Исследование по изучению влияния нового устройства постуральной биологической обратной связи на боль в пояснице
23 марта 2015 г. обновлено: Pro-Active Medical Pty Ltd
Многоцентровое кластерное рандомизированное плацебо-контролируемое открытое экспериментальное исследование монитора деформации спины (BSM) с обратной связью по сравнению с BSM без обратной связи у субъектов с умеренной болью в пояснице.
Устройство постуральной биологической обратной связи, которое субъекты носили в течение 4-10 часов в день в течение 6 дней в течение 6 недель для группы с подострой болью в пояснице и в течение 8 дней в течение 10 недель для группы с хронической болью.
Устройство записывает данные о движении и мышечной активности нижней части спины.
Биологическая обратная связь передается субъекту в виде звукового сигнала, визуального сигнала или вибрации и направлена на то, чтобы побудить субъекта изменить свою позу или положение в соответствии с рекомендациями, данными лечащим врачом.
Четыре небольших датчика прикрепляются к нижней части спины и отправляют данные по беспроводной связи на регистратор данных, который субъект носит в кармане (размером с небольшой мобильный телефон).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Австралия, 3162
- Metro Spinal Clinic
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Stanlake Specialist Centre
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Myers Street Family Medical
-
Hampton, Victoria, Австралия, 3188
- Peak Musculoskeletal
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hopsital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3003
- Olympic Park Sports Medicine Centre
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Hospital Richmond
-
Ringwood, Victoria, Австралия, 3084
- Bounce Health Group
-
Werribee, Victoria, Австралия, 3030
- The Clinic Werribee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект дает информированное согласие
- Возраст от 18 до 65 лет
- По крайней мере, умеренная боль в нижней части спины (LBP) и/или боль в спине, связанная с болью в ногах, определяемая по шкале QVAS > 3 (Carragee, Spine 2000).
- Начальный балл QVAS> 3 из 10
- Субъекты должны быть оценены практикующим врачом как подострые (от 3 до 12 недель после начала боли в пояснице (LBP)) или хронические (> 12 недель после начала боли в пояснице (LBP).
Критерий исключения:
- Операции на пояснице в течение предыдущих двенадцати (12) месяцев.
- Женщины, которые беременны.
- Субъекты с тяжелым нарушением слуха.
- Доказательства немеханической причины боли в пояснице, например. новообразование, инфекция, перелом, воспалительное заболевание.
- Предшествующие хронические неврологические изменения (только в группе подострых).
- Имплантированное медицинское устройство (стимулятор спинного мозга, интратекальная помпа или стимулятор периферических нервов)
- Блокада нерва, спинальная инъекция или процедура анестезии для лечения болей в пояснице в течение 12 месяцев после исследования.
- Значительные медицинские отклонения или состояния, которые, по мнению практикующего врача, могут помешать либо возможности завершить исследование, либо оценке безопасности и эффективности исследуемого устройства.
- Недавняя история значительного медико-хирургического вмешательства, которое, по мнению практикующего врача, помешает либо возможности завершить исследование, либо оценке безопасности и эффективности исследовательского устройства.
- Известная кожная аллергическая реакция на тейпы и пластыри.
- Субъект, который в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Устройство BSM с биологической обратной связью
|
Устройство постуральной биологической обратной связи, которое субъекты носили в течение 4-10 часов в день в течение 6 дней в течение 6 недель для группы с подострой болью в пояснице и в течение 8 дней в течение 10 недель для группы с хронической болью.
Устройство записывает данные о движении и мышечной активности нижней части спины.
Биологическая обратная связь передается субъекту в виде звукового сигнала, визуального сигнала или вибрации и направлена на то, чтобы побудить субъекта изменить свою позу или положение в соответствии с рекомендациями, данными лечащим врачом.
Четыре небольших датчика прикрепляются к нижней части спины и отправляют данные по беспроводной связи на регистратор данных, который субъект носит в кармане (размером с небольшой мобильный телефон).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Устройство BSM без обратной связи
|
Устройство BSM носится как плацебо без биологической обратной связи с субъектом.
Субъекты в контрольной группе носят устройство в течение 4-10 часов в день в течение 6 дней в течение 6 недель для группы с подострой болью в пояснице и в течение 8 дней в течение 10 недель для группы с хронической болью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Роланда Морриса об инвалидности (RMDQ-23)
Временное ограничение: более 12 месяцев
|
Функциональная мера результата
|
более 12 месяцев
|
|
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS)
Временное ограничение: более 12 месяцев
|
Функциональная мера результата
|
более 12 месяцев
|
|
Четырехкратная визуальная аналоговая шкала (QVAS)
Временное ограничение: более 12 месяцев
|
Шкала боли
|
более 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем диапазона движений, регистрируемое устройством. Измеряется в градусах движения в трех анатомических плоскостях.
Временное ограничение: более 12 месяцев
|
Функциональная мера результата
|
более 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
- Главный следователь: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
- Главный следователь: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
- Главный следователь: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
- Главный следователь: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProA-BSM-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .