En studie för att undersöka effekten av en ny postural biofeedback-enhet på ländryggssmärta
23 mars 2015 uppdaterad av: Pro-Active Medical Pty Ltd
En multicenter, klusterrandomiserad, placebokontrollerad, öppen pilotstudie av Back Strain Monitor (BSM) med feedback jämfört med BSM utan feedback hos försökspersoner med måttlig ländryggssmärta.
En postural biofeedback-enhet som bärs av försökspersoner i 4-10 timmar om dagen i 6 dagar fördelat på 6 veckor för gruppen med subakut ländryggssmärta och i 8 dagar fördelat på 10 veckor för den kroniska gruppen.
Enheten registrerar rörelse- och muskelaktivitetsdata för nedre delen av ryggen.
Bio-feedback levereras till försökspersonen som en hörbar ton, visuell signal eller vibration och syftar till att få patienten att ändra sin hållning eller position i linje med rekommendationer från den behandlande läkaren.
Fyra små sensorer är fästa på nedre delen av ryggen och skickar data trådlöst till en datalogger som bärs i fickan av försökspersonen (storleken på en liten mobiltelefon).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australien, 3162
- Metro Spinal Clinic
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Stanlake Specialist Centre
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Myers Street Family Medical
-
Hampton, Victoria, Australien, 3188
- Peak Musculoskeletal
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hopsital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3003
- Olympic Park Sports Medicine Centre
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Hospital Richmond
-
Ringwood, Victoria, Australien, 3084
- Bounce Health Group
-
Werribee, Victoria, Australien, 3030
- The Clinic Werribee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet ger informerat samtycke
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Åtminstone måttlig intensitet i ländryggssmärta (LBP) och/eller ryggrelaterad bensmärta, enligt definitionen av en QVAS-poäng > 3 (Carragee, Spine 2000).
- Inledande QVAS-poäng på > 3 av 10
- Försökspersonerna måste bedömas av läkaren som subakut (3 till 12 veckor efter debut av ländryggssmärta (LBP) eller kronisk (> 12 veckor efter debut av ländryggssmärta (LBP).
Exklusions kriterier:
- Lägre ryggoperation inom de senaste tolv (12) månaderna.
- Kvinnor som är gravida.
- Personer med grav hörselnedsättning.
- Bevis på icke-mekaniskt bidragande orsak till ländryggssmärta t.ex. neoplasm, infektion, fraktur, inflammatorisk störning.
- Föregående kroniska neurologiska förändringar (endast subakut grupp).
- Implanterad medicinsk utrustning (ryggmärgsstimulator, intratekal pump eller perifer nervstimulator)
- Nervblockad, spinal injektion eller anestesiprocedur för behandling av ländryggssmärta inom 12 månader efter studien.
- Betydande medicinska avvikelser eller tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle störa antingen förmågan att slutföra studien eller utvärderingen av prövningsanordningens säkerhet och effekt.
- Ny historia av ett betydande medicinskt-kirurgiskt ingrepp som enligt läkarens bedömning skulle störa antingen förmågan att slutföra studien eller utvärderingen av undersökningsanordningens säkerhet och effekt.
- Känd allergisk hudreaktion mot tejp och plåster.
- Försöksperson som för närvarande är inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
BSM-enhet med biofeedback
|
En postural biofeedback-enhet som bärs av försökspersoner i 4-10 timmar om dagen i 6 dagar fördelat på 6 veckor för gruppen med subakut ländryggssmärta och i 8 dagar fördelat på 10 veckor för den kroniska gruppen.
Enheten registrerar rörelse- och muskelaktivitetsdata för nedre delen av ryggen.
Bio-feedback levereras till försökspersonen som en hörbar ton, visuell signal eller vibration och syftar till att få patienten att ändra sin hållning eller position i linje med rekommendationer från den behandlande läkaren.
Fyra små sensorer är fästa på nedre delen av ryggen och skickar data trådlöst till en datalogger som bärs i fickan av försökspersonen (storleken på en liten mobiltelefon).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
BSM-enheten utan återkoppling
|
BSM-enheten bärs som placebo utan biofeedback ges till försökspersonen.
Försökspersonerna i kontrollgruppen bär enheten 4-10 timmar om dagen i 6 dagar fördelat på 6 veckor för gruppen med subakut ländryggssmärta och i 8 dagar fördelat på 10 veckor för den kroniska gruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionaire (RMDQ-23)
Tidsram: över 12 månader
|
Funktionellt resultatmått
|
över 12 månader
|
|
Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: över 12 månader
|
Funktionellt resultatmått
|
över 12 månader
|
|
Quadruple Visual Analogue Scale (QVAS)
Tidsram: över 12 månader
|
Smärtskala
|
över 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen över tiden från baslinjen i rörelseomfånget, registrerat av enheten. Mätt i grader av rörelse i de tre anatomiska planen.
Tidsram: över 12 månader
|
Funktionellt resultatmått
|
över 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
- Huvudutredare: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
- Huvudutredare: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
- Huvudutredare: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
- Huvudutredare: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Första postat (Uppskatta)
6 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProA-BSM-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .