新型姿势生物反馈装置对腰痛效果的研究
2015年3月23日 更新者：Pro-Active Medical Pty Ltd
一项多中心、集群随机、安慰剂对照、开放标签的试验性研究，在中度下腰痛受试者中使用反馈与不使用反馈的 BSM 进行比较。
受试者每天佩戴姿势生物反馈装置 4-10 小时，持续 6 天，亚急性腰痛组持续 6 周，慢性组持续 8 天，持续 10 周。
该设备记录与下背部相关的运动和肌肉活动数据。
生物反馈以可听音调、视觉提示或振动的形式传递给受试者，旨在促使受试者根据治疗从业者的建议改变他们的姿势或位置。
四个小传感器贴在腰部，将数据无线发送到受试者随身携带的数据记录器（小型手机大小）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Caulfield、Victoria、澳大利亚、3162
- Metro Spinal Clinic
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Stanlake Specialist Centre
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Myers Street Family Medical
-
Hampton、Victoria、澳大利亚、3188
- Peak Musculoskeletal
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hopsital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3003
- Olympic Park Sports Medicine Centre
-
Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Hospital Richmond
-
Ringwood、Victoria、澳大利亚、3084
- Bounce Health Group
-
Werribee、Victoria、澳大利亚、3030
- The Clinic Werribee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者提供知情同意
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间
- 至少中等强度的腰痛 (LBP) 和/或背部相关的腿痛，如 QVAS 评分 > 3 (Carragee, Spine 2000) 所定义。
- 初始 QVAS 得分 > 3 分（满分 10 分）
- 受试者必须由从业者评估为亚急性（腰痛 (LBP) 发作后 3 至 12 周）或慢性（腰痛 (LBP) 发作后 > 12 周）。
排除标准：
- 在过去的十二 (12) 个月内进行过下背部手术。
- 怀孕的女性。
- 有严重听力障碍的受试者。
- 非机械因素导致腰痛的证据，例如 肿瘤、感染、骨折、炎症性疾病。
- 先前的慢性神经系统变化（仅限亚急性组）。
- 植入式医疗器械（脊髓刺激器、鞘内泵或周围神经刺激器）
- 在研究后 12 个月内进行神经阻滞、脊柱注射或麻醉手术以治疗腰痛。
- 从业者认为会干扰完成研究的能力或研究设备的安全性和有效性评估的重大医学异常或状况。
- 近期重大医疗外科干预的历史，在从业者的判断中，该干预将干扰完成研究的能力或对调查设备的安全性和有效性的评估。
- 已知对胶带和膏药有过敏性皮肤反应。
- 目前正在参加研究性药物或设备研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
具有生物反馈的 BSM 设备
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受试者每天佩戴姿势生物反馈装置 4-10 小时，持续 6 天，亚急性腰痛组持续 6 周，慢性组持续 8 天，持续 10 周。
该设备记录与下背部相关的运动和肌肉活动数据。
生物反馈以可听音调、视觉提示或振动的形式传递给受试者，旨在促使受试者根据治疗从业者的建议改变他们的姿势或位置。
四个小传感器贴在腰部，将数据无线发送到受试者随身携带的数据记录器（小型手机大小）。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
无反馈的 BSM 装置
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BSM 设备作为安慰剂佩戴，不向受试者提供生物反馈。
对照组中的受试者每天佩戴该设备 4-10 小时，持续 6 天，亚急性腰痛组持续 6 周，慢性腰痛组持续 8 天，持续 10 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗兰莫里斯残疾调查问卷 (RMDQ-23)
大体时间：超过 12 个月
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功能结果测量
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超过 12 个月
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患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间：超过 12 个月
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功能结果测量
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超过 12 个月
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四重视觉模拟量表 (QVAS)
大体时间：超过 12 个月
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疼痛量表
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超过 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备记录的运动范围相对于基线随时间的变化。以三个解剖平面中的运动度数来衡量。
大体时间：超过 12 个月
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功能结果测量
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超过 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Jensen, MB BS FAFMM、Stanlake Specialist Centre
- 首席研究员：Adrian Jury, MD、Myers Street Family Medical
- 首席研究员：Joe Garra, MD、The Clinic Werribee
- 首席研究员：Peter Braun, MD、Stanlake Specialist Centre
- 首席研究员：Robert Laird、Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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