Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu nového posturálního bio-feedback zařízení na bolesti v kříži

23. března 2015 aktualizováno: Pro-Active Medical Pty Ltd

Multicentrická, klastrově randomizovaná, placebem kontrolovaná, otevřená pilotní studie sledování zátěže zad (BSM) se zpětnou vazbou ve srovnání s BSM bez zpětné vazby u subjektů se střední bolestí dolní části zad.

Zařízení pro posturální biologickou zpětnou vazbu, které subjekty nosí 4 až 10 hodin denně po dobu 6 dnů, rozložené na 6 týdnů u skupiny subakutní bolesti dolní části zad a po dobu 8 dnů rozložené na 10 týdnů u chronické skupiny. Zařízení zaznamenává údaje o pohybu a svalové aktivitě týkající se dolní části zad. Biologická zpětná vazba je subjektu předávána jako slyšitelný tón, vizuální podnět nebo vibrace a jeho cílem je přimět subjekt, aby změnil svůj postoj nebo polohu v souladu s doporučeními ošetřujícího lékaře. Čtyři malé senzory jsou nalepeny na spodní části zad a odesílají data bezdrátově do dataloggeru, který subjekt nosí v kapse (velikost malého mobilního telefonu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Austrálie, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Stanlake Specialist Centre
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Myers Street Family Medical
      • Hampton, Victoria, Austrálie, 3188
        • Peak Musculoskeletal
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hopsital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3003
        • Olympic Park Sports Medicine Centre
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Hospital Richmond
      • Ringwood, Victoria, Austrálie, 3084
        • Bounce Health Group
      • Werribee, Victoria, Austrálie, 3030
        • The Clinic Werribee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje informovaný souhlas
  2. Věk mezi 18 a 65 lety
  3. Minimálně středně intenzivní bolest dolní části zad (LBP) a/nebo bolest nohou související se zády, jak je definováno skóre QVAS > 3 (Carragee, Spine 2000).
  4. Počáteční skóre QVAS > 3 z 10
  5. Subjekty musí být odborníkem vyhodnoceny jako subakutní (3 až 12 týdnů po nástupu bolesti dolní části zad (LBP) nebo chronické (> 12 týdnů po nástupu bolesti dolní části zad (LBP)).

Kritéria vyloučení:

  1. Operace dolní části zad během předchozích dvanácti (12) měsíců.
  2. Ženy, které jsou těhotné.
  3. Osoby s těžkým sluchovým postižením.
  4. Důkaz o nemechanické příčině bolesti dolní části zad, např. novotvar, infekce, zlomenina, zánětlivá porucha.
  5. Předcházející chronickým neurologickým změnám (pouze subakutní skupina).
  6. Implantovaný zdravotnický prostředek (stimulátor míchy, intratekální pumpa nebo stimulátor periferních nervů)
  7. Nervová blokáda, injekce do páteře nebo anestetický postup pro léčbu bolesti dolní části zad během 12 měsíců od studie.
  8. Významné zdravotní abnormality nebo stavy, které by podle názoru lékaře narušovaly buď schopnost dokončit studii, nebo hodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaného zařízení.
  9. Nedávná historie významné lékařsko-chirurgické intervence, která by podle úsudku lékaře narušovala buď schopnost dokončit studii, nebo hodnocení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovacího zařízení.
  10. Známá alergická kožní reakce na pásky a náplasti.
  11. Subjekt, který je aktuálně zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
BSM zařízení s biologickou zpětnou vazbou
Přístroj: BSM zařízení s biologickou zpětnou vazbou
Zařízení pro posturální biologickou zpětnou vazbu, které subjekty nosí 4 až 10 hodin denně po dobu 6 dnů, rozložené na 6 týdnů u skupiny subakutní bolesti dolní části zad a po dobu 8 dnů rozložené na 10 týdnů u chronické skupiny. Zařízení zaznamenává údaje o pohybu a svalové aktivitě týkající se dolní části zad. Biologická zpětná vazba je subjektu předávána jako slyšitelný tón, vizuální podnět nebo vibrace a jeho cílem je přimět subjekt, aby změnil svůj postoj nebo polohu v souladu s doporučeními ošetřujícího lékaře. Čtyři malé senzory jsou nalepeny na spodní části zad a odesílají data bezdrátově do dataloggeru, který subjekt nosí v kapse (velikost malého mobilního telefonu).
Ostatní jména:
  • ViMove
Komparátor placeba: Řízení
Zařízení BSM bez zpětné vazby
Přístroj: BSM zařízení bez biologické zpětné vazby
Zařízení BSM se nosí jako placebo bez biologické zpětné vazby. Subjekty v kontrolní skupině nosí zařízení po dobu 4-10 hodin denně po dobu 6 dnů rozložených do 6 týdnů u skupiny subakutní bolesti dolní části zad a po dobu 8 dnů rozložených na 10 týdnů u chronické skupiny.
Ostatní jména:
  • ViMove bez zpětné vazby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Dotazník pro postižení (RMDQ-23)
Časové okno: více než 12 měsíců
Měření funkčního výsledku
více než 12 měsíců
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: více než 12 měsíců
Měření funkčního výsledku
více než 12 měsíců
Čtyřnásobná vizuální analogová škála (QVAS)
Časové okno: více než 12 měsíců
Stupnice bolesti
více než 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová změna rozsahu pohybu od základní linie zaznamenaná zařízením. Měřeno ve stupních pohybu ve třech anatomických rovinách.
Časové okno: více než 12 měsíců
Měření funkčního výsledku
více než 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pro-Active Medical Pty Ltd

Spolupracovníci

Department of Business and Innovation, Victoria, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProA-BSM-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na BSM zařízení s biologickou zpětnou vazbou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit