Une étude pour étudier l'effet d'un nouveau dispositif de bio-rétroaction posturale sur la lombalgie
23 mars 2015 mis à jour par: Pro-Active Medical Pty Ltd
Une étude pilote multicentrique, randomisée en grappes, contrôlée par placebo et ouverte sur le moniteur de tension dorsale (BSM) avec rétroaction par rapport à la BSM sans rétroaction chez des sujets souffrant de douleurs lombaires modérées.
Un dispositif de bio-feedback postural porté par les sujets 4 à 10 heures par jour pendant 6 jours répartis sur 6 semaines pour le groupe lombalgie subaiguë et pendant 8 jours répartis sur 10 semaines pour le groupe chronique.
L'appareil enregistre les données de mouvement et d'activité musculaire relatives au bas du dos.
Le bio-feedback est délivré au sujet sous la forme d'un signal sonore, d'un repère visuel ou d'une vibration et vise à inciter le sujet à modifier sa posture ou sa position conformément aux recommandations données par le praticien traitant.
Quatre petits capteurs sont collés au bas du dos et envoient des données sans fil à un enregistreur de données transporté dans la poche par le sujet (de la taille d'un petit téléphone portable).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Australie, 3162
- Metro Spinal Clinic
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Stanlake Specialist Centre
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Myers Street Family Medical
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Hampton, Victoria, Australie, 3188
- Peak Musculoskeletal
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hopsital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3003
- Olympic Park Sports Medicine Centre
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Hospital Richmond
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Ringwood, Victoria, Australie, 3084
- Bounce Health Group
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Werribee, Victoria, Australie, 3030
- The Clinic Werribee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet donne son consentement éclairé
- Âge entre 18 et 65 ans
- Au moins une lombalgie d'intensité modérée (LBP) et/ou des douleurs dorsales liées aux jambes, telles que définies par un score QVAS > 3 (Carragee, Spine 2000).
- Score QVAS initial > 3 sur 10
- Les sujets doivent être évalués par le praticien comme subaigus (3 à 12 semaines après l'apparition de la lombalgie (LBP) ou chronique (> 12 semaines après l'apparition de la lombalgie (LBP).
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du bas du dos au cours des douze (12) derniers mois.
- Les femmes qui sont enceintes.
- Sujets ayant une déficience auditive sévère.
- Preuve d'une cause contributive non mécanique pour les douleurs lombaires, par ex. néoplasme, infection, fracture, trouble inflammatoire.
- Changements neurologiques chroniques antérieurs (groupe subaigu uniquement).
- Dispositif médical implanté (stimulateur médullaire, pompe intrathécale ou stimulateur nerveux périphérique)
- Bloc nerveux, injection rachidienne ou procédure anesthésique pour le traitement des douleurs lombaires dans les 12 mois suivant l'étude.
- Anomalies ou conditions médicales importantes qui, de l'avis du praticien, interféreraient soit avec la capacité de terminer l'étude, soit avec l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif expérimental.
- Antécédents récents d'intervention médico-chirurgicale importante qui, de l'avis du praticien, interférerait soit avec la capacité de terminer l'étude, soit avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif d'investigation.
- Réaction cutanée allergique connue aux bandes et aux pansements.
- Sujet qui est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Appareil BSM avec bio-feedback
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Un dispositif de bio-feedback postural porté par les sujets 4 à 10 heures par jour pendant 6 jours répartis sur 6 semaines pour le groupe lombalgie subaiguë et pendant 8 jours répartis sur 10 semaines pour le groupe chronique.
L'appareil enregistre les données de mouvement et d'activité musculaire relatives au bas du dos.
Le bio-feedback est délivré au sujet sous la forme d'un signal sonore, d'un repère visuel ou d'une vibration et vise à inciter le sujet à modifier sa posture ou sa position conformément aux recommandations données par le praticien traitant.
Quatre petits capteurs sont collés au bas du dos et envoient des données sans fil à un enregistreur de données transporté dans la poche par le sujet (de la taille d'un petit téléphone portable).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Le dispositif BSM sans rétroaction
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Le dispositif BSM est porté comme un placebo sans bio-feedback donné au sujet.
Les sujets du groupe témoin portent l'appareil 4 à 10 heures par jour pendant 6 jours répartis sur 6 semaines pour le groupe lombalgie subaiguë et pendant 8 jours répartis sur 10 semaines pour le groupe chronique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ-23)
Délai: plus de 12 mois
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Mesure du résultat fonctionnel
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plus de 12 mois
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: plus de 12 mois
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Mesure du résultat fonctionnel
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plus de 12 mois
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Échelle visuelle analogique quadruple (QVAS)
Délai: plus de 12 mois
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Échelle de la douleur
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plus de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement au fil du temps à partir de la ligne de base dans la plage de mouvement, enregistré par l'appareil. Mesuré en degrés de mouvement dans les trois plans anatomiques.
Délai: plus de 12 mois
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Mesure du résultat fonctionnel
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plus de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
- Chercheur principal: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
- Chercheur principal: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
- Chercheur principal: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
- Chercheur principal: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProA-BSM-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .