腰痛に対する新しい姿勢バイオフィードバックデバイスの効果を調査する研究
2015年3月23日 更新者：Pro-Active Medical Pty Ltd
中等度の腰痛を持つ被験者を対象に、フィードバックなしの BSM と比較した、フィードバックありの背部ひずみモニター (BSM) の多施設、クラスター、無作為化、プラセボ対照、非盲検のパイロット研究。
被験者が 1 日 4 ～ 10 時間、6 日間、亜急性腰痛群の場合は 6 週間、慢性群の場合は 10 週間にわたって 8 日間、姿勢バイオフィードバック装置を装着しました。
デバイスは、腰に関連する動きと筋肉活動のデータを記録します。
バイオフィードバックは可聴音、視覚的合図、または振動として被験者に伝えられ、治療を行う開業医の推奨に沿って姿勢または位置を変更するよう被験者に促すことを目的としています。
4 つの小さなセンサーが背中の下部に貼り付けられており、被験者がポケットに入れているデータ ロガー (小さな携帯電話のサイズ) にワイヤレスでデータを送信します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Caulfield、Victoria、オーストラリア、3162
- Metro Spinal Clinic
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Stanlake Specialist Centre
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Myers Street Family Medical
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Hampton、Victoria、オーストラリア、3188
- Peak Musculoskeletal
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hopsital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3003
- Olympic Park Sports Medicine Centre
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Hospital Richmond
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Ringwood、Victoria、オーストラリア、3084
- Bounce Health Group
-
Werribee、Victoria、オーストラリア、3030
- The Clinic Werribee
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供します
- 18歳から65歳までの年齢
- QVASスコア> 3で定義される、少なくとも中程度の強度の腰痛（LBP）および/または背中に関連する脚の痛み（Carragee、Spine 2000）。
- 10点満点中3点以上の初期QVASスコア
- 被験者は、開業医によって亜急性（腰痛（LBP）の発症後3〜12週間）または慢性（腰痛（LBP）の発症後12週間以上）として評価されなければなりません。
除外基準:
- -過去12か月以内の腰の手術。
- 妊娠中の女性。
- 重度の聴覚障害のある被験者。
- 腰痛の非機械的原因の証拠。 新生物、感染症、骨折、炎症性疾患。
- 先行する慢性的な神経学的変化（亜急性群のみ）。
- 埋め込み型医療機器（脊髄刺激装置、髄腔内ポンプまたは末梢神経刺激装置）
- -研究から12か月以内の腰痛の治療のための神経ブロック、脊椎注射または麻酔処置。
- -臨床医の意見では、研究を完了する能力または治験機器の安全性と有効性の評価を妨げる重大な医学的異常または状態。
- -臨床医の判断で、調査を完了する能力または調査装置の安全性と有効性の評価のいずれかを妨げる重大な内科的外科的介入の最近の履歴。
- テープや絆創膏に対する既知のアレルギー性皮膚反応。
- -現在治験薬またはデバイス研究に登録されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
バイオフィードバック付きBSMデバイス
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被験者が 1 日 4 ～ 10 時間、6 日間、亜急性腰痛群では 6 週間、慢性群では 10 週間にわたって 8 日間、姿勢バイオフィードバック装置を装着しました。
デバイスは、腰に関連する動きと筋肉活動のデータを記録します。
バイオフィードバックは可聴音、視覚的合図、または振動として被験者に伝えられ、治療を行う開業医の推奨に沿って姿勢または位置を変更するよう被験者に促すことを目的としています。
4 つの小さなセンサーが背中の下部に貼り付けられており、被験者がポケットに入れているデータ ロガー (小さな携帯電話のサイズ) にワイヤレスでデータを送信します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
フィードバックなしの BSM デバイス
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BSM デバイスは、被験者にバイオ フィードバックが与えられていないプラセボとして装着されます。
対照群の被験者は、亜急性腰痛群では 6 週間にわたって 6 日間、慢性群では 10 週間にわたって 8 日間、1 日 4 ～ 10 時間デバイスを装着します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド モリス障害アンケート (RMDQ-23)
時間枠：12ヶ月以上
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機能的成果測定
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12ヶ月以上
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患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：12ヶ月以上
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機能的成果測定
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12ヶ月以上
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4 重ビジュアル アナログ スケール (QVAS)
時間枠：12ヶ月以上
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ペインスケール
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12ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスによって記録された、可動範囲のベースラインからの経時変化。 3 つの解剖学的平面の動きの角度で測定されます。
時間枠：12ヶ月以上
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機能的成果測定
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12ヶ月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Jensen, MB BS FAFMM、Stanlake Specialist Centre
- 主任研究者：Adrian Jury, MD、Myers Street Family Medical
- 主任研究者：Joe Garra, MD、The Clinic Werribee
- 主任研究者：Peter Braun, MD、Stanlake Specialist Centre
- 主任研究者：Robert Laird、Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。