Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinterapi i hjertekirurgi (STICS)

16. september 2014 opdateret af: University of Oxford
Formålet med STICS forsøg (Statin Therapy In Cardiac Surgery) er at teste, om perioperativ behandling med Rosuvastatin 20 mg én gang dagligt forhindrer postoperativ atrieflimren og reducerer perioperativ irreversibel myokardieskade hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser for, at præ- eller perioperativ statinbehandling kan reducere forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren og forbedre det kliniske resultat hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypassgraft (CABG) eller større vaskulær kirurgi, er i vid udstrækning blevet genereret af observationsstudier. I en nylig meta-analyse af 6 randomiserede undersøgelser (hvoraf kun 2 havde postoperativt atrieflimren (AF) som et foruddefineret resultat), der evaluerede brugen af ​​perioperativ statinbehandling hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (n=651 patienter i alt - undersøgelsesstørrelse mellem 40 og 200 patienter), viste statinbrug at reducere patienternes relative risiko for at udvikle postoperativ AF med 43 % (RR 0,57, 95 %CI 0,45,0,72) og deres absolutte risiko med 14% (95% CI 8%,20%). Selvom disse fund ville være i overensstemmelse med en hurtig og muligvis lipid-uafhængig antiarytmisk effekt af statiner, har de vigtige begrænsninger (f.eks. enkeltcenter, lille størrelse, mangel på kontinuerlig EKG-monitorering, for det meste "understøttende" fund") og mindre i forhold til den nuværende kliniske praksis, da de for det meste omfattede statin-naive patienter. Af disse grunde har de seneste retningslinjer for behandling af AF ikke givet en stærk anbefaling til brug af statiner til forebyggelse af postoperativ AF. Hvorvidt intensiv statinbehandling i den perioperative periode er associeret med forebyggelse af AF, cardiobeskyttelse og forbedret klinisk resultat, mangler således at blive påvist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1922

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der afventer elektiv hjertekirurgi, som er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, og som er i sinusrytme og ikke tager anden antiarytmisk medicin end beta-adrenerge blokerende midler på operationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med obstruktiv hepato-galdesygdom eller anden alvorlig leversygdom
  • Ubehandlet hypothyroidisme
  • Kreatinin > 200 umol/L
  • Personlig og familiehistorie med arvelige muskelsygdomme
  • Kendt intolerance over for statiner eller historie med muskeltoksicitet med fibrater eller statiner.
  • Fortsat brug af fibrater, niacin eller af midler, der er stærke hæmmere af cytochrom P-450 eller P-glycoproteinet inden for en måned forud for randomisering (cyclosporin, orale azol-antimykotika, makrolidantibiotika, proteasehæmmere, nefazodon, amiodaron eller ≥ 1L/ dag med grapefrugtjuice)
  • Betydelig mitralklapsygdom (moderat eller alvorlig mitral opstød, f.eks. > grad II og/eller mitralstenose og mitral ringformet forkalkning).
  • Patienter behandlet med ethvert antiarytmisk middel (bortset fra beta-adrenerge receptorblokkere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo startede tidligst 8 dage før operationen og fortsatte indtil den 5. postoperative dag inkluderet.
EKSPERIMENTEL: Rosuvastatin
Rosuvastatin (20 mg od)
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin (20 mg od) startede ikke tidligere end 8 dage før operationen og fortsatte indtil den 5. postoperative dag inkluderet;
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ atrieflimren detekteret ved kontinuerlig EKG-monitorering.
Tidsramme: Monitorering vil begynde kort efter operationen og vil blive fortsat indtil slutningen af ​​postoperativ dag 5
Monitorering vil begynde kort efter operationen og vil blive fortsat indtil slutningen af ​​postoperativ dag 5
Myokardieskade vurderet ved Troponin-frigivelse
Tidsramme: Serieblodprøver til Troponin-assay vil blive indsamlet 6, 24, 48 og 120 timer efter operationen
Serieblodprøver til Troponin-assay vil blive indsamlet 6, 24, 48 og 120 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus- og intensivafdeling ophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​den postoperative periode op til dagen for den første udskrivning fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​den postoperative periode op til dagen for den første udskrivning fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Større hjerte- og/eller cerebrovaskulære hændelser på hospitalet (såsom død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt) og akut nyreskade
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​den postoperative periode op til dagen for den første udskrivning fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Resultater vil blive overvåget for deres tilstedeværelse/fravær (Ja/Nej), den postoperative dag for hændelsen og varighed, alt efter hvad der er relevant.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​den postoperative periode op til dagen for den første udskrivning fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Hjertevæv og plasma/urin biomarkører
Tidsramme: Postoperativ periode inklusive dag 5
Hjertevæv og plasma/urin biomarkører for inflammation, oxidant stress og hjertefunktion
Postoperativ periode inklusive dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
  • Studiestol: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Ledende efterforsker: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (SKØN)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.0 /06.09.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner