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Statintherapie in der Herzchirurgie (STICS)

16. September 2014 aktualisiert von: University of Oxford
Der Zweck der STICS-Studie (Statin Therapy In Cardiac Surgery) besteht darin, zu testen, ob die perioperative Behandlung mit Rosuvastatin 20 mg einmal täglich postoperatives Vorhofflimmern verhindert und perioperative irreversible Myokardschäden bei Patienten reduziert, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nachweis, dass eine prä- oder perioperative Statinbehandlung das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern verringern und das klinische Ergebnis bei Patienten verbessern kann, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einem größeren Gefäßeingriff unterziehen, wurde größtenteils durch Beobachtungsstudien erbracht. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von 6 randomisierten Studien (von denen nur 2 postoperatives Vorhofflimmern (AF) als vordefiniertes Ergebnis hatten) zur Bewertung der Anwendung einer perioperativen Statinbehandlung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (n = 651 Patienten insgesamt - Studiengröße zwischen 40 und 200 Patienten) wurde festgestellt, dass die Anwendung von Statinen das relative Risiko der Patienten, postoperatives Vorhofflimmern zu entwickeln, um 43 % (RR 0,57, 95 % KI 0,45; 0,72) senkte und ihr absolutes Risiko um 14 % (95 % KI 8 %, 20 %). Obwohl diese Befunde mit einer schnellen und möglicherweise lipidunabhängigen antiarrhythmischen Wirkung von Statinen vereinbar wären, haben sie wichtige Einschränkungen (z. B. monozentrisch, geringe Größe, fehlende kontinuierliche EKG-Überwachung, meist „Nebenbefunde“) und weniger Auswirkungen auf die aktuelle klinische Praxis, da sie hauptsächlich Statin-naive Patienten einschlossen. Aus diesen Gründen haben die jüngsten Leitlinien für die Behandlung von Vorhofflimmern keine starke Empfehlung für die Verwendung von Statinen zur Prävention von postoperativem Vorhofflimmern gegeben. Ob eine intensive Statinbehandlung in der perioperativen Phase mit der Vorbeugung von Vorhofflimmern, dem kardiovaskulären Schutz und einem verbesserten klinischen Ergebnis verbunden ist, muss daher noch nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1922

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf eine elektive Herzoperation warten, die willens und in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zu erteilen, sich im Sinusrhythmus befinden und zum Zeitpunkt der Operation keine anderen Antiarrhythmika als Betablocker einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer obstruktiven hepatobiliären Erkrankung oder einer anderen schweren Lebererkrankung
  • Unbehandelte Hypothyreose
  • Kreatinin > 200 umol/L
  • Persönliche und familiäre Vorgeschichte erblicher Muskelerkrankungen
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Statinen oder Vorgeschichte von Muskeltoxizität mit Fibraten oder Statinen.
  • Laufende Anwendung von Fibraten, Niacin oder Wirkstoffen, die starke Inhibitoren von Cytochrom P-450 oder des P-Glykoproteins sind, innerhalb eines Monats vor der Randomisierung (Cyclosporin, orale Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika, Protease-Inhibitoren, Nefazodon, Amiodaron oder ≥ 1 l/ Tag Grapefruitsaft)
  • Signifikante Mitralklappenerkrankung (mittelschwere oder schwere Mitralklappeninsuffizienz, z. > Grad II und/oder Mitralstenose & Mitralringverkalkung).
  • Patienten, die mit einem beliebigen Antiarrhythmikum (außer Beta-Rezeptorenblockern) behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde frühestens 8 Tage vor der Operation begonnen und bis einschließlich des 5. postoperativen Tages fortgesetzt.
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin
Rosuvastatin (20 mg einmal täglich)
Arzneimittel: Rosuvastatin
Mit Rosuvastatin (20 mg einmal täglich) wurde nicht früher als 8 Tage vor der Operation begonnen und bis einschließlich des 5. postoperativen Tages fortgesetzt;
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperatives Vorhofflimmern bei kontinuierlicher EKG-Überwachung festgestellt.
Zeitfenster: Die Überwachung beginnt kurz nach der Operation und wird bis zum Ende des 5. postoperativen Tages fortgesetzt
Die Überwachung beginnt kurz nach der Operation und wird bis zum Ende des 5. postoperativen Tages fortgesetzt
Myokardverletzung, bewertet durch Troponin-Freisetzung
Zeitfenster: Serielle Blutproben für den Troponin-Assay werden 6, 24, 48 und 120 Stunden nach der Operation entnommen
Serielle Blutproben für den Troponin-Assay werden 6, 24, 48 und 120 Stunden nach der Operation entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Phase bis zum Tag der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Phase bis zum Tag der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Schwere kardiale und/oder zerebrovaskuläre Ereignisse im Krankenhaus (wie Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz) und akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Phase bis zum Tag der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Die Ergebnisse werden auf ihr Vorhandensein/Fehlen (Ja/Nein), den postoperativen Tag des Ereignisses und die Dauer, sofern zutreffend, überwacht.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Phase bis zum Tag der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Biomarker für Herzgewebe und Plasma/Urin
Zeitfenster: Postoperative Phase einschließlich Tag 5
Herzgewebe und Plasma-/Urin-Biomarker für Entzündungen, oxidativen Stress und Herzfunktion
Postoperative Phase einschließlich Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
  • Studienstuhl: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Hauptermittler: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Hauptermittler: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.0 /06.09.11

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