Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение частоты повторной эрадикации Helicobacter Pylori за счет добавления N-ацетилцистеина или метронидазола к тройной терапии

5 апреля 2012 г. обновлено: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Повышение уровня эрадикации Helicobacter Pylori второй линии за счет добавления N-ацетилцистеина или метронидазола к традиционной тройной терапии.

Сравните эффективность и безопасность 10-дневной тройной терапии (рабепразол, кларитромицин и амоксициллин) плюс N-ацетилцистеин по сравнению с 10-дневной сопутствующей терапией (рабепразол, кларитромицин, амоксициллин и метронидазол) для повторной эрадикации желудочной инфекции Helicobacter pylori.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация. Резистентность к противомикробным препаратам снизила показатели эрадикации обычно используемой тройной терапии инфекции Helicobacter pylori (менее 80%). При таком лечении пациентов, ранее получавших неэффективное лечение, частота эрадикации при повторном лечении составляет менее 50%. Некоторые исследования показали, что Helicobacter pylori образует биопленку для предотвращения проникновения антибиотиков, а N-ацетилцистеин способствует растворению биопленки.

Цель: определить скорость эрадикации широко используемой тройной терапии после добавления N-ацетилцистеина для лечения второй линии у взрослых, инфицированных Helicobacter pylori, в Восточном Тайване.

Дизайн: рандомизированное открытое проспективное контролируемое исследование.

Больные: у которых первичная эрадикационная терапия ранее оказалась неэффективной, и они все еще инфицированы Helicobacter pylori.

Измерения: дыхательный тест с 13C-мочевиной, эндоскопия верхних отделов, гистологическая оценка, экспресс-тест на уреазу, бактериальный посев, оценка устойчивости к антибиотикам и генотип CYP2C19 хозяина.

Вмешательство: пациенты с неэффективностью эрадикационной терапии Helicobacter pylori набираются и случайным образом распределяются для получения одной из следующих терапевтических схем: 1) группа исследования: рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + N-ацетилцистеин 0,6 г 2 раза в сутки в течение 10 дней. ; 2) контрольная группа: рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки + метронидазол 0,5 г 2 раза в сутки в течение 10 дней. Повторите эндоскопию верхних отделов для гистологической оценки, экспресс-тест на уреазу или дыхательный тест с 13C-мочевиной через 4 недели лечения, чтобы оценить результат лечения. Определено влияние на гибридную терапию антибиотикорезистентности Helicobacter pylori и генотипа CYP2C19 хозяина.

Ожидаемые результаты: новая терапия второй линии для эрадикации Helicobacter pylori эффективна и позволяет определить связь устойчивости Helicobacter pylori к антибиотикам и генотипа CYP2C19 хозяина с результатом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hualien, Тайвань, 97002
        • Рекрутинг
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Wei-Yi RAY, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент после лечения для эрадикации Helicobacter pylori.
  • Все еще клинические признаки желудочной инфекции Helicobacter pylori.

Критерий исключения:

  • женщина в грудном вскармливании или беременности.
  • аллергия на препараты, используемые в исследовании.
  • никогда не лечился от H. pylori.
  • непереносимость фруктозы, лактозы.
  • пациентов с гематологическими, мозговыми или спинальными заболеваниями.
  • пациентов до 20 лет.
  • больные со злокачественными новообразованиями или с декомпенсацией функции жизненно важных органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацетилцистеин
10-дневная тройная терапия плюс N-ацетилцистеин для удаления биопленки.
10 дней рабепразол 20 мг два раза в день + кларитромицин 500 мг два раза в день + амоксициллин 1000 мг два раза в день + N-ацетилцистеин 600 мг два раза в день
Другие имена:
  • Кларицид
  • Флуимуцил
  • Париет
  • Хиконсил
ACTIVE_COMPARATOR: Метронидазол
10-дневная тройная терапия плюс метронидазол (сопутствующая терапия) в качестве активного препарата сравнения
10 дней рабепразол 20 мг два раза в день + кларитромицин 500 мг два раза в день + амоксициллин 1000 мг два раза в день + метронидазол 500 мг два раза в день
Другие имена:
  • Кларицид
  • Флагил
  • Париет
  • Хиконсил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторной ликвидации
Временное ограничение: Через 4 недели после полного применения препарата для лечения
Отрицательный результат дыхательного теста с 13C-мочевиной после лечения более чем через 4 недели после полного использования препарата для лечения.
Через 4 недели после полного применения препарата для лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние генотипа CYP2C19 участника на частоту повторной эрадикации
Временное ограничение: Через 4 недели после полного применения препарата для лечения
Влияние генотипа CYP2C19 участника (EM, IM или PM) на частоту повторной эрадикации Helicobacter pylori
Через 4 недели после полного применения препарата для лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB100-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться