Un estudio para investigar el efecto de un nuevo dispositivo de biorretroalimentación postural sobre el dolor lumbar
23 de marzo de 2015 actualizado por: Pro-Active Medical Pty Ltd
Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado por grupos, controlado con placebo y abierto de Back Strain Monitor (BSM) con retroalimentación en comparación con el BSM sin retroalimentación en sujetos con dolor lumbar moderado.
Un dispositivo de biorretroalimentación postural usado por los sujetos de 4 a 10 horas al día durante 6 días repartidos en 6 semanas para el grupo de dolor lumbar subagudo y durante 8 días repartidos en 10 semanas para el grupo crónico.
El dispositivo registra datos de movimiento y actividad muscular relacionados con la zona lumbar.
La biorretroalimentación se entrega al sujeto como un tono audible, una señal visual o una vibración y tiene como objetivo incitar al sujeto a modificar su postura o posición de acuerdo con las recomendaciones proporcionadas por el médico tratante.
Cuatro pequeños sensores se adhieren a la parte inferior de la espalda y envían datos de forma inalámbrica a un registrador de datos que el sujeto lleva en el bolsillo (del tamaño de un pequeño teléfono móvil).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Metro Spinal Clinic
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Stanlake Specialist Centre
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Myers Street Family Medical
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Hampton, Victoria, Australia, 3188
- Peak Musculoskeletal
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hopsital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3003
- Olympic Park Sports Medicine Centre
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital Richmond
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Ringwood, Victoria, Australia, 3084
- Bounce Health Group
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Werribee, Victoria, Australia, 3030
- The Clinic Werribee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto da su consentimiento informado
- Edad entre 18 y 65 años
- Al menos dolor lumbar (LBP) de intensidad moderada y/o dolor en la pierna relacionado con la espalda, según lo definido por una puntuación QVAS > 3 (Carragee, Spine 2000).
- Puntaje QVAS inicial de > 3 de 10
- El médico debe evaluar a los sujetos como subagudos (3 a 12 semanas posteriores al inicio del dolor lumbar (LBP) o crónicos (> 12 semanas posteriores al inicio del dolor lumbar (LBP).
Criterio de exclusión:
- Cirugía de la espalda baja dentro de los doce (12) meses anteriores.
- Hembras que están embarazadas.
- Sujetos con una discapacidad auditiva severa.
- Evidencia de causa contribuyente no mecánica para el dolor lumbar, p. neoplasia, infección, fractura, trastorno inflamatorio.
- Cambios neurológicos crónicos precedentes (solo grupo subagudo).
- Dispositivo médico implantado (estimulador de la médula espinal, bomba intratecal o estimulador de nervios periféricos)
- Bloqueo nervioso, inyección espinal o procedimiento anestésico para el tratamiento del dolor lumbar dentro de los 12 meses posteriores al estudio.
- Anomalías o condiciones médicas significativas que, en opinión del médico, interferirían con la capacidad de completar el estudio o la evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo en investigación.
- Antecedentes recientes de una intervención médico-quirúrgica importante que, a juicio del médico, interferiría con la capacidad de completar el estudio o la evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo de investigación.
- Reacción alérgica conocida de la piel a las cintas y emplastos.
- Sujeto que actualmente está inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Dispositivo BSM con biorretroalimentación
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Un dispositivo de biorretroalimentación postural usado por los sujetos de 4 a 10 horas al día durante 6 días repartidos en 6 semanas para el grupo de dolor lumbar subagudo y durante 8 días repartidos en 10 semanas para el grupo crónico.
El dispositivo registra datos de movimiento y actividad muscular relacionados con la zona lumbar.
La biorretroalimentación se entrega al sujeto como un tono audible, una señal visual o una vibración y tiene como objetivo incitar al sujeto a modificar su postura o posición de acuerdo con las recomendaciones proporcionadas por el médico tratante.
Cuatro pequeños sensores se adhieren a la parte inferior de la espalda y envían datos de forma inalámbrica a un registrador de datos que el sujeto lleva en el bolsillo (del tamaño de un pequeño teléfono móvil).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
El dispositivo BSM sin retroalimentación
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El dispositivo BSM se usa como un placebo sin que el sujeto reciba biorretroalimentación.
Los sujetos del grupo de control usan el dispositivo de 4 a 10 horas al día durante 6 días repartidos en 6 semanas para el grupo de dolor lumbar subagudo y durante 8 días repartidos en 10 semanas para el grupo crónico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ-23)
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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Medida de resultado funcional
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más de 12 meses
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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Medida de resultado funcional
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más de 12 meses
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Escala analógica visual cuádruple (QVAS)
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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Escala de dolor
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más de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio a lo largo del tiempo desde la línea de base en el rango de movimiento, registrado por el dispositivo. Medido en grados de movimiento en los tres planos anatómicos.
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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Medida de resultado funcional
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más de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
- Investigador principal: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
- Investigador principal: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
- Investigador principal: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
- Investigador principal: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProA-BSM-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .