Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökad återutrotningsfrekvens av Helicobacter Pylori genom att lägga till N-acetylcystein eller metronidazol till trippelterapin

5 april 2012 uppdaterad av: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ökad andrahandsutrotningshastighet av Helicobacter Pylori genom att lägga till N-acetylcystein eller metronidazol till den konventionella trippelterapin.

Jämför effekt och säkerhet av 10-dagars trippelbehandling (rabeprazol, klaritromycin och amoxicillin) plus N-acetylcystein jämfört med 10-dagars samtidig behandling (rabeprazol, klaritromycin, amoxicillin och metronidazol) för återutrotning av magsäcksinfektion med Helicobacter pylori.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Antimikrobiell resistens har minskat utrotningsfrekvensen av vanlig trippelterapi för Helicobacter pylori-infektion (mindre än 80%). Sådan behandling för patienter som tidigare har misslyckats med behandlingen är utrotningsgraden för återbehandling mindre än 50 %. Vissa studier visade att Helicobacter pylori bildar biofilm för att förhindra inträde av antibiotika, och N-acetylcystein är till hjälp för att lösa upp biofilmen.

Mål: Att bestämma utrotningshastigheten för den vanliga trippelterapin efter tillsats av N-acetylcystein för andrahandsbehandling för vuxna infekterade med Helicobacter pylori i östra Taiwan.

Design: Randomiserad, öppen, prospektiv kontrollerad studie.

Patienter: som tidigare misslyckats med den primära behandlingen för utrotning och fortfarande är infekterade av Helicobacter pylori.

Mätningar: 13C-urea utandningstest, övre endoskopi, histologisk utvärdering, snabb ureastest, bakterieodling, bedömning av antibiotikaresistens och CYP2C19 genotyp av värden.

Intervention: patienter med misslyckad behandling med Helicobacter pylori rekryteras och slumpmässigt fördelas för att få ett av följande terapeutiska scheman: 1) studiegrupp: rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen + klaritromycin 0,5 gram två gånger dagligen + N-acetylcystein 0,6 gram två gånger i 10 dagar ; 2) kontrollgrupp: rabeprazol 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen + klaritromycin 0,5 g två gånger dagligen + metronidazol 0,5 g två gånger dagligen i 10 dagar. Upprepa övre endoskopi för histologisk utvärdering, snabbt ureastest eller 13C-urea utandningstest efter 4 veckors behandling för att bedöma behandlingsresultatet. Påverkan på hybridterapierna av antibiotikaresistens av Helicobacter pylori och CYP2C19-värdens genotyp bestämdes.

Förväntade resultat: Den nya andrahandsbehandlingen för utrotning av Helicobacter pylori är effektiv och för att fastställa relationen mellan antibiotikaresistens hos Helicobacter pylori och CYP2C19-värdens genotyp till behandlingsresultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Rekrytering
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chi-Tan HU, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Wei-Yi RAY, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient efter behandling för utrotning av Helicobacter pylori.
  • Fortfarande kliniskt med tecken på magsäcksinfektion med Helicobacter pylori.

Exklusions kriterier:

  • kvinna som ammar eller är gravid.
  • allergi mot läkemedel som används i studien.
  • aldrig behandlat för H. pylori.
  • intolerans mot fruktos, laktos.
  • patienter med hematologiska, hjärn- eller ryggradssjukdomar.
  • patienter under 20 år.
  • patienter med malignitet eller med dekompenserad funktion av vitala organ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Acetylcystein
10-dagars trippelterapi plus N-acetyl-cystein för att ta bort biofilmen.
Läkemedel: 10RAC+acetylcystein
10-dagars rabeprazol 20 mg dagligen + klaritromycin 500 mg dagligen + amoxicillin 1000 mg dagligen + N-acetyl-cystein 600 mg dagligen
Andra namn:
  • Klaricid
  • Fluimucil
  • Pariet
  • Hiconcil
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol
10-dagars trippelbehandling plus metronidazol (samtidig behandling) som aktiv jämförelse
Läkemedel: 10RAC+metronidazol
10-dagars rabeprazol 20 mg dagligen + klaritromycin 500 mg dagligen + amoxicillin 1000 mg dagligen + metronidazol 500 mg dagligen
Andra namn:
  • Klaricid
  • Flagyl
  • Pariet
  • Hiconcil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återutrotningshastighet
Tidsram: 4 veckor efter fullständig användning av läkemedel för behandling
Ett negativt resultat av 13C-urea utandningstest efter behandling mer än 4 veckor efter fullständig användning av läkemedlet för behandling.
4 veckor efter fullständig användning av läkemedel för behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av deltagarens CYP2C19-genotyp på återutrotningshastighet
Tidsram: 4 veckor efter fullständig användning av läkemedel för behandling
Inverkan av deltagarens CYP2C19 genotyp (EM, IM eller PM) på återutrotningshastigheten av Helicobacter pylori
4 veckor efter fullständig användning av läkemedel för behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB100-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera