Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​en ny postural bio-feedback-enhed på lænderygsmerter

23. marts 2015 opdateret af: Pro-Active Medical Pty Ltd

En multicenter, klyngerandomiseret, placebokontrolleret, åben-label pilotundersøgelse af rygbelastningsmonitor (BSM) med feedback sammenlignet med BSM uden feedback hos forsøgspersoner med moderat lænderygsmerter.

En postural bio-feedback-anordning båret af forsøgspersoner i 4-10 timer om dagen i 6 dage fordelt på 6 uger for gruppen med subakutte lænderygsmerter og i 8 dage fordelt på 10 uger for den kroniske gruppe. Enheden registrerer bevægelses- og muskelaktivitetsdata relateret til lænden. Bio-feedback leveres til forsøgspersonen som en hørbar tone, visuel cue eller vibration og har til formål at tilskynde emnet til at ændre sin kropsholdning eller position i overensstemmelse med anbefalinger givet af den behandlende praktiserende læge. Fire små sensorer er klæbet til lænden og sender data trådløst til en datalogger, der bæres i lommen af ​​forsøgspersonen (på størrelse med en lille mobiltelefon).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Stanlake Specialist Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Myers Street Family Medical
      • Hampton, Victoria, Australien, 3188
        • Peak Musculoskeletal
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hopsital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3003
        • Olympic Park Sports Medicine Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital Richmond
      • Ringwood, Victoria, Australien, 3084
        • Bounce Health Group
      • Werribee, Victoria, Australien, 3030
        • The Clinic Werribee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet giver informeret samtykke
  2. Alder mellem 18 og 65 år
  3. Mindst moderat intens lænderygsmerter (LBP) og/eller rygrelaterede bensmerter, som defineret ved en QVAS-score > 3 (Carragee, Spine 2000).
  4. Indledende QVAS-score på > 3 ud af 10
  5. Forsøgspersoner skal vurderes af lægen som subakut (3 til 12 uger efter debut af lænderygsmerter (LBP) eller kronisk (> 12 uger efter debut af lænderygsmerter (LBP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Operation i lænden inden for de foregående tolv (12) måneder.
  2. Kvinder, der er gravide.
  3. Personer med en alvorlig hørenedsættelse.
  4. Evidens for ikke-mekanisk medvirkende årsag til lændesmerter, f.eks. neoplasma, infektion, fraktur, inflammatorisk lidelse.
  5. Forudgående kroniske neurologiske ændringer (kun subakut gruppe).
  6. Implanteret medicinsk udstyr (rygmarvsstimulator, intrathekal pumpe eller perifer nervestimulator)
  7. Nerveblokering, spinal injektion eller bedøvelsesprocedure til behandling af lændesmerter inden for 12 måneder efter undersøgelsen.
  8. Væsentlige medicinske abnormiteter eller tilstande, som efter den praktiserende læges opfattelse ville forstyrre enten evnen til at fuldføre undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed og effektivitet.
  9. Nylig historie med et betydeligt medicinsk-kirurgisk indgreb, som efter den praktiserende læges vurdering ville forstyrre enten evnen til at fuldføre undersøgelsen eller evalueringen af ​​det undersøgende udstyrs sikkerhed og effektivitet.
  10. Kendt allergisk hudreaktion på tape og plaster.
  11. Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
BSM-enhed med bio-feedback
Enhed: BSM-enhed med bio-feedback
En postural bio-feedback enhed båret af forsøgspersoner i 4-10 timer om dagen i 6 dage fordelt på 6 uger for gruppen med subakutte lænderygsmerter og i 8 dage fordelt på 10 uger for den kroniske gruppe. Enheden registrerer bevægelses- og muskelaktivitetsdata relateret til lænden. Bio-feedback leveres til forsøgspersonen som en hørbar tone, visuel cue eller vibration og har til formål at tilskynde emnet til at ændre sin kropsholdning eller position i overensstemmelse med anbefalinger givet af den behandlende praktiserende læge. Fire små sensorer er klæbet til lænden og sender data trådløst til en datalogger, der bæres i lommen af ​​forsøgspersonen (på størrelse med en lille mobiltelefon).
Andre navne:
  • ViMove
Placebo komparator: Styring
BSM-enheden uden feedback
Enhed: BSM-enhed uden bio-feedback
BSM-enheden bæres som placebo uden bio-feedback givet til forsøgspersonen. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen bærer enheden i 4-10 timer om dagen i 6 dage fordelt på 6 uger for gruppen med subakutte lænderygsmerter og i 8 dage fordelt på 10 uger for den kroniske gruppe.
Andre navne:
  • ViMove uden feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Disability Questionaire (RMDQ-23)
Tidsramme: over 12 måneder
Funktionelt resultatmål
over 12 måneder
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: over 12 måneder
Funktionelt resultatmål
over 12 måneder
Quadruple Visual Analogue Scale (QVAS)
Tidsramme: over 12 måneder
Smerteskala
over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen over tid fra baseline i bevægelsesområdet, registreret af enheden. Målt i bevægelsesgrader i de tre anatomiske planer.
Tidsramme: over 12 måneder
Funktionelt resultatmål
over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pro-Active Medical Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Department of Business and Innovation, Victoria, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
  • Ledende efterforsker: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
  • Ledende efterforsker: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
  • Ledende efterforsker: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
  • Ledende efterforsker: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProA-BSM-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med BSM-enhed med bio-feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner