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Terapia con statine in cardiochirurgia (STICS)

16 settembre 2014 aggiornato da: University of Oxford
Lo scopo dello studio STICS (Statin Therapy In Cardiac Surgery) è verificare se il trattamento perioperatorio con rosuvastatina 20 mg una volta al giorno prevenga la fibrillazione atriale postoperatoria e riduca il danno miocardico irreversibile perioperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza che il trattamento con statine pre o perioperatorio può ridurre l'insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria e migliorare l'esito clinico nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) o chirurgia vascolare maggiore è stata ampiamente generata da studi osservazionali. In una recente meta-analisi di 6 studi randomizzati (di cui solo 2 avevano la fibrillazione atriale (FA) postoperatoria come esito predefinito) valutando l'uso del trattamento perioperatorio con statine in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (n=651 pazienti in totale - dimensione dello studio compresa tra 40 e 200 pazienti), è stato riscontrato che l'uso di statine riduce il rischio relativo dei pazienti di sviluppare FA postoperatoria del 43% (RR 0,57, IC 95% 0,45, 0,72) e il loro rischio assoluto del 14% (IC 95% 8%, 20%). Anche se questi risultati sarebbero coerenti con un effetto antiaritmico rapido e, possibilmente, lipidi-indipendente delle statine, hanno limitazioni importanti (per es., centro singolo, dimensioni ridotte, mancanza di monitoraggio ECG continuo, risultati per lo più "accessori") e meno tenendo conto della pratica clinica corrente, in quanto includevano principalmente pazienti naïve alle statine. Per questi motivi, le recenti linee guida per la gestione della FA non hanno fornito una forte raccomandazione per l'uso delle statine nella prevenzione della FA postoperatoria. Pertanto, resta da dimostrare se il trattamento intensivo con statine nel periodo perioperatorio sia associato alla prevenzione della fibrillazione atriale, alla cardioprotezione e al miglioramento dell'esito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1922

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in attesa di cardiochirurgia elettiva che sono disposti e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio e che sono in ritmo sinusale e non stanno assumendo farmaci antiaritmici, diversi dagli agenti beta-bloccanti adrenergici, al momento dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia epatobiliare ostruttiva o altra grave malattia epatica
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Creatinina > 200 umol/L
  • Storia personale e familiare di disturbi muscolari ereditari
  • Intolleranza nota alle statine o storia di tossicità muscolare con fibrati o statine.
  • Uso continuato di fibrati, niacina o di agenti che sono forti inibitori del citocromo P-450 o della glicoproteina P entro un mese prima della randomizzazione (ciclosporina, antimicotici azolici orali, antibiotici macrolidi, inibitori della proteasi, nefazodone, amiodarone o ≥ 1L/ giorno del succo di pompelmo)
  • Malattia valvolare mitralica significativa (rigurgito mitralico moderato o grave, ad es. > grado II e/o stenosi mitralica e calcificazione anulare mitralica).
  • Pazienti trattati con qualsiasi agente antiaritmico (diversi dai bloccanti dei recettori beta-adrenergici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Placebo
Droga: Placebo
Il placebo è iniziato non prima di 8 giorni prima dell'intervento e continuato fino al 5° giorno postoperatorio incluso.
SPERIMENTALE: Rosuvastatina
Rosuvastatina (20 mg una volta al giorno)
Droga: Rosuvastatina
La rosuvastatina (20 mg una volta al giorno) è iniziata non prima di 8 giorni prima dell'intervento e continuata fino alla 5a giornata postoperatoria inclusa;
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale postoperatoria rilevata al monitoraggio ECG continuo.
Lasso di tempo: Il monitoraggio inizierà subito dopo l'intervento chirurgico e continuerà fino alla fine del quinto giorno postoperatorio
Il monitoraggio inizierà subito dopo l'intervento chirurgico e continuerà fino alla fine del quinto giorno postoperatorio
Lesione miocardica valutata dal rilascio di troponina
Lasso di tempo: I campioni di sangue seriali per il dosaggio della troponina saranno raccolti a 6, 24, 48 e 120 ore dopo l'intervento chirurgico
I campioni di sangue seriali per il dosaggio della troponina saranno raccolti a 6, 24, 48 e 120 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera e unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo postoperatorio fino al giorno della dimissione iniziale dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo postoperatorio fino al giorno della dimissione iniziale dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni.
Eventi cardiaci e/o cerebrovascolari maggiori in ospedale (come morte, ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca) e danno renale acuto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo postoperatorio fino al giorno della dimissione iniziale dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni.
I risultati saranno monitorati per la loro presenza/assenza (Sì/No), il giorno post-operatorio dell'evento e la durata a seconda dei casi.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo postoperatorio fino al giorno della dimissione iniziale dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni.
Biomarcatori del tessuto cardiaco e del plasma/urina
Lasso di tempo: Periodo post operatorio compreso il giorno 5
Biomarcatori di tessuto cardiaco e plasma/urina di infiammazione, stress ossidativo e funzione cardiaca
Periodo post operatorio compreso il giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
  • Cattedra di studio: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Investigatore principale: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Investigatore principale: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.0 /06.09.11

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