Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinihoito sydänkirurgiassa (STICS)

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of Oxford
STICS-tutkimuksen (Statin Therapy In Cardiac Surgery) tarkoituksena on testata, estääkö perioperatiivinen hoito rosuvastatiinilla 20 mg kerran vuorokaudessa postoperatiivista eteisvärinää ja vähentää perioperatiivista irreversiibeliä sydänlihasvauriota potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteita siitä, että pre- tai perioperatiivinen statiinihoito voi vähentää leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintymistä ja parantaa kliinistä tulosta potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai suuri verisuonikirurgia, on saatu suurelta osin havainnointitutkimuksista. Hiljattain tehdyssä kuuden satunnaistetun tutkimuksen meta-analyysissä (joista vain kahdessa oli ennalta määritettynä tuloksena postoperatiivinen eteisvärinä (AF)), joissa arvioitiin perioperatiivisen statiinihoidon käyttöä sydänleikkauksen saavilla potilailla (n = 651 potilasta yhteensä – tutkimuksen koko välillä 40 ja 200 potilasta), statiinien käytön havaittiin vähentävän potilaiden suhteellista riskiä sairastua postoperatiiviseen AF:iin 43 % (RR 0,57, 95 % CI 0,45, 0,72) ja niiden absoluuttinen riski 14 % (95 % CI 8 %, 20 %). Vaikka nämä löydökset olisivat johdonmukaisia ​​statiinien nopean ja mahdollisesti lipideistä riippumattoman antiarytmisen vaikutuksen kanssa, niillä on tärkeitä rajoituksia (esim. yksikeskus, pieni koko, jatkuvan EKG-seurannan puute, enimmäkseen "lisälöydökset") ja vähemmän. nykyiseen kliiniseen käytäntöön, koska niihin kuului enimmäkseen statiineja aiemmin käyttämättömiä potilaita. Näistä syistä äskettäiset AF:n hallintaohjeet eivät ole antaneet vahvaa suositusta statiinien käytölle postoperatiivisen AF:n ehkäisyssä. Näin ollen, liittyykö intensiivinen statiinihoito perioperatiivisen ajanjakson aikana AF:n ehkäisyyn, sydänsuojaan ja parantuneeseen kliiniseen lopputulokseen, on vielä osoitettava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1922

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivistä sydänleikkausta odottavat aikuispotilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja jotka ovat sinusrytmisissä eivätkä käytä leikkauksen aikana muita rytmihäiriölääkkeitä kuin beetasalpaajia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin ollut obstruktiivinen maksa-sappisairaus tai muu vakava maksasairaus
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kreatiniini > 200 umol/l
  • Henkilökohtainen ja suvussa esiintynyt perinnöllisiä lihassairauksia
  • Tunnettu statiini-intoleranssi tai fibraattien tai statiinien aiheuttama lihastoksisuus.
  • Jatkuva fibraattien, niasiinin tai sytokromi P-450:n tai P-glykoproteiinin vahvojen estäjien jatkuva käyttö kuukauden aikana ennen satunnaistamista (siklosporiini, oraaliset atsoli-sienilääkkeet, makrolidiantibiootit, proteaasi-inhibiittorit, nefatsodoni, amiodaroni tai ≥ 1 l/ greippimehun päivä)
  • Merkittävä mitraaliläpän sairaus (kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän vajaatoiminta, esim. > asteen II ja/tai mitraalisen ahtauma ja mitraalirenkaan kalkkeutuminen).
  • Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa rytmihäiriölääkkeillä (muilla kuin beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaajilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Plasebo
Plasebo aloitettiin aikaisintaan 8 päivää ennen leikkausta ja sitä jatkettiin 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
KOKEELLISTA: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini (20 mg vuorokaudessa)
Rosuvastatiini (20 mg od) aloitettiin aikaisintaan 8 päivää ennen leikkausta ja jatkui 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti;
Muut nimet:
  • Crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä havaittu jatkuvassa EKG-valvonnassa.
Aikaikkuna: Seuranta alkaa pian leikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan viidennen leikkauksen jälkeisen päivän loppuun asti
Seuranta alkaa pian leikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan viidennen leikkauksen jälkeisen päivän loppuun asti
Sydänlihasvaurio arvioitu troponiinin vapautumisen perusteella
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet troponiinimääritystä varten kerätään 6, 24, 48 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Sarjaverinäytteet troponiinimääritystä varten kerätään 6, 24, 48 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaala- ja tehohoitojakso
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen jakson ajan ensimmäiseen sairaalasta kotiutuspäivään saakka, keskimäärin 7 päivää.
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen jakson ajan ensimmäiseen sairaalasta kotiutuspäivään saakka, keskimäärin 7 päivää.
Suuret sairaalassa tapahtuvat sydän- ja/tai aivoverisuonitapahtumat (kuten kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta) ja akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen jakson ajan ensimmäiseen sairaalasta kotiutuspäivään saakka, keskimäärin 7 päivää.
Tuloksia seurataan niiden läsnäolon/poissaolon (Kyllä/Ei), tapahtuman jälkeisenä päivänä ja keston suhteen.
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen jakson ajan ensimmäiseen sairaalasta kotiutuspäivään saakka, keskimäärin 7 päivää.
Sydänkudoksen ja plasman/virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso mukaan lukien päivä 5
Sydänkudos ja plasma/virtsa biomarkkerit tulehdukselle, hapetusstressille ja sydämen toiminnalle
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso mukaan lukien päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
  • Opintojen puheenjohtaja: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Päätutkija: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Päätutkija: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa