- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01572597
Увеличение частоты повторной эрадикации Helicobacter Pylori за счет добавления N-ацетилцистеина или метронидазола к тройной терапии
Повышение уровня эрадикации Helicobacter Pylori второй линии за счет добавления N-ацетилцистеина или метронидазола к традиционной тройной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Резистентность к противомикробным препаратам снизила показатели эрадикации обычно используемой тройной терапии инфекции Helicobacter pylori (менее 80%). При таком лечении пациентов, ранее получавших неэффективное лечение, частота эрадикации при повторном лечении составляет менее 50%. Некоторые исследования показали, что Helicobacter pylori образует биопленку для предотвращения проникновения антибиотиков, а N-ацетилцистеин способствует растворению биопленки.
Цель: определить скорость эрадикации широко используемой тройной терапии после добавления N-ацетилцистеина для лечения второй линии у взрослых, инфицированных Helicobacter pylori, в Восточном Тайване.
Дизайн: рандомизированное открытое проспективное контролируемое исследование.
Больные: у которых первичная эрадикационная терапия ранее оказалась неэффективной, и они все еще инфицированы Helicobacter pylori.
Измерения: дыхательный тест с 13C-мочевиной, эндоскопия верхних отделов, гистологическая оценка, экспресс-тест на уреазу, бактериальный посев, оценка устойчивости к антибиотикам и генотип CYP2C19 хозяина.
Вмешательство: пациенты с неэффективностью эрадикационной терапии Helicobacter pylori набираются и случайным образом распределяются для получения одной из следующих терапевтических схем: 1) группа исследования: рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + N-ацетилцистеин 0,6 г 2 раза в сутки в течение 10 дней. ; 2) контрольная группа: рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + метронидазол 0,5 г 2 раза в сутки в течение 10 дней. Повторите эндоскопию верхних отделов для гистологической оценки, экспресс-тест на уреазу или дыхательный тест с 13C-мочевиной через 4 недели лечения, чтобы оценить результат лечения. Определено влияние на гибридную терапию антибиотикорезистентности Helicobacter pylori и генотипа CYP2C19 хозяина.
Ожидаемые результаты: новая терапия второй линии для эрадикации Helicobacter pylori эффективна и позволяет определить связь устойчивости Helicobacter pylori к антибиотикам и генотипа CYP2C19 хозяина с результатом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hualien, Тайвань, 97002
- Рекрутинг
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Контакт:
- Ming-Cheh CHEN, MD
- Номер телефона: +886-910-521003
- Электронная почта: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
-
Главный следователь:
- Chi-Tan HU, PhD, MD
-
Младший исследователь:
- Wei-Yi RAY, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент после лечения для эрадикации Helicobacter pylori.
- Все еще клинические признаки желудочной инфекции Helicobacter pylori.
Критерий исключения:
- женщина в грудном вскармливании или беременности.
- аллергия на препараты, используемые в исследовании.
- никогда не лечился от H. pylori.
- непереносимость фруктозы, лактозы.
- пациентов с гематологическими, мозговыми или спинальными заболеваниями.
- пациентов до 20 лет.
- больные со злокачественными новообразованиями или с декомпенсацией функции жизненно важных органов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацетилцистеин
10-дневная тройная терапия плюс N-ацетилцистеин для удаления биопленки.
|
10 дней рабепразол 20 мг два раза в день + кларитромицин 500 мг два раза в день + амоксициллин 1000 мг два раза в день + N-ацетилцистеин 600 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метронидазол
10-дневная тройная терапия плюс метронидазол (сопутствующая терапия) в качестве активного препарата сравнения
|
10 дней рабепразол 20 мг два раза в день + кларитромицин 500 мг два раза в день + амоксициллин 1000 мг два раза в день + метронидазол 500 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторной ликвидации
Временное ограничение: Через 4 недели после полного применения препарата для лечения
|
Отрицательный результат дыхательного теста с 13C-мочевиной после лечения более чем через 4 недели после полного использования препарата для лечения.
|
Через 4 недели после полного применения препарата для лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние генотипа CYP2C19 участника на частоту повторной эрадикации
Временное ограничение: Через 4 недели после полного применения препарата для лечения
|
Влияние генотипа CYP2C19 участника (EM, IM или PM) на частоту повторной эрадикации Helicobacter pylori
|
Через 4 недели после полного применения препарата для лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Cammarota G, Branca G, Ardito F, Sanguinetti M, Ianiro G, Cianci R, Torelli R, Masala G, Gasbarrini A, Fadda G, Landolfi R, Gasbarrini G. Biofilm demolition and antibiotic treatment to eradicate resistant Helicobacter pylori: a clinical trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Sep;8(9):817-820.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.006. Epub 2010 May 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Бактериальные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Агенты дыхательной системы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Метронидазол
- Рабепразол
- Кларитромицин
- Ацетилцистеин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB100-26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .