Um estudo para investigar o efeito de um novo dispositivo de biofeedback postural na dor lombar
23 de março de 2015 atualizado por: Pro-Active Medical Pty Ltd
Um estudo piloto multicêntrico, randomizado por cluster, controlado por placebo e aberto do monitor de tensão nas costas (BSM) com feedback comparado com o BSM sem feedback em indivíduos com dor lombar moderada.
Um dispositivo de biofeedback postural usado por indivíduos por 4-10 horas por dia durante 6 dias distribuídos por 6 semanas para o grupo de dor lombar subaguda e por 8 dias distribuídos por 10 semanas para o grupo crônico.
O dispositivo registra dados de movimento e atividade muscular relacionados à região lombar.
O biofeedback é fornecido ao sujeito como um tom audível, sugestão visual ou vibração e tem como objetivo induzir o sujeito a alterar sua postura ou posição de acordo com as recomendações dadas pelo médico assistente.
Quatro pequenos sensores são aderidos à parte inferior das costas e enviam dados sem fio para um registrador de dados carregado no bolso pelo sujeito (do tamanho de um pequeno telefone celular).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Austrália, 3162
- Metro Spinal Clinic
-
Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Stanlake Specialist Centre
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Myers Street Family Medical
-
Hampton, Victoria, Austrália, 3188
- Peak Musculoskeletal
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hopsital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3003
- Olympic Park Sports Medicine Centre
-
Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Hospital Richmond
-
Ringwood, Victoria, Austrália, 3084
- Bounce Health Group
-
Werribee, Victoria, Austrália, 3030
- The Clinic Werribee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito fornece consentimento informado
- Idade entre 18 e 65 anos
- Pelo menos dor lombar de intensidade moderada (LBP) e/ou dor nas pernas relacionada às costas, conforme definido por uma pontuação QVAS > 3 (Carragee, Spine 2000).
- Pontuação QVAS inicial de > 3 em 10
- Os indivíduos devem ser avaliados pelo profissional como Subagudos (3 a 12 semanas após o início da dor lombar (LBP) ou Crônicos (> 12 semanas após o início da dor lombar (LBP).
Critério de exclusão:
- Cirurgia lombar nos últimos doze (12) meses.
- Mulheres que estão grávidas.
- Indivíduos com deficiência auditiva severa.
- Evidência de causa de contribuição não mecânica para dor lombar, por exemplo neoplasia, infecção, fratura, distúrbio inflamatório.
- Precedendo alterações neurológicas crônicas (somente grupo Subagudo).
- Dispositivo médico implantado (estimulador da medula espinhal, bomba intratecal ou estimulador do nervo periférico)
- Bloqueio do nervo, injeção espinhal ou procedimento anestésico para o tratamento da dor lombar dentro de 12 meses do estudo.
- Anormalidades ou condições médicas significativas que, na opinião do profissional, interfeririam na capacidade de concluir o estudo ou na avaliação da segurança e eficácia do dispositivo experimental.
- História recente de uma intervenção médico-cirúrgica significativa que, no julgamento do profissional, interferiria na capacidade de concluir o estudo ou na avaliação da segurança e eficácia do dispositivo investigativo.
- Reação cutânea alérgica conhecida a fitas e emplastros.
- Sujeito que está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Dispositivo BSM com bio-feedback
|
Um dispositivo de biofeedback postural usado por indivíduos por 4-10 horas por dia durante 6 dias distribuídos por 6 semanas para o grupo de dor lombar subaguda e por 8 dias distribuídos por 10 semanas para o grupo crônico.
O dispositivo registra dados de movimento e atividade muscular relacionados à região lombar.
O biofeedback é fornecido ao sujeito como um tom audível, sugestão visual ou vibração e tem como objetivo induzir o sujeito a alterar sua postura ou posição de acordo com as recomendações dadas pelo médico assistente.
Quatro pequenos sensores são aderidos à parte inferior das costas e enviam dados sem fio para um registrador de dados carregado no bolso pelo sujeito (do tamanho de um pequeno telefone celular).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
O dispositivo BSM sem feedback
|
O dispositivo BSM é usado como um placebo sem biofeedback dado ao sujeito.
Os indivíduos do grupo de controle usam o dispositivo de 4 a 10 horas por dia, durante 6 dias, distribuídos por 6 semanas para o grupo de dor lombar subaguda e por 8 dias, distribuídos por 10 semanas para o grupo crônico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ-23)
Prazo: mais de 12 meses
|
Medida de resultado funcional
|
mais de 12 meses
|
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Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: mais de 12 meses
|
Medida de resultado funcional
|
mais de 12 meses
|
|
Escala Visual Analógica Quádrupla (QVAS)
Prazo: mais de 12 meses
|
Escala de dor
|
mais de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança ao longo do tempo desde a linha de base na amplitude de movimento, registrada pelo dispositivo. Medido em graus de movimento nos três planos anatômicos.
Prazo: mais de 12 meses
|
Medida de resultado funcional
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mais de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
- Investigador principal: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
- Investigador principal: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
- Investigador principal: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
- Investigador principal: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProA-BSM-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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