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Uno studio per studiare l'effetto di un nuovo dispositivo di bio-feedback posturale sulla lombalgia

23 marzo 2015 aggiornato da: Pro-Active Medical Pty Ltd

Uno studio pilota multicentrico, randomizzato a cluster, controllato con placebo, in aperto sul monitoraggio della tensione alla schiena (BSM) con feedback rispetto al BSM senza feedback in soggetti con moderata lombalgia.

Un dispositivo di biofeedback posturale indossato dai soggetti per 4-10 ore al giorno per 6 giorni distribuiti su 6 settimane per il gruppo con lombalgia sub acuta e per 8 giorni distribuiti su 10 settimane per il gruppo cronico. Il dispositivo registra i dati di movimento e attività muscolare relativi alla zona lombare. Il bio-feedback viene fornito al soggetto come segnale acustico, segnale visivo o vibrazione e mira a indurre il soggetto a modificare la propria postura o posizione in linea con le raccomandazioni fornite dal medico curante. Quattro piccoli sensori sono attaccati alla parte bassa della schiena e inviano i dati in modalità wireless a un data logger portato in tasca dal soggetto (delle dimensioni di un piccolo telefono cellulare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Stanlake Specialist Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Myers Street Family Medical
      • Hampton, Victoria, Australia, 3188
        • Peak Musculoskeletal
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hopsital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3003
        • Olympic Park Sports Medicine Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital Richmond
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3084
        • Bounce Health Group
      • Werribee, Victoria, Australia, 3030
        • The Clinic Werribee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto fornisce il consenso informato
  2. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  3. Dolore lombare (LBP) di intensità almeno moderata e/o dolore alle gambe correlato alla schiena, come definito da un punteggio QVAS > 3 (Carragee, Spine 2000).
  4. Punteggio QVAS iniziale > 3 su 10
  5. I soggetti devono essere valutati dal medico come Sub Acuti (da 3 a 12 settimane dopo l'insorgenza della lombalgia (LBP) o Cronici (> 12 settimane dopo l'insorgenza della lombalgia (LBP).

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia lombare nei dodici (12) mesi precedenti.
  2. Donne in gravidanza.
  3. Soggetti con grave disabilità uditiva.
  4. Evidenza di una causa non meccanica che contribuisce al dolore lombare, ad es. neoplasia, infezione, frattura, disturbo infiammatorio.
  5. Precedenti alterazioni neurologiche croniche (solo gruppo Sub Acuto).
  6. Dispositivo medico impiantato (stimolatore del midollo spinale, pompa intratecale o stimolatore dei nervi periferici)
  7. Blocco nervoso, iniezione spinale o procedura anestetica per il trattamento del dolore lombare entro 12 mesi dallo studio.
  8. Anomalie o condizioni mediche significative che, a giudizio del Professionista, interferirebbero con la capacità di completare lo studio o con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo sperimentale.
  9. Storia recente di un intervento medico-chirurgico significativo che a giudizio del Professionista interferirebbe o con la capacità di completare lo studio o con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo investigativo.
  10. Reazione cutanea allergica nota a nastri e cerotti.
  11. Soggetto che è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dispositivo BSM con bio-feedback
Dispositivo: Dispositivo BSM con bio-feedback
Un dispositivo di biofeedback posturale indossato dai soggetti per 4-10 ore al giorno per 6 giorni distribuiti su 6 settimane per il gruppo con lombalgia sub acuta e per 8 giorni distribuiti su 10 settimane per il gruppo cronico. Il dispositivo registra i dati di movimento e attività muscolare relativi alla zona lombare. Il bio-feedback viene fornito al soggetto come segnale acustico, segnale visivo o vibrazione e mira a indurre il soggetto a modificare la propria postura o posizione in linea con le raccomandazioni fornite dal medico curante. Quattro piccoli sensori sono attaccati alla parte bassa della schiena e inviano i dati in modalità wireless a un data logger portato in tasca dal soggetto (delle dimensioni di un piccolo telefono cellulare).
Altri nomi:
  • ViMove
Comparatore placebo: Controllo
Il dispositivo BSM senza feed-back
Dispositivo: Dispositivo BSM senza biofeedback
Il dispositivo BSM viene indossato come un placebo senza alcun bio-feedback fornito al soggetto. I soggetti del gruppo di controllo indossano il dispositivo per 4-10 ore al giorno per 6 giorni distribuiti su 6 settimane per il gruppo con lombalgia sub acuta e per 8 giorni distribuiti su 10 settimane per il gruppo cronico.
Altri nomi:
  • ViMove senza feedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland Morris (RMDQ-23)
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Misura del risultato funzionale
oltre 12 mesi
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Misura del risultato funzionale
oltre 12 mesi
Scala analogica visiva quadrupla (QVAS)
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Scala del dolore
oltre 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione nel tempo rispetto al basale dell'intervallo di movimento, registrata dal dispositivo. Misurato in gradi di movimento nei tre piani anatomici.
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Misura del risultato funzionale
oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pro-Active Medical Pty Ltd

Collaboratori

Department of Business and Innovation, Victoria, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
  • Investigatore principale: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
  • Investigatore principale: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
  • Investigatore principale: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
  • Investigatore principale: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProA-BSM-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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