Badanie mające na celu zbadanie wpływu nowego urządzenia biofeedbacku posturalnego na ból krzyża
23 marca 2015 zaktualizowane przez: Pro-Active Medical Pty Ltd
Wieloośrodkowe, klastrowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane placebo badanie pilotażowe monitora odkształcenia pleców (BSM) z informacją zwrotną w porównaniu z BSM bez informacji zwrotnej u pacjentów z umiarkowanym bólem dolnej części pleców.
Urządzenie do biofeedbacku postawy noszone przez badanych przez 4-10 godzin dziennie przez 6 dni rozłożone na 6 tygodni w grupie z podostrym bólem krzyża i przez 8 dni rozłożone na 10 tygodni w grupie z przewlekłym bólem.
Urządzenie rejestruje dane dotyczące ruchu i aktywności mięśni dolnej części pleców.
Biofeedback jest dostarczany pacjentowi w postaci słyszalnego tonu, wizualnej wskazówki lub wibracji i ma na celu skłonienie pacjenta do zmiany postawy lub pozycji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Cztery małe czujniki są przyklejone do dolnej części pleców i przesyłają dane bezprzewodowo do rejestratora danych noszonego przez badanego w kieszeni (wielkości małego telefonu komórkowego).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Metro Spinal Clinic
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Stanlake Specialist Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Myers Street Family Medical
-
Hampton, Victoria, Australia, 3188
- Peak Musculoskeletal
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hopsital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3003
- Olympic Park Sports Medicine Centre
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital Richmond
-
Ringwood, Victoria, Australia, 3084
- Bounce Health Group
-
Werribee, Victoria, Australia, 3030
- The Clinic Werribee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wyraża świadomą zgodę
- Wiek od 18 do 65 lat
- Ból krzyża (LBP) o co najmniej umiarkowanym nasileniu i/lub ból nóg związany z plecami, zdefiniowany przez wynik QVAS > 3 (Carragee, Spine 2000).
- Początkowy wynik QVAS > 3 na 10
- Pacjenci muszą zostać ocenieni przez lekarza jako podostra (3 do 12 tygodni po wystąpieniu bólu krzyża (LBP) lub przewlekła (> 12 tygodni po wystąpieniu bólu krzyża (LBP).
Kryteria wyłączenia:
- Operacja dolnej części pleców w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy.
- Kobiety, które są w ciąży.
- Osoby z poważnym upośledzeniem słuchu.
- Dowody na niemechaniczną przyczynę bólu w dole pleców, np. nowotwór, infekcja, złamanie, zaburzenie zapalne.
- Poprzedzające przewlekłe zmiany neurologiczne (tylko grupa podostra).
- Implantowany wyrób medyczny (stymulator rdzenia kręgowego, pompa dokanałowa lub stymulator nerwów obwodowych)
- Blokada nerwu, zastrzyk do rdzenia kręgowego lub procedura znieczulenia w leczeniu bólu dolnej części pleców w ciągu 12 miesięcy od badania.
- Znaczące nieprawidłowości lub stany medyczne, które w opinii lekarza mogłyby zakłócić możliwość ukończenia badania lub ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego urządzenia.
- Niedawna historia istotnej interwencji medyczno-chirurgicznej, która w ocenie lekarza mogłaby zakłócić możliwość ukończenia badania lub ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia badawczego.
- Znana reakcja alergiczna skóry na plastry i plastry.
- Uczestnik, który jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie BSM z biofeedbackiem
|
Urządzenie do biofeedbacku postawy noszone przez badanych przez 4-10 godzin dziennie przez 6 dni rozłożone na 6 tygodni w grupie z podostrym bólem krzyża i przez 8 dni rozłożone na 10 tygodni w grupie z przewlekłym bólem.
Urządzenie rejestruje dane dotyczące ruchu i aktywności mięśni dolnej części pleców.
Biofeedback jest dostarczany pacjentowi w postaci słyszalnego tonu, wizualnej wskazówki lub wibracji i ma na celu skłonienie pacjenta do zmiany postawy lub pozycji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Cztery małe czujniki są przyklejone do dolnej części pleców i przesyłają dane bezprzewodowo do rejestratora danych noszonego przez badanego w kieszeni (wielkości małego telefonu komórkowego).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Urządzenie BSM bez sprzężenia zwrotnego
|
Urządzenie BSM jest noszone jako placebo bez biologicznego sprzężenia zwrotnego dla podmiotu.
Osoby z grupy kontrolnej noszą urządzenie przez 4-10 godzin dziennie przez 6 dni rozłożonych na 6 tygodni w grupie z podostrym bólem krzyża i przez 8 dni rozłożonych na 10 tygodni w grupie z przewlekłym bólem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Rolanda Morrisa dotyczący niepełnosprawności (RMDQ-23)
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
|
Miara wyniku funkcjonalnego
|
powyżej 12 miesięcy
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
|
Miara wyniku funkcjonalnego
|
powyżej 12 miesięcy
|
|
Poczwórna wizualna skala analogowa (QVAS)
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
|
Skala bólu
|
powyżej 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej w zakresie ruchu zarejestrowana przez urządzenie. Mierzone w stopniach ruchu w trzech płaszczyznach anatomicznych.
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
|
Miara wyniku funkcjonalnego
|
powyżej 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
- Główny śledczy: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
- Główny śledczy: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
- Główny śledczy: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
- Główny śledczy: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProA-BSM-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .