Een studie om het effect van een nieuw posturaal biofeedback-apparaat op lage rugpijn te onderzoeken
23 maart 2015 bijgewerkt door: Pro-Active Medical Pty Ltd
Een multicenter, clustergerandomiseerde, placebogecontroleerde, open-label pilotstudie van Back Strain Monitor (BSM) met feedback vergeleken met de BSM zonder feedback bij proefpersonen met matige lage rugpijn.
Een posturaal biofeedback-apparaat dat 4-10 uur per dag door proefpersonen wordt gedragen gedurende 6 dagen verspreid over 6 weken voor de subacute lage-rugpijngroep en gedurende 8 dagen verspreid over 10 weken voor de chronische groep.
Het apparaat registreert bewegings- en spieractiviteitsgegevens met betrekking tot de onderrug.
Biofeedback wordt aan de proefpersoon gegeven als een hoorbare toon, visuele aanwijzing of trilling en is bedoeld om de proefpersoon ertoe aan te zetten zijn houding of positie te veranderen in overeenstemming met de aanbevelingen van de behandelend arts.
Vier kleine sensoren worden op de onderrug geplakt en sturen gegevens draadloos naar een datalogger die door de proefpersoon in de zak wordt gedragen (ter grootte van een kleine mobiele telefoon).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australië, 3162
- Metro Spinal Clinic
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Stanlake Specialist Centre
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Myers Street Family Medical
-
Hampton, Victoria, Australië, 3188
- Peak Musculoskeletal
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hopsital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3003
- Olympic Park Sports Medicine Centre
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Hospital Richmond
-
Ringwood, Victoria, Australië, 3084
- Bounce Health Group
-
Werribee, Victoria, Australië, 3030
- The Clinic Werribee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp geeft geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Minstens matige intensiteit van lage rugpijn (LBP) en/of ruggerelateerde pijn in het been, zoals gedefinieerd door een QVAS-score > 3 (Carragee, Spine 2000).
- Initiële QVAS-score van > 3 op 10
- Proefpersonen moeten door de arts worden beoordeeld als subacuut (3 tot 12 weken na aanvang van lage-rugpijn (LBP) of chronisch (> 12 weken na aanvang van lage-rugpijn (LBP).
Uitsluitingscriteria:
- Onderrugoperatie in de afgelopen twaalf (12) maanden.
- Vrouwtjes die zwanger zijn.
- Proefpersonen met een ernstige gehoorbeperking.
- Bewijs van niet-mechanische bijdragende oorzaak voor lage rugpijn, b.v. neoplasma, infectie, fractuur, ontstekingsaandoening.
- Voorafgaand aan chronische neurologische veranderingen (alleen subacute groep).
- Geïmplanteerd medisch hulpmiddel (ruggenmergstimulator, intrathecale pomp of perifere zenuwstimulator)
- Zenuwblokkade, spinale injectie of anesthesieprocedure voor de behandeling van lage rugpijn binnen 12 maanden na het onderzoek.
- Significante medische afwijkingen of aandoeningen die naar de mening van de arts het vermogen om het onderzoek af te ronden of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel voor onderzoek zouden belemmeren.
- Recente voorgeschiedenis van een significante medisch-chirurgische ingreep die naar het oordeel van de arts het vermogen om het onderzoek af te ronden of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
- Bekende allergische huidreactie op tapes en pleisters.
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
BSM-apparaat met biofeedback
|
Een posturaal biofeedback-apparaat dat 4 tot 10 uur per dag door proefpersonen wordt gedragen gedurende 6 dagen verspreid over 6 weken voor de subacute lage-rugpijngroep en gedurende 8 dagen verspreid over 10 weken voor de chronische groep.
Het apparaat registreert bewegings- en spieractiviteitsgegevens met betrekking tot de onderrug.
Biofeedback wordt aan de proefpersoon gegeven als een hoorbare toon, visuele aanwijzing of trilling en is bedoeld om de proefpersoon ertoe aan te zetten zijn houding of positie te veranderen in overeenstemming met de aanbevelingen van de behandelend arts.
Vier kleine sensoren worden op de onderrug geplakt en sturen gegevens draadloos naar een datalogger die door de proefpersoon in de zak wordt gedragen (ter grootte van een kleine mobiele telefoon).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Het BSM-apparaat zonder feedback
|
Het BSM-apparaat wordt gedragen als een placebo en er wordt geen biofeedback aan de proefpersoon gegeven.
De proefpersonen in de controlegroep dragen het apparaat 4-10 uur per dag gedurende 6 dagen verspreid over 6 weken voor de subacute lage-rugpijngroep en gedurende 8 dagen verspreid over 10 weken voor de chronische groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ-23)
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
|
Functionele uitkomstmaat
|
meer dan 12 maanden
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
|
Functionele uitkomstmaat
|
meer dan 12 maanden
|
|
Viervoudige visueel analoge schaal (QVAS)
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
|
Pijn schaal
|
meer dan 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de loop van de tijd vanaf de basislijn in het bewegingsbereik, geregistreerd door het apparaat. Gemeten in graden van beweging in de drie anatomische vlakken.
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
|
Functionele uitkomstmaat
|
meer dan 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
- Hoofdonderzoeker: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
- Hoofdonderzoeker: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
- Hoofdonderzoeker: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
- Hoofdonderzoeker: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProA-BSM-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .