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三联疗法加用N-乙酰半胱氨酸或甲硝唑提高幽门螺杆菌再根除率

2012年4月5日 更新者：Ming-Cheh Chen、Buddhist Tzu Chi General Hospital

通过在常规三联疗法中添加 N-乙酰半胱氨酸或甲硝唑来提高幽门螺杆菌的二线根除率。

比较 10 天三联疗法（雷贝拉唑、克拉霉素和阿莫西林）加 N-乙酰半胱氨酸与 10 天联合疗法（雷贝拉唑、克拉霉素、阿莫西林和甲硝唑）再次根除胃幽门螺杆菌感染的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景：抗生素耐药性降低了常用三联疗法治疗幽门螺杆菌感染的根除率（低于 80%）。 这样治疗既往治疗失败的患者，再治疗根除率小于50%。 一些研究显示幽门螺杆菌形成生物膜以阻止抗生素进入，而N-乙酰半胱氨酸有助于溶解生物膜。

目的：探讨台湾东部成人感染幽门螺杆菌二线治疗加N-乙酰半胱氨酸后常用三联疗法的根除率。

设计：随机、开放标签、前瞻性对照试验。

患者：既往初次根除治疗失败，仍感染幽门螺杆菌者。

测量：13C-尿素呼气试验、胃镜检查、组织学评估、快速尿素酶试验、细菌培养、抗生素耐药性评估和宿主CYP2C19基因型。

干预：招募幽门螺杆菌根除治疗失败的患者并随机分配接受以下治疗方案之一：1）研究组：雷贝拉唑20mg bid+阿莫西林1g bid+克拉霉素0.5g bid+N-乙酰半胱氨酸0.6g bid，持续10天; 2）对照组：雷贝拉唑20mg bid+阿莫西林1g bid+克拉霉素0.5g bid+甲硝唑0.5g bid，连用10天。 治疗4周后重复上消化道内镜进行组织学评估、快速尿素酶试验或13C-尿素呼气试验以评估治疗结果。 确定了幽门螺杆菌抗生素耐药性和宿主CYP2C19基因型对混合疗法的影响。

预期结果：新型二线根除幽门螺杆菌治疗有效，确定幽门螺杆菌抗生素耐药性和宿主CYP2C19基因型与治疗结果的关系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Hualien、台湾、97002
        • 招聘中
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chi-Tan HU, PhD, MD
        • 副研究员：
          • Wei-Yi RAY, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 幽门螺杆菌根除治疗后的患者。
  • 临床上仍有胃幽门螺杆菌感染的证据。

排除标准：

  • 母乳喂养或怀孕的妇女。
  • 对研究中使用的药物过敏。
  • 从未接受过 H. pylori 治疗。
  • 对果糖、乳糖不耐受。
  • 患有血液学、脑部或脊柱疾病的患者。
  • 20岁以下的患者。
  • 恶性肿瘤或重要脏器功能失代偿的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乙酰半胱氨酸
10 天三联疗法加 N-乙酰半胱氨酸去除生物膜。
药品：10RAC+乙酰半胱氨酸
10 天雷贝拉唑 20mg b.i.d + 克拉霉素 500mg b.i.d + 阿莫西林 1000mg b.i.d + N-乙酰半胱氨酸 600mg b.i.d
其他名称：
  • 克拉里西
  • 氟尿嘧啶
  • 巴黎
  • 合康素
ACTIVE_COMPARATOR：甲硝唑
10 天三联疗法加甲硝唑（伴随疗法）作为活性对照
药品：10RAC+甲硝唑
10 天雷贝拉唑 20mg b.i.d + 克拉霉素 500mg b.i.d + 阿莫西林 1000mg b.i.d + 甲硝唑 500mg b.i.d
其他名称：
  • 克拉里西
  • 鞭毛
  • 巴黎
  • 合康素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再根除率
大体时间：完成药物治疗后 4 周
在完全使用药物治疗后超过 4 周时，治疗后 13C-尿素呼气试验结果为阴性。
完成药物治疗后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的 CYP2C19 基因型对再根除率的影响
大体时间：完成药物治疗后 4 周
参与者的 CYP2C19 基因型（EM、IM 或 PM）对幽门螺杆菌再根除率的影响
完成药物治疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Buddhist Tzu Chi General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月5日

首次发布 (估计)

2012年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月5日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB100-26

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