Tutkimus uuden posturaalisen biopalautelaitteen vaikutuksen selvittämiseksi alaselän kipuun
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pro-Active Medical Pty Ltd
Monikeskus, klusterisatunnaistettu, lumekontrolloitu, avoin pilottitutkimus selkärasituksen monitorista (BSM), jossa on palautetta verrattuna BSM:ään ilman palautetta kohteilla, joilla on kohtalainen alaselkäkipu.
Posturaalinen biopalautelaite, jota koehenkilöt pitivät 4–10 tuntia päivässä 6 päivän ajan 6 viikon ajan subakuutti alaselkäkipuryhmässä ja 8 päivän ajan 10 viikon ajan kroonisessa ryhmässä.
Laite tallentaa alaselän liike- ja lihastoimintatietoja.
Biopalaute välitetään koehenkilölle kuuluvana äänenä, visuaalisena vihjeenä tai värinänä, ja sen tarkoituksena on saada kohde muuttamaan asentoaan tai asentoaan hoitavan lääkärin antamien suositusten mukaisesti.
Neljä pientä anturia on kiinnitetty alaselkään ja lähettävät dataa langattomasti dataloggeriin, jota tutkittava kantaa taskussa (pienen matkapuhelimen kokoinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Metro Spinal Clinic
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Stanlake Specialist Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Myers Street Family Medical
-
Hampton, Victoria, Australia, 3188
- Peak Musculoskeletal
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hopsital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3003
- Olympic Park Sports Medicine Centre
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital Richmond
-
Ringwood, Victoria, Australia, 3084
- Bounce Health Group
-
Werribee, Victoria, Australia, 3030
- The Clinic Werribee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde antaa tietoisen suostumuksen
- Ikä 18-65 vuoden välillä
- Vähintään kohtalaisen voimakas alaselän kipu (LBP) ja/tai selkään liittyvä jalkakipu QVAS-pistemäärän > 3 mukaan (Carragee, Spine 2000).
- Alkuperäinen QVAS-pistemäärä > 3/10
- Lääkärin on arvioitava koehenkilöt subakuuteiksi (3–12 viikkoa alaselkäkivun (LBP) alkamisen jälkeen) tai kroonisiksi (> 12 viikkoa alaselkäkivun (LBP) alkamisen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Alaselän leikkaus edellisen kahdentoista (12) kuukauden aikana.
- Raskaana olevat naiset.
- Henkilöt, joilla on vakava kuulovaurio.
- Todisteet ei-mekaanisesta alaselkäkivun syystä, esim. kasvain, infektio, murtuma, tulehdussairaus.
- Aikaisemmat krooniset neurologiset muutokset (vain ala-akuutti ryhmä).
- Implantoitu lääketieteellinen laite (selkäydinstimulaattori, intratekaalinen pumppu tai ääreishermostimulaattori)
- Hermosalpaus, selkärangan injektio tai anestesiamenettely alaselän kivun hoitoon 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Merkittävät lääketieteelliset poikkeavuudet tai sairaudet, jotka lääkärin mielestä häiritsevät joko kykyä suorittaa tutkimus tai arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Viimeaikainen merkittävä lääketieteellis-kirurginen toimenpide, joka lääkärin arvion mukaan häiritsisi joko kykyä suorittaa tutkimus tai tutkimuslaitteen turvallisuuden ja tehon arviointia.
- Tunnettu allerginen ihoreaktio teipille ja laastareille.
- Kohde, joka on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
BSM-laite biopalautteella
|
Posturaalinen biopalautelaite, jota koehenkilöt pitivät 4–10 tuntia päivässä 6 päivän ajan 6 viikon ajan subakuutti alaselkäkipuryhmässä ja 8 päivän ajan 10 viikon ajan kroonisessa ryhmässä.
Laite tallentaa alaselän liike- ja lihastoimintatietoja.
Biopalaute välitetään koehenkilölle kuuluvana äänenä, visuaalisena vihjeenä tai värinänä, ja sen tarkoituksena on saada kohde muuttamaan asentoaan tai asentoaan hoitavan lääkärin antamien suositusten mukaisesti.
Neljä pientä anturia on kiinnitetty alaselkään ja lähettävät dataa langattomasti dataloggeriin, jota tutkittava kantaa taskussa (pienen matkapuhelimen kokoinen).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
BSM-laite ilman palautetta
|
BSM-laitetta käytetään lumelääkkeenä ilman, että koehenkilölle anneta biopalautetta.
Kontrolliryhmän koehenkilöt käyttävät laitetta 4-10 tuntia päivässä 6 päivän ajan 6 viikon ajan subakuutti alaselkäkipuryhmässä ja 8 päivää 10 viikon ajan kroonisessa ryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionaire (RMDQ-23)
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
Toiminnallinen tulosmitta
|
yli 12 kuukautta
|
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
Toiminnallinen tulosmittaus
|
yli 12 kuukautta
|
|
Quadruple Visual Analogue Scale (QVAS)
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
Kipu asteikko
|
yli 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tallentama liikealueen muutos ajan mittaan perustasosta. Mitattu liikeasteina kolmessa anatomisessa tasossa.
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
Toiminnallinen tulosmittaus
|
yli 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Jensen, MB BS FAFMM, Stanlake Specialist Centre
- Päätutkija: Adrian Jury, MD, Myers Street Family Medical
- Päätutkija: Joe Garra, MD, The Clinic Werribee
- Päätutkija: Peter Braun, MD, Stanlake Specialist Centre
- Päätutkija: Robert Laird, Austin Hospital Pysiotherapy Outpatients
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProA-BSM-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .