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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung eines neuen posturalen Bio-Feedback-Geräts auf Rückenschmerzen

23. März 2015 aktualisiert von: Pro-Active Medical Pty Ltd

Eine multizentrische, Cluster-randomisierte, Placebo-kontrollierte Open-Label-Pilotstudie zum Back Strain Monitor (BSM) mit Feedback im Vergleich zum BSM ohne Feedback bei Patienten mit mäßigen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Ein posturales Bio-Feedback-Gerät, das von Probanden 4-10 Stunden am Tag für 6 Tage getragen wird, verteilt über 6 Wochen für die Gruppe mit subakuten Rückenschmerzen und 8 Tage verteilt über 10 Wochen für die Gruppe mit chronischen Schmerzen. Das Gerät zeichnet Bewegungs- und Muskelaktivitätsdaten des unteren Rückens auf. Bio-Feedback wird dem Patienten als hörbarer Ton, visueller Hinweis oder Vibration übermittelt und zielt darauf ab, den Patienten dazu zu veranlassen, seine Haltung oder Position gemäß den Empfehlungen des behandelnden Arztes zu ändern. Vier kleine Sensoren werden auf den unteren Rücken geklebt und senden Daten drahtlos an einen Datenlogger, den die Testperson in der Tasche trägt (die Größe eines kleinen Mobiltelefons).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Stanlake Specialist Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Myers Street Family Medical
      • Hampton, Victoria, Australien, 3188
        • Peak Musculoskeletal
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hopsital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3003
        • Olympic Park Sports Medicine Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital Richmond
      • Ringwood, Victoria, Australien, 3084
        • Bounce Health Group
      • Werribee, Victoria, Australien, 3030
        • The Clinic Werribee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung ab
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Mindestens moderater Kreuzschmerz (LBP) und/oder rückenbezogener Beinschmerz, definiert durch einen QVAS-Score > 3 (Carragee, Spine 2000).
  4. Anfänglicher QVAS-Score von > 3 von 10
  5. Die Probanden müssen vom Arzt als subakut (3 bis 12 Wochen nach Beginn der Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) oder chronisch (> 12 Wochen nach Beginn der Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP)) eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Operation am unteren Rücken innerhalb der letzten zwölf (12) Monate.
  2. Frauen, die schwanger sind.
  3. Personen mit einer schweren Hörbehinderung.
  4. Nachweis einer nicht mechanischen Ursache für Schmerzen im unteren Rückenbereich, z. Neoplasma, Infektion, Fraktur, entzündliche Erkrankung.
  5. Vorangegangene chronische neurologische Veränderungen (nur subakute Gruppe).
  6. Implantiertes medizinisches Gerät (Rückenmarkstimulator, intrathekale Pumpe oder peripherer Nervenstimulator)
  7. Nervenblockade, Wirbelsäuleninjektion oder Anästhesieverfahren zur Behandlung von Rückenschmerzen innerhalb von 12 Monaten nach der Studie.
  8. Signifikante medizinische Anomalien oder Zustände, die nach Ansicht des Praktikers entweder die Möglichkeit beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen, oder die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfprodukts.
  9. Kürzliche Vorgeschichte eines signifikanten medizinisch-chirurgischen Eingriffs, der nach Einschätzung des Praktikers entweder die Möglichkeit beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen, oder die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfgeräts.
  10. Bekannte allergische Hautreaktion auf Tapes und Pflaster.
  11. Proband, der derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
BSM-Gerät mit Bio-Feedback
Gerät: BSM-Gerät mit Bio-Feedback
Ein posturales Bio-Feedback-Gerät, das von Probanden 4-10 Stunden am Tag für 6 Tage getragen wird, verteilt über 6 Wochen für die Gruppe mit subakuten Rückenschmerzen und 8 Tage verteilt über 10 Wochen für die Gruppe mit chronischen Schmerzen. Das Gerät zeichnet Bewegungs- und Muskelaktivitätsdaten des unteren Rückens auf. Bio-Feedback wird dem Patienten als hörbarer Ton, visueller Hinweis oder Vibration übermittelt und zielt darauf ab, den Patienten dazu zu veranlassen, seine Haltung oder Position gemäß den Empfehlungen des behandelnden Arztes zu ändern. Vier kleine Sensoren werden auf den unteren Rücken geklebt und senden Daten drahtlos an einen Datenlogger, den die Testperson in der Tasche trägt (die Größe eines kleinen Mobiltelefons).
Andere Namen:
  • ViMove
Placebo-Komparator: Kontrolle
Das BSM-Gerät ohne Rückmeldung
Gerät: BSM-Gerät ohne Bio-Feedback
Das BSM-Gerät wird als Placebo getragen, ohne dass dem Probanden Bio-Feedback gegeben wird. Die Probanden in der Kontrollgruppe tragen das Gerät für 4-10 Stunden am Tag für 6 Tage verteilt auf 6 Wochen für die Gruppe mit subakuten Kreuzschmerzen und 8 Tage verteilt auf 10 Wochen für die Gruppe mit chronischen Rückenschmerzen.
Andere Namen:
  • ViMove ohne Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland Morris Fragebogen zur Behinderung (RMDQ-23)
Zeitfenster: über 12 Monate
Maß für das funktionelle Ergebnis
über 12 Monate
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: über 12 Monate
Funktionelle Ergebnismessung
über 12 Monate
Vierfache visuelle Analogskala (QVAS)
Zeitfenster: über 12 Monate
Schmerzskala
über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vom Gerät aufgezeichnete Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber der Grundlinie im Laufe der Zeit. Gemessen in Grad der Bewegung in den drei anatomischen Ebenen.
Zeitfenster: über 12 Monate
Funktionelle Ergebnismessung
über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pro-Active Medical Pty Ltd

Mitarbeiter

Department of Business and Innovation, Victoria, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
  • Hauptermittler: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
  • Hauptermittler: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
  • Hauptermittler: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
  • Hauptermittler: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProA-BSM-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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