- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01573143
Statiinihoito sydänkirurgiassa (STICS)
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of Oxford
STICS-tutkimuksen (Statin Therapy In Cardiac Surgery) tarkoituksena on testata, estääkö perioperatiivinen hoito rosuvastatiinilla 20 mg kerran vuorokaudessa postoperatiivista eteisvärinää ja vähentää perioperatiivista irreversiibeliä sydänlihasvauriota potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteita siitä, että pre- tai perioperatiivinen statiinihoito voi vähentää leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintymistä ja parantaa kliinistä tulosta potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai suuri verisuonikirurgia, on saatu suurelta osin havainnointitutkimuksista.
Hiljattain tehdyssä kuuden satunnaistetun tutkimuksen meta-analyysissä (joista vain kahdessa oli ennalta määritettynä tuloksena postoperatiivinen eteisvärinä (AF)), joissa arvioitiin perioperatiivisen statiinihoidon käyttöä sydänleikkauksen saavilla potilailla (n = 651 potilasta yhteensä – tutkimuksen koko välillä 40 ja 200 potilasta), statiinien käytön havaittiin vähentävän potilaiden suhteellista riskiä sairastua postoperatiiviseen AF:iin 43 % (RR 0,57, 95 % CI 0,45, 0,72)
ja niiden absoluuttinen riski 14 % (95 % CI 8 %, 20 %).
Vaikka nämä löydökset olisivat johdonmukaisia statiinien nopean ja mahdollisesti lipideistä riippumattoman antiarytmisen vaikutuksen kanssa, niillä on tärkeitä rajoituksia (esim. yksikeskus, pieni koko, jatkuvan EKG-seurannan puute, enimmäkseen "lisälöydökset") ja vähemmän. nykyiseen kliiniseen käytäntöön, koska niihin kuului enimmäkseen statiineja aiemmin käyttämättömiä potilaita.
Näistä syistä äskettäiset AF:n hallintaohjeet eivät ole antaneet vahvaa suositusta statiinien käytölle postoperatiivisen AF:n ehkäisyssä.
Näin ollen, liittyykö intensiivinen statiinihoito perioperatiivisen ajanjakson aikana AF:n ehkäisyyn, sydänsuojaan ja parantuneeseen kliiniseen lopputulokseen, on vielä osoitettava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1922
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivistä sydänleikkausta odottavat aikuispotilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja jotka ovat sinusrytmisissä eivätkä käytä leikkauksen aikana muita rytmihäiriölääkkeitä kuin beetasalpaajia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut obstruktiivinen maksa-sappisairaus tai muu vakava maksasairaus
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Kreatiniini > 200 umol/l
- Henkilökohtainen ja suvussa esiintynyt perinnöllisiä lihassairauksia
- Tunnettu statiini-intoleranssi tai fibraattien tai statiinien aiheuttama lihastoksisuus.
- Jatkuva fibraattien, niasiinin tai sytokromi P-450:n tai P-glykoproteiinin vahvojen estäjien jatkuva käyttö kuukauden aikana ennen satunnaistamista (siklosporiini, oraaliset atsoli-sienilääkkeet, makrolidiantibiootit, proteaasi-inhibiittorit, nefatsodoni, amiodaroni tai ≥ 1 l/ greippimehun päivä)
- Merkittävä mitraaliläpän sairaus (kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän vajaatoiminta, esim. > asteen II ja/tai mitraalisen ahtauma ja mitraalirenkaan kalkkeutuminen).
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa rytmihäiriölääkkeillä (muilla kuin beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaajilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Plasebo
|
Plasebo aloitettiin aikaisintaan 8 päivää ennen leikkausta ja sitä jatkettiin 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
|
|
KOKEELLISTA: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini (20 mg vuorokaudessa)
|
Rosuvastatiini (20 mg od) aloitettiin aikaisintaan 8 päivää ennen leikkausta ja jatkui 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä havaittu jatkuvassa EKG-valvonnassa.
Aikaikkuna: Seuranta alkaa pian leikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan viidennen leikkauksen jälkeisen päivän loppuun asti
|
Seuranta alkaa pian leikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan viidennen leikkauksen jälkeisen päivän loppuun asti
|
|
Sydänlihasvaurio arvioitu troponiinin vapautumisen perusteella
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet troponiinimääritystä varten kerätään 6, 24, 48 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sarjaverinäytteet troponiinimääritystä varten kerätään 6, 24, 48 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala- ja tehohoitojakso
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen jakson ajan ensimmäiseen sairaalasta kotiutuspäivään saakka, keskimäärin 7 päivää.
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen jakson ajan ensimmäiseen sairaalasta kotiutuspäivään saakka, keskimäärin 7 päivää.
|
|
|
Suuret sairaalassa tapahtuvat sydän- ja/tai aivoverisuonitapahtumat (kuten kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta) ja akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen jakson ajan ensimmäiseen sairaalasta kotiutuspäivään saakka, keskimäärin 7 päivää.
|
Tuloksia seurataan niiden läsnäolon/poissaolon (Kyllä/Ei), tapahtuman jälkeisenä päivänä ja keston suhteen.
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen jakson ajan ensimmäiseen sairaalasta kotiutuspäivään saakka, keskimäärin 7 päivää.
|
|
Sydänkudoksen ja plasman/virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso mukaan lukien päivä 5
|
Sydänkudos ja plasma/virtsa biomarkkerit tulehdukselle, hapetusstressille ja sydämen toiminnalle
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso mukaan lukien päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
- Opintojen puheenjohtaja: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Päätutkija: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
- Päätutkija: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antoniades C, Demosthenous M, Reilly S, Margaritis M, Zhang MH, Antonopoulos A, Marinou K, Nahar K, Jayaram R, Tousoulis D, Bakogiannis C, Sayeed R, Triantafyllou C, Koumallos N, Psarros C, Miliou A, Stefanadis C, Channon KM, Casadei B. Myocardial redox state predicts in-hospital clinical outcome after cardiac surgery effects of short-term pre-operative statin treatment. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.062.
- Kim YM, Guzik TJ, Zhang YH, Zhang MH, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. A myocardial Nox2 containing NAD(P)H oxidase contributes to oxidative stress in human atrial fibrillation. Circ Res. 2005 Sep 30;97(7):629-36. doi: 10.1161/01.RES.0000183735.09871.61. Epub 2005 Aug 25.
- Kim YM, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. Association of atrial nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidase activity with the development of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 1;51(1):68-74. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.085.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Laufs U, Kilter H, Konkol C, Wassmann S, Bohm M, Nickenig G. Impact of HMG CoA reductase inhibition on small GTPases in the heart. Cardiovasc Res. 2002 Mar;53(4):911-20. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00540-5.
- Maack C, Kartes T, Kilter H, Schafers HJ, Nickenig G, Bohm M, Laufs U. Oxygen free radical release in human failing myocardium is associated with increased activity of rac1-GTPase and represents a target for statin treatment. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1567-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000091084.46500.BB. Epub 2003 Sep 8.
- Chen WT, Krishnan GM, Sood N, Kluger J, Coleman CI. Effect of statins on atrial fibrillation after cardiac surgery: a duration- and dose-response meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):364-72. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.042. Epub 2010 Apr 9.
- Reilly SN, Jayaram R, Nahar K, Antoniades C, Verheule S, Channon KM, Alp NJ, Schotten U, Casadei B. Atrial sources of reactive oxygen species vary with the duration and substrate of atrial fibrillation: implications for the antiarrhythmic effect of statins. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1107-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029223. Epub 2011 Aug 15.
- Antoniades C, Bakogiannis C, Leeson P, Guzik TJ, Zhang MH, Tousoulis D, Antonopoulos AS, Demosthenous M, Marinou K, Hale A, Paschalis A, Psarros C, Triantafyllou C, Bendall J, Casadei B, Stefanadis C, Channon KM. Rapid, direct effects of statin treatment on arterial redox state and nitric oxide bioavailability in human atherosclerosis via tetrahydrobiopterin-mediated endothelial nitric oxide synthase coupling. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):335-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.985150. Epub 2011 Jul 5.
- Liu H, Xu Z, Sun C, Chen Q, Bao N, Chen W, Zhou Z, Wang X, Zheng Z. Perioperative urinary thromboxane metabolites and outcome of coronary artery bypass grafting: a nested case-control study. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e021219. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021219.
- Zheng Z, Jayaram R, Jiang L, Emberson J, Zhao Y, Li Q, Du J, Guarguagli S, Hill M, Chen Z, Collins R, Casadei B. Perioperative Rosuvastatin in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1744-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507750.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.0 /06.09.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .