Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av en ny postural bio-feedback-enhet på korsryggsmerter

23. mars 2015 oppdatert av: Pro-Active Medical Pty Ltd

En multisenter, klyngerandomisert, placebokontrollert, åpen pilotstudie av ryggbelastningsmonitor (BSM) med tilbakemelding sammenlignet med BSM uten tilbakemelding hos forsøkspersoner med moderate korsryggsmerter.

En postural bio-feedback-enhet som brukes av forsøkspersoner i 4-10 timer om dagen i 6 dager fordelt på 6 uker for gruppen med subakutt korsryggsmerter og i 8 dager fordelt på 10 uker for den kroniske gruppen. Enheten registrerer bevegelses- og muskelaktivitetsdata knyttet til korsryggen. Bio-feedback leveres til motivet som en hørbar tone, visuell signal eller vibrasjon og har som mål å få personen til å endre holdning eller posisjon i tråd med anbefalingene gitt av den behandlende utøveren. Fire små sensorer er festet til korsryggen og sender data trådløst til en datalogger som bæres i lommen av forsøkspersonen (på størrelse med en liten mobiltelefon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Stanlake Specialist Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Myers Street Family Medical
      • Hampton, Victoria, Australia, 3188
        • Peak Musculoskeletal
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hopsital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3003
        • Olympic Park Sports Medicine Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital Richmond
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3084
        • Bounce Health Group
      • Werribee, Victoria, Australia, 3030
        • The Clinic Werribee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet gir informert samtykke
  2. Alder mellom 18 og 65 år
  3. Minst moderat intensitet korsryggsmerter (LBP) og/eller ryggrelaterte bensmerter, som definert av en QVAS-score > 3 (Carragee, Spine 2000).
  4. Opprinnelig QVAS-poengsum på > 3 av 10
  5. Forsøkspersonene må vurderes av legen som subakutt (3 til 12 uker etter utbruddet av korsryggsmerte (LBP) eller kronisk (> 12 uker etter utbruddet av korsryggsmerter (LBP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Korsryggoperasjon innen de foregående tolv (12) måneder.
  2. Kvinner som er gravide.
  3. Personer med alvorlig hørselshemming.
  4. Bevis på ikke-mekanisk medvirkende årsak til korsryggsmerter, f.eks. neoplasma, infeksjon, brudd, inflammatorisk lidelse.
  5. Forutgående kroniske nevrologiske endringer (kun subakuttgruppen).
  6. Implantert medisinsk utstyr (ryggmargsstimulator, intratekal pumpe eller perifer nervestimulator)
  7. Nerveblokkering, spinal injeksjon eller bedøvelsesprosedyre for behandling av korsryggsmerter innen 12 måneder etter studien.
  8. Vesentlige medisinske abnormiteter eller tilstander som etter legens mening vil forstyrre enten evnen til å fullføre studien eller evalueringen av undersøkelsesutstyrets sikkerhet og effekt.
  9. Nylig historie med en betydelig medisinsk-kirurgisk intervensjon som etter legens vurdering ville forstyrre enten evnen til å fullføre studien eller evalueringen av undersøkelsesutstyrets sikkerhet og effekt.
  10. Kjent allergisk hudreaksjon på tape og plaster.
  11. Forsøksperson som for øyeblikket er registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
BSM-enhet med bio-feedback
Enhet: BSM-enhet med bio-feedback
En postural bio-feedback-enhet som brukes av forsøkspersoner i 4-10 timer om dagen i 6 dager fordelt på 6 uker for gruppen med subakutt korsryggsmerter og i 8 dager fordelt på 10 uker for den kroniske gruppen. Enheten registrerer bevegelses- og muskelaktivitetsdata knyttet til korsryggen. Bio-feedback leveres til motivet som en hørbar tone, visuell signal eller vibrasjon og har som mål å få personen til å endre holdning eller posisjon i tråd med anbefalingene gitt av den behandlende utøveren. Fire små sensorer er festet til korsryggen og sender data trådløst til en datalogger som bæres i lommen av forsøkspersonen (på størrelse med en liten mobiltelefon).
Andre navn:
  • ViMove
Placebo komparator: Kontroll
BSM-enheten uten tilbakemelding
Enhet: BSM-enhet uten bio-feedback
BSM-enheten brukes som placebo uten bio-feedback gitt til forsøkspersonen. Forsøkspersonene i kontrollgruppen bruker enheten i 4-10 timer om dagen i 6 dager fordelt på 6 uker for gruppen med subakutt korsryggsmerter og i 8 dager fordelt på 10 uker for den kroniske gruppen.
Andre navn:
  • ViMove uten tilbakemelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Disability Questionaire (RMDQ-23)
Tidsramme: over 12 måneder
Funksjonelt resultatmål
over 12 måneder
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: over 12 måneder
Funksjonelt resultatmål
over 12 måneder
Quadruple Visual Analogue Scale (QVAS)
Tidsramme: over 12 måneder
Smerteskala
over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen over tid fra baseline i bevegelsesområdet, registrert av enheten. Målt i grader av bevegelse i de tre anatomiske plan.
Tidsramme: over 12 måneder
Funksjonelt resultatmål
over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pro-Active Medical Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Department of Business and Innovation, Victoria, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
  • Hovedetterforsker: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
  • Hovedetterforsker: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
  • Hovedetterforsker: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
  • Hovedetterforsker: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProA-BSM-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på BSM-enhet med bio-feedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere