心脏手术中的他汀类药物治疗 (STICS)
2014年9月16日 更新者：University of Oxford
STICS 试验（心脏手术中的他汀类药物治疗）的目的是测试围手术期使用瑞舒伐他汀 20 mg 每天一次治疗是否可以预防择期心脏手术患者的术后心房颤动并减少围手术期不可逆的心肌损伤。
研究概览
详细说明
证据表明术前或围手术期他汀类药物治疗可减少术后心房颤动的发生并改善接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或大血管手术的患者的临床结果，这些证据主要来自观察性研究。
在最近对 6 项随机试验（其中只有 2 项将术后心房颤动 (AF) 作为预定义结果）的荟萃分析中，评估了心脏手术患者围手术期他汀类药物治疗的使用（总共 n = 651 名患者 - 研究规模介于40 和 200 名患者），发现使用他汀类药物可将患者发生术后 AF 的相对风险降低 43%（RR 0.57，95%CI 0.45,0.72）
他们的绝对风险为 14% (95% CI 8%, 20%)。
尽管这些发现与他汀类药物的快速且可能与脂质无关的抗心律失常作用一致，但它们具有重要的局限性（例如，单中心、小尺寸、缺乏持续的 ECG 监测，主要是“辅助”发现）和较少与当前的临床实践有关，因为它们主要包括未使用过他汀类药物的患者。
由于这些原因，最近的 AF 管理指南并未强烈推荐使用他汀类药物预防术后 AF。
因此，围手术期强化他汀类药物治疗是否与预防 AF、心脏保护和改善临床结果相关仍有待证实。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1922
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 等待择期心脏手术的成年患者，他们愿意并且能够对参与研究给予知情同意，并且处于窦性心律并且在手术时未服用除 β-肾上腺素能阻滞剂以外的任何抗心律失常药物。
排除标准：
- 阻塞性肝胆疾病或其他严重肝病史
- 未经治疗的甲状腺功能减退症
- 肌酐 > 200 umol/L
- 遗传性肌肉疾病的个人和家族史
- 已知对他汀类药物不耐受或有贝特类药物或他汀类药物的肌肉毒性史。
- 在随机分组前一个月内持续使用贝特类药物、烟酸或细胞色素 P-450 或 P-糖蛋白强抑制剂（环孢菌素、口服唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素、蛋白酶抑制剂、奈法唑酮、胺碘酮或 ≥ 1L/葡萄柚汁日）
- 严重的二尖瓣疾病（中度或重度二尖瓣反流-例如。 > II 级和/或二尖瓣狭窄和二尖瓣环钙化）。
- 使用任何抗心律失常药物（β-肾上腺素能受体阻滞剂除外）治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
安慰剂
|
安慰剂开始不早于手术前 8 天，并持续到包括手术后第 5 天。
|
|
实验性的：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀（20 mg od）
|
瑞舒伐他汀（20 mg od）开始不早于手术前 8 天，并持续到术后第 5 天（包括在内）；
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
连续心电图监测检测到术后心房颤动。
大体时间：监测将在手术后不久开始，并将持续到术后第 5 天结束
|
监测将在手术后不久开始，并将持续到术后第 5 天结束
|
|
通过肌钙蛋白释放评估心肌损伤
大体时间：将在手术后 6、24、48 和 120 小时收集用于肌钙蛋白测定的系列血样
|
将在手术后 6、24、48 和 120 小时收集用于肌钙蛋白测定的系列血样
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院和重症监护病房
大体时间：参与者将在术后期间接受随访，直至首次出院之日，预计平均 7 天。
|
参与者将在术后期间接受随访，直至首次出院之日，预计平均 7 天。
|
|
|
院内重大心脏和/或脑血管事件（如死亡、中风、心肌梗塞、心力衰竭）和急性肾损伤
大体时间：参与者将在术后期间接受随访，直至首次出院之日，预计平均 7 天。
|
将监测结果的存在/不存在（是/否）、事件发生的术后日期和持续时间（如适用）。
|
参与者将在术后期间接受随访，直至首次出院之日，预计平均 7 天。
|
|
心脏组织和血浆/尿液生物标志物
大体时间：术后期，包括第 5 天
|
炎症、氧化应激和心脏功能的心脏组织和血浆/尿液生物标志物
|
术后期，包括第 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Rory Collins, FRCP. FMed Sci、Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
- 学习椅：Shenshou Hu, MD.PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 首席研究员：Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP、Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
- 首席研究员：Zheng Zhe, MD.PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Antoniades C, Demosthenous M, Reilly S, Margaritis M, Zhang MH, Antonopoulos A, Marinou K, Nahar K, Jayaram R, Tousoulis D, Bakogiannis C, Sayeed R, Triantafyllou C, Koumallos N, Psarros C, Miliou A, Stefanadis C, Channon KM, Casadei B. Myocardial redox state predicts in-hospital clinical outcome after cardiac surgery effects of short-term pre-operative statin treatment. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.062.
- Kim YM, Guzik TJ, Zhang YH, Zhang MH, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. A myocardial Nox2 containing NAD(P)H oxidase contributes to oxidative stress in human atrial fibrillation. Circ Res. 2005 Sep 30;97(7):629-36. doi: 10.1161/01.RES.0000183735.09871.61. Epub 2005 Aug 25.
- Kim YM, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. Association of atrial nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidase activity with the development of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 1;51(1):68-74. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.085.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Laufs U, Kilter H, Konkol C, Wassmann S, Bohm M, Nickenig G. Impact of HMG CoA reductase inhibition on small GTPases in the heart. Cardiovasc Res. 2002 Mar;53(4):911-20. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00540-5.
- Maack C, Kartes T, Kilter H, Schafers HJ, Nickenig G, Bohm M, Laufs U. Oxygen free radical release in human failing myocardium is associated with increased activity of rac1-GTPase and represents a target for statin treatment. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1567-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000091084.46500.BB. Epub 2003 Sep 8.
- Chen WT, Krishnan GM, Sood N, Kluger J, Coleman CI. Effect of statins on atrial fibrillation after cardiac surgery: a duration- and dose-response meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):364-72. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.042. Epub 2010 Apr 9.
- Reilly SN, Jayaram R, Nahar K, Antoniades C, Verheule S, Channon KM, Alp NJ, Schotten U, Casadei B. Atrial sources of reactive oxygen species vary with the duration and substrate of atrial fibrillation: implications for the antiarrhythmic effect of statins. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1107-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029223. Epub 2011 Aug 15.
- Antoniades C, Bakogiannis C, Leeson P, Guzik TJ, Zhang MH, Tousoulis D, Antonopoulos AS, Demosthenous M, Marinou K, Hale A, Paschalis A, Psarros C, Triantafyllou C, Bendall J, Casadei B, Stefanadis C, Channon KM. Rapid, direct effects of statin treatment on arterial redox state and nitric oxide bioavailability in human atherosclerosis via tetrahydrobiopterin-mediated endothelial nitric oxide synthase coupling. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):335-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.985150. Epub 2011 Jul 5.
- Liu H, Xu Z, Sun C, Chen Q, Bao N, Chen W, Zhou Z, Wang X, Zheng Z. Perioperative urinary thromboxane metabolites and outcome of coronary artery bypass grafting: a nested case-control study. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e021219. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021219.
- Zheng Z, Jayaram R, Jiang L, Emberson J, Zhao Y, Li Q, Du J, Guarguagli S, Hill M, Chen Z, Collins R, Casadei B. Perioperative Rosuvastatin in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1744-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507750.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.