Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększony wskaźnik ponownej eradykacji Helicobacter Pylori poprzez dodanie N-acetylocysteiny lub metronidazolu do potrójnej terapii

5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Zwiększony wskaźnik eradykacji drugiej linii Helicobacter Pylori poprzez dodanie N-acetylocysteiny lub metronidazolu do konwencjonalnej potrójnej terapii.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 10-dniowej potrójnej terapii (rabeprazol, klarytromycyna i amoksycylina) plus N-acetylocysteina z 10-dniową terapią skojarzoną (rabeprazol, klarytromycyna, amoksycylina i metronidazol) w celu ponownej eradykacji zakażenia żołądka Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe zmniejszyła wskaźniki eradykacji powszechnie stosowanej potrójnej terapii zakażenia Helicobacter pylori (mniej niż 80%). Takie leczenie u pacjenta, u którego poprzednio leczenie zakończyło się niepowodzeniem, wskaźnik eradykacji ponownego leczenia jest mniejszy niż 50%. Niektóre badania wykazały, że Helicobacter pylori tworzy biofilm, aby zapobiec wnikaniu antybiotyków, a N-acetylocysteina jest pomocna w rozpuszczaniu biofilmu.

Cel: Określenie wskaźnika eradykacji powszechnie stosowanej potrójnej terapii po dodaniu N-acetylocysteiny w leczeniu drugiego rzutu u dorosłych zakażonych Helicobacter pylori we wschodnim Tajwanie.

Projekt: Randomizowana, otwarta, prospektywna, kontrolowana próba.

Pacjenci: u których wcześniej nie powiodła się terapia podstawowa w celu eradykacji i nadal są zakażeni Helicobacter pylori.

Pomiary: test oddechowy z mocznikiem 13C, górna endoskopia, ocena histologiczna, szybki test ureazowy, posiew bakterii, ocena antybiotykooporności i genotypu CYP2C19 gospodarza.

Interwencja: pacjenci z niepowodzeniem leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori są rekrutowani i losowo przydzielani do jednego z następujących schematów terapeutycznych: 1) grupa badana: rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x + klarytromycyna 0,5g 2x + N-acetylocysteina 0,6g 2x na 10 dni ; 2) grupa kontrolna: rabeprazol 20mg 2x + amoksycylina 1g 2x + klarytromycyna 0,5g 2x + metronidazol 0,5g 2x przez 10 dni. Po 4 tygodniach leczenia powtórzyć endoskopię górną w celu oceny histologicznej, szybkiego testu ureazy lub testu oddechowego z mocznikiem 13C w celu oceny wyniku leczenia. Określono wpływ na terapie hybrydowe antybiotykooporności Helicobacter pylori i genotypu CYP2C19 gospodarza.

Oczekiwane wyniki: Nowa terapia drugiego rzutu mająca na celu eradykację Helicobacter pylori jest skuteczna oraz pozwala określić zależność antybiotykooporności Helicobacter pylori i genotypu CYP2C19 gospodarza od wyniku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 97002
        • Rekrutacyjny
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Yi RAY, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po leczeniu eradykacyjnym Helicobacter pylori.
  • Nadal klinicznie z objawami zakażenia żołądka Helicobacter pylori.

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta karmiąca piersią lub w ciąży.
  • alergia na leki stosowane w badaniu.
  • nigdy nie leczony na H. pylori.
  • nietolerancja fruktozy, laktozy.
  • pacjentów ze schorzeniami hematologicznymi, mózgowymi lub rdzeniowymi.
  • pacjentów poniżej 20 roku życia.
  • u pacjentów z chorobą nowotworową lub z niewyrównaną funkcją ważnych narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Acetylocysteina
10-dniowa potrójna terapia plus N-acetylocysteina w celu usunięcia biofilmu.
Lek: 10RAC + acetylocysteina
10 dni rabeprazol 20mg 2 razy dziennie + klarytromycyna 500mg 2 razy dziennie + amoksycylina 1000mg 2 razy dziennie + N-acetylocysteina 600mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Klaricid
  • Fluimucil
  • Pariet
  • Hiconcil
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
10-dniowa potrójna terapia plus metronidazol (terapia towarzysząca) jako aktywny komparator
Lek: 10RAC+metronidazol
10 dni rabeprazol 20mg 2 razy dziennie + klarytromycyna 500mg 2 razy dziennie + amoksycylina 1000mg 2 razy dziennie + metronidazol 500mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Pariet
  • Hiconcil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej eradykacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia
Ujemny wynik testu oddechowego po leczeniu mocznikiem 13C po ponad 4 tygodniach od całkowitego zastosowania leku do leczenia.
4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ genotypu CYP2C19 uczestnika na wskaźnik ponownej eradykacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia
Wpływ genotypu CYP2C19 uczestnika (EM, IM lub PM) na wskaźnik ponownej eradykacji Helicobacter pylori
4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB100-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj