心臓手術におけるスタチン療法 (STICS)
2014年9月16日 更新者:University of Oxford
STICS 試験 (Statin Therapy In Cardiac Surgery) の目的は、1 日 1 回のロスバスタチン 20 mg による周術期治療が、待機的心臓手術を受ける患者の術後の心房細動を予防し、周術期の不可逆的な心筋損傷を軽減するかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
術前または周術期のスタチン治療が術後の心房細動の発生を減らし、冠動脈バイパス移植 (CABG) または大血管手術を受ける患者の臨床転帰を改善する可能性があるという証拠は、観察研究によって主に生成されています。
心臓手術を受ける患者における周術期スタチン治療の使用を評価する 6 つのランダム化試験 (うち 2 つだけが事前に定義されたアウトカムとして術後の心房細動 (AF) を有していた) の最近のメタアナリシス (合計 n=651 患者 - 試験サイズ40 および 200 人の患者)、スタチンの使用により、術後の心房細動を発症する患者の相対リスクが 43% (RR 0.57、95%CI 0.45、0.72) 減少することがわかった。
絶対リスクは 14% (95% CI 8%,20%)。
これらの所見は、スタチンの迅速で、おそらく脂質非依存性の抗不整脈効果と一致するが、重要な制限がある (例えば、単一施設、小さいサイズ、継続的な ECG モニタリングの欠如、主に「補助的な」所見)。ほとんどがスタチン未使用の患者を含んでいたため、現在の臨床診療に関連しています。
これらの理由から、心房細動の管理に関する最近のガイドラインでは、術後の心房細動の予防におけるスタチンの使用を強く推奨していません。
したがって、周術期の集中的なスタチン治療が心房細動の予防、心臓保護、および臨床転帰の改善と関連しているかどうかは、まだ実証されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1922
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的心臓手術を待っている成人患者 研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、洞調律にあり、手術時にベータアドレナリン遮断薬以外の抗不整脈薬を服用していません。
除外基準:
- -閉塞性肝胆道疾患またはその他の重篤な肝疾患の病歴
- 未治療の甲状腺機能低下症
- クレアチニン > 200 umol/L
- 遺伝性筋疾患の個人歴および家族歴
- -スタチンに対する既知の不耐性またはフィブラートまたはスタチンによる筋肉毒性の病歴。
- -フィブラート、ナイアシン、またはシトクロムP-450またはP-糖タンパク質の強力な阻害剤である薬剤の継続的な使用 無作為化(シクロスポリン、経口アゾール抗真菌薬、マクロライド系抗生物質、プロテアーゼ阻害薬、ネファゾドン、アミオダロンまたは≥1L /グレープフルーツジュースの日)
- 重大な僧帽弁疾患(中等度または重度の僧帽弁閉鎖不全症など) > グレード II および/または僧帽弁狭窄および僧帽弁輪石灰化)。
- -抗不整脈薬(ベータアドレナリン受容体遮断薬以外)で治療された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:シュガーピル
プラセボ
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プラセボは、手術の 8 日前から開始し、手術後 5 日目まで継続しました。
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実験的:ロスバスタチン
ロスバスタチン(20mg OD)
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ロスバスタチン (20 mg od) は、手術の 8 日前までに開始し、手術後 5 日目まで継続しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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連続心電図モニタリングで検出された術後の心房細動。
時間枠:モニタリングは手術後すぐに開始され、術後5日目の終わりまで継続されます
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モニタリングは手術後すぐに開始され、術後5日目の終わりまで継続されます
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トロポニン放出によって評価される心筋損傷
時間枠:トロポニンアッセイ用の連続血液サンプルは、手術後6、24、48、および120時間で収集されます
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トロポニンアッセイ用の連続血液サンプルは、手術後6、24、48、および120時間で収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院および集中治療室滞在
時間枠:参加者は、術後の期間、退院日までの期間、予想される平均7日間追跡されます。
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参加者は、術後の期間、退院日までの期間、予想される平均7日間追跡されます。
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院内での主要な心臓および/または脳血管イベント (死亡、脳卒中、心筋梗塞、心不全など) および急性腎障害
時間枠:参加者は、術後の期間、退院日までの期間、予想される平均7日間追跡されます。
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結果は、それらの有無(はい/いいえ)、イベントの術後日、および該当する期間について監視されます。
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参加者は、術後の期間、退院日までの期間、予想される平均7日間追跡されます。
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心臓組織および血漿/尿のバイオマーカー
時間枠:5日目を含む術後期間
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炎症、酸化ストレス、および心機能の心臓組織および血漿/尿バイオマーカー
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5日目を含む術後期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Rory Collins, FRCP. FMed Sci、Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
- スタディチェア:Shenshou Hu, MD.PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 主任研究者:Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP、Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
- 主任研究者:Zheng Zhe, MD.PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Antoniades C, Demosthenous M, Reilly S, Margaritis M, Zhang MH, Antonopoulos A, Marinou K, Nahar K, Jayaram R, Tousoulis D, Bakogiannis C, Sayeed R, Triantafyllou C, Koumallos N, Psarros C, Miliou A, Stefanadis C, Channon KM, Casadei B. Myocardial redox state predicts in-hospital clinical outcome after cardiac surgery effects of short-term pre-operative statin treatment. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.062.
- Kim YM, Guzik TJ, Zhang YH, Zhang MH, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. A myocardial Nox2 containing NAD(P)H oxidase contributes to oxidative stress in human atrial fibrillation. Circ Res. 2005 Sep 30;97(7):629-36. doi: 10.1161/01.RES.0000183735.09871.61. Epub 2005 Aug 25.
- Kim YM, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. Association of atrial nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidase activity with the development of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 1;51(1):68-74. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.085.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Laufs U, Kilter H, Konkol C, Wassmann S, Bohm M, Nickenig G. Impact of HMG CoA reductase inhibition on small GTPases in the heart. Cardiovasc Res. 2002 Mar;53(4):911-20. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00540-5.
- Maack C, Kartes T, Kilter H, Schafers HJ, Nickenig G, Bohm M, Laufs U. Oxygen free radical release in human failing myocardium is associated with increased activity of rac1-GTPase and represents a target for statin treatment. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1567-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000091084.46500.BB. Epub 2003 Sep 8.
- Chen WT, Krishnan GM, Sood N, Kluger J, Coleman CI. Effect of statins on atrial fibrillation after cardiac surgery: a duration- and dose-response meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):364-72. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.042. Epub 2010 Apr 9.
- Reilly SN, Jayaram R, Nahar K, Antoniades C, Verheule S, Channon KM, Alp NJ, Schotten U, Casadei B. Atrial sources of reactive oxygen species vary with the duration and substrate of atrial fibrillation: implications for the antiarrhythmic effect of statins. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1107-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029223. Epub 2011 Aug 15.
- Antoniades C, Bakogiannis C, Leeson P, Guzik TJ, Zhang MH, Tousoulis D, Antonopoulos AS, Demosthenous M, Marinou K, Hale A, Paschalis A, Psarros C, Triantafyllou C, Bendall J, Casadei B, Stefanadis C, Channon KM. Rapid, direct effects of statin treatment on arterial redox state and nitric oxide bioavailability in human atherosclerosis via tetrahydrobiopterin-mediated endothelial nitric oxide synthase coupling. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):335-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.985150. Epub 2011 Jul 5.
- Liu H, Xu Z, Sun C, Chen Q, Bao N, Chen W, Zhou Z, Wang X, Zheng Z. Perioperative urinary thromboxane metabolites and outcome of coronary artery bypass grafting: a nested case-control study. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e021219. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021219.
- Zheng Z, Jayaram R, Jiang L, Emberson J, Zhao Y, Li Q, Du J, Guarguagli S, Hill M, Chen Z, Collins R, Casadei B. Perioperative Rosuvastatin in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1744-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507750.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。