fortsatt klinisk med tegn på gastrisk Helicobacter pylori-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinne som ammer eller er gravid.
  • allergi mot legemidler brukt i studien.
  • aldri behandlet for H. pylori.
  • intoleranse mot fruktose, laktose.
  • pasienter med hematologiske, hjerne- eller spinallidelser.
  • pasienter under 20 år.
  • pasienter med malignitet eller med dekompensert funksjon av vitale organer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Acetylcystein
10-dagers trippelterapi pluss N-acetyl-cystein for å fjerne biofilmen.
10-dagers rabeprazol 20 mg daglig + klaritromycin 500 mg daglig + amoksicillin 1000 mg daglig + N-acetyl-cystein 600 mg daglig
Andre navn:
  • Klaricid
  • Fluimucil
  • Pariet
  • Hiconcil
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
10-dagers trippelbehandling pluss metronidazol (samtidig behandling) som aktiv komparator
10-dagers rabeprazol 20mg daglig + klaritromycin 500mg daglig + amoksicillin 1000mg daglig + metronidazol 500mg daglig
Andre navn:
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Pariet
  • Hiconcil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-utryddelsesrate
Tidsramme: 4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling
Et negativt 13C-urea-utåndingstestresultat etter behandling mer enn 4 uker etter fullstendig bruk av legemidlet til behandling.
4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av deltakerens CYP2C19-genotype på re-utryddelseshastighet
Tidsramme: 4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling
Påvirkning av deltakerens CYP2C19-genotype (EM, IM eller PM) på re-utryddelseshastighet av Helicobacter pylori
4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere