새로운 자세 바이오피드백 장치가 요통에 미치는 영향에 관한 연구
2015년 3월 23일 업데이트: Pro-Active Medical Pty Ltd
중등도 허리 통증이 있는 대상체에서 피드백이 없는 BSM과 비교한 피드백이 있는 허리 긴장 모니터(BSM)의 다중 센터, 클러스터 무작위, 위약 제어, 공개 라벨 파일럿 연구.
아급성 요통군은 6주간, 만성군은 10주간 8일간 하루 4~10시간씩 6일간 피험자가 착용한 자세 바이오피드백 장치.
장치는 허리와 관련된 움직임 및 근육 활동 데이터를 기록합니다.
바이오 피드백은 가청 톤, 시각적 신호 또는 진동으로 피험자에게 전달되며 치료 의사가 제시한 권장 사항에 따라 피험자가 자세나 위치를 변경하도록 유도하는 것을 목표로 합니다.
4개의 작은 센서가 허리에 부착되어 대상자가 주머니에 가지고 다니는 데이터 로거(소형 휴대폰 크기)에 무선으로 데이터를 전송합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Caulfield, Victoria, 호주, 3162
- Metro Spinal Clinic
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Stanlake Specialist Centre
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Myers Street Family Medical
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Hampton, Victoria, 호주, 3188
- Peak Musculoskeletal
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hopsital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3003
- Olympic Park Sports Medicine Centre
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Hospital Richmond
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Ringwood, Victoria, 호주, 3084
- Bounce Health Group
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Werribee, Victoria, 호주, 3030
- The Clinic Werribee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주제는 정보에 입각한 동의를 제공합니다
- 18세에서 65세 사이의 연령
- QVAS 점수 > 3(Carragee, Spine 2000)으로 정의된 최소 중등도 요통(LBP) 및/또는 허리 관련 다리 통증.
- 초기 QVAS 점수 > 3/10
- 피험자는 의사가 아급성(요통(LBP) 발병 후 3~12주) 또는 만성(요통(LBP) 발병 후 > 12주)으로 평가해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 십이(12) 개월 이내에 허리 수술.
- 임신한 여성.
- 심각한 청력 장애가 있는 피험자.
- 요통에 대한 비기계적 기여 원인의 증거(예: 신생물, 감염, 골절, 염증 장애.
- 선행하는 만성 신경학적 변화(아급성 그룹에만 해당).
- 이식된 의료 기기(척수 자극기, 경막내 펌프 또는 말초 신경 자극기)
- 연구 12개월 이내에 요통 치료를 위한 신경 차단, 척추 주사 또는 마취 시술.
- 개업의가 생각하기에 연구를 완료하는 능력 또는 연구용 장치의 안전성 및 효능 평가를 방해할 수 있는 중대한 의학적 이상 또는 상태.
- 개업의의 판단에 따라 연구를 완료하는 능력 또는 조사 장치의 안전성 및 효능 평가를 방해할 수 있는 중요한 의료-외과 개입의 최근 이력.
- 테이프 및 플라스터에 대한 알려진 알레르기성 피부 반응.
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
바이오 피드백이 있는 BSM 장치
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아급성 요통군은 6주간, 만성군은 10주간 8일간 하루 4~10시간씩 6일간 착용하는 자세 바이오피드백 장치.
장치는 허리와 관련된 움직임 및 근육 활동 데이터를 기록합니다.
바이오 피드백은 가청 톤, 시각적 신호 또는 진동으로 피험자에게 전달되며 치료 의사가 제시한 권장 사항에 따라 피험자가 자세나 위치를 변경하도록 유도하는 것을 목표로 합니다.
4개의 작은 센서가 허리에 부착되어 대상자가 주머니에 가지고 다니는 데이터 로거(소형 휴대폰 크기)에 무선으로 데이터를 전송합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
피드백이 없는 BSM 장치
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BSM 장치는 피험자에게 생체 피드백을 제공하지 않고 위약으로 착용합니다.
대조군 피험자는 아급성 요통군은 6주간, 만성군은 10주간 8일간 하루 4~10시간씩 6일간 장치를 착용하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris 장애 설문지(RMDQ-23)
기간: 12개월 이상
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기능적 결과 측정
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12개월 이상
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환자 특정 기능 척도(PSFS)
기간: 12개월 이상
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기능적 결과 측정
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12개월 이상
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QVAS(Quadruple Visual Analogue Scale)
기간: 12개월 이상
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통증 척도
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12개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치에 의해 기록된 이동 범위의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화. 3개의 해부학적 평면에서 움직임의 각도로 측정됩니다.
기간: 12개월 이상
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기능적 결과 측정
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12개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
- 수석 연구원: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
- 수석 연구원: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
- 수석 연구원: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
- 수석 연구원: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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