삼중요법에 N-아세틸시스테인 또는 메트로니다졸 추가로 헬리코박터 파일로리 재제균율 증가
기존 삼중요법에 N-아세틸시스테인 또는 메트로니다졸을 추가하여 헬리코박터 파일로리의 2차 제균율을 높였습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: Helicobacter pylori 감염에 대해 일반적으로 사용되는 삼제 요법의 항균제 내성은 제균율을 감소시켰다(80% 미만). 이전에 치료 실패를 경험한 환자에 대한 이러한 치료는 재치료 제균율이 50% 미만입니다. 일부 연구에서는 헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori)가 생물막을 형성하여 항생제의 침입을 방지하고 N-아세틸시스테인이 생물막을 용해하는 데 도움이 된다는 것을 보여주었습니다.
목적: 동부 대만에서 Helicobacter pylori에 감염된 성인을 대상으로 2차 치료를 위해 N-아세틸시스테인을 추가한 후 일반적으로 사용되는 삼중 요법의 박멸률을 결정합니다.
디자인: 무작위, 오픈 라벨, 전향적 통제 시험.
환자: 이전에 박멸을 위한 1차 치료에 실패한 적이 있고 여전히 헬리코박터 파일로리에 감염되어 있는 사람.
측정: 13C-우레아 호흡 검사, 상부 내시경 검사, 조직학적 평가, 신속 우레아제 검사, 세균 배양, 항생제 내성 평가 및 숙주의 CYP2C19 유전자형.
개입: 헬리코박터 파일로리 박멸 치료 실패 환자를 모집하고 무작위로 다음 치료 계획 중 하나를 받도록 배정합니다. ; 2) 대조군: 라베프라졸 20mg 2일 3회 + 아목시실린 1g 2일 1회 + 클라리스로마이신 0.5g 2일 2회 + 메트로니다졸 0.5g 1일 2회 10일간. 치료 결과를 평가하기 위해 치료 4주 후에 조직학적 평가를 위한 상부 내시경 검사, 급속 요소분해효소 검사 또는 13C-요소 호흡 검사를 반복합니다. Helicobacter pylori의 항생제 내성과 숙주의 CYP2C19 유전자형의 하이브리드 요법에 대한 영향을 결정하였다.
기대 결과: Helicobacter pylori 제균을 위한 새로운 2차 치료제가 효과적이며 Helicobacter pylori의 항생제 내성과 숙주의 CYP2C19 유전자형과 치료 결과와의 관계를 규명하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hualien, 대만, 97002
- 모병
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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연락하다:
- Ming-Cheh CHEN, MD
- 전화번호: +886-910-521003
- 이메일: MingCheh_chen@tzuchi.com.tw
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수석 연구원:
- Chi-Tan HU, PhD, MD
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부수사관:
- Wei-Yi RAY, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 헬리코박터 파일로리 제균 치료 후 환자.
- 임상적으로 위 헬리코박터 파일로리 감염의 증거가 여전히 있습니다.
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임신중인 여성.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
- H. pylori를 치료한 적이 없습니다.
- 과당, 유당에 대한 편협.
- 혈액학적, 뇌 또는 척추 장애가 있는 환자.
- 20세 미만 환자.
- 악성 종양 또는 중요한 장기의 비대상 기능을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세틸시스테인
생물막을 제거하기 위한 10일 3중 요법 + N-아세틸-시스테인.
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10일 라베프라졸 20mg b.i.d + 클래리트로마이신 500mg b.i.d + 아목시실린 1000mg b.i.d + N-아세틸-시스테인 600mg b.i.d
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트로니다졸
10일 3중 요법 + 메트로니다졸(동시 요법)을 활성 대조약으로 사용
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10일 라베프라졸 20mg b.i.d + 클래리트로마이신 500mg b.i.d + 아목시실린 1000mg b.i.d + 메트로니다졸 500mg b.i.d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재제균율
기간: 치료용 약물을 완전히 사용한 후 4주
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치료를 위해 약물을 완전히 사용한 후 4주 이상 경과한 치료 후 13C-요소 호흡 검사 결과 음성.
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치료용 약물을 완전히 사용한 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 CYP2C19 유전자형이 재박멸률에 미치는 영향
기간: 치료용 약물을 완전히 사용한 후 4주
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참가자의 CYP2C19 유전자형(EM, IM 또는 PM)이 Helicobacter pylori 재박멸률에 미치는 영향
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치료용 약물을 완전히 사용한 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Cammarota G, Branca G, Ardito F, Sanguinetti M, Ianiro G, Cianci R, Torelli R, Masala G, Gasbarrini A, Fadda G, Landolfi R, Gasbarrini G. Biofilm demolition and antibiotic treatment to eradicate resistant Helicobacter pylori: a clinical trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Sep;8(9):817-820.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.006. Epub 2010 May 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB100-26
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