Terapia con estatinas en cirugía cardíaca (STICS)
16 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Oxford
El propósito del ensayo STICS (Terapia con Estatinas en Cirugía Cardíaca) es evaluar si el tratamiento perioperatorio con Rosuvastatina 20 mg una vez al día previene la fibrilación auricular posoperatoria y reduce el daño miocárdico irreversible perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia de que el tratamiento preoperatorio o perioperatorio con estatinas puede reducir la aparición de fibrilación auricular posoperatoria y mejorar el resultado clínico en pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o cirugía vascular mayor ha sido generada en gran parte por estudios observacionales.
En un metanálisis reciente de 6 ensayos aleatorios (de los cuales solo 2 tenían fibrilación auricular (FA) postoperatoria como resultado predefinido) que evaluaban el uso del tratamiento perioperatorio con estatinas en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (n=651 pacientes en total - tamaño del estudio entre 40 y 200 pacientes), se encontró que el uso de estatinas reduce el riesgo relativo de los pacientes de desarrollar FA posoperatoria en un 43 % (RR 0,57, IC del 95 % 0,45, 0,72)
y su riesgo absoluto en un 14% (IC 95% 8%,20%).
Aunque estos hallazgos serían consistentes con un efecto antiarrítmico rápido y, posiblemente, independiente de los lípidos de las estatinas, tienen limitaciones importantes (p. teniendo en cuenta la práctica clínica actual, ya que en su mayoría incluían pacientes sin tratamiento previo con estatinas.
Por estas razones, las guías recientes para el manejo de la FA no han dado una fuerte recomendación para el uso de estatinas en la prevención de la FA postoperatoria.
Por lo tanto, queda por demostrar si el tratamiento intensivo con estatinas en el período perioperatorio se asocia con la prevención de la FA, la protección cardiovascular y la mejora del resultado clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1922
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en espera de cirugía cardíaca electiva que deseen y puedan dar su consentimiento informado para participar en el estudio y que estén en ritmo sinusal y que no tomen ningún medicamento antiarrítmico, excepto agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, en el momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepatobiliar obstructiva u otra enfermedad hepática grave
- hipotiroidismo no tratado
- Creatinina > 200 umol/L
- Antecedentes personales y familiares de trastornos musculares hereditarios.
- Intolerancia conocida a las estatinas o antecedentes de toxicidad muscular con fibratos o estatinas.
- Uso continuo de fibratos, niacina o agentes que son inhibidores potentes del citocromo P-450 o de la glicoproteína P en el mes anterior a la aleatorización (ciclosporina, antifúngicos azoles orales, antibióticos macrólidos, inhibidores de la proteasa, nefazodona, amiodarona o ≥ 1 l/ día de jugo de toronja)
- Enfermedad significativa de la válvula mitral (regurgitación mitral moderada o grave, p. > grado II y/o estenosis mitral y calcificación del anillo mitral).
- Pacientes tratados con cualquier agente antiarrítmico (que no sean bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
Placebo
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El placebo comenzó no antes de 8 días antes de la cirugía y continuó hasta el 5º día postoperatorio incluido.
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EXPERIMENTAL: Rosuvastatina
Rosuvastatina (20 mg una vez al día)
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La rosuvastatina (20 mg una vez al día) comenzó no antes de 8 días antes de la cirugía y continuó hasta el 5.º día postoperatorio incluido;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fibrilación auricular postoperatoria detectada en la monitorización continua de ECG.
Periodo de tiempo: El seguimiento comenzará poco después de la cirugía y continuará hasta el final del día 5 del postoperatorio.
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El seguimiento comenzará poco después de la cirugía y continuará hasta el final del día 5 del postoperatorio.
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Lesión miocárdica evaluada por liberación de troponina
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre en serie para el ensayo de troponina a las 6, 24, 48 y 120 horas después de la cirugía.
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para el ensayo de troponina a las 6, 24, 48 y 120 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en hospital y unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio hasta el día del alta inicial del hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio hasta el día del alta inicial del hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Eventos cardíacos y/o cerebrovasculares importantes en el hospital (como muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca) y lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio hasta el día del alta inicial del hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los resultados serán monitoreados por su presencia/ausencia (Sí/No), el día postoperatorio del evento y la duración según corresponda.
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Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio hasta el día del alta inicial del hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Biomarcadores de tejido cardiaco y plasma/orina
Periodo de tiempo: Período postoperatorio incluido el día 5
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Biomarcadores de tejido cardíaco y plasma/orina de inflamación, estrés oxidativo y función cardíaca
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Período postoperatorio incluido el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
- Silla de estudio: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Investigador principal: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
- Investigador principal: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Antoniades C, Demosthenous M, Reilly S, Margaritis M, Zhang MH, Antonopoulos A, Marinou K, Nahar K, Jayaram R, Tousoulis D, Bakogiannis C, Sayeed R, Triantafyllou C, Koumallos N, Psarros C, Miliou A, Stefanadis C, Channon KM, Casadei B. Myocardial redox state predicts in-hospital clinical outcome after cardiac surgery effects of short-term pre-operative statin treatment. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.062.
- Kim YM, Guzik TJ, Zhang YH, Zhang MH, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. A myocardial Nox2 containing NAD(P)H oxidase contributes to oxidative stress in human atrial fibrillation. Circ Res. 2005 Sep 30;97(7):629-36. doi: 10.1161/01.RES.0000183735.09871.61. Epub 2005 Aug 25.
- Kim YM, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. Association of atrial nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidase activity with the development of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 1;51(1):68-74. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.085.
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- Reilly SN, Jayaram R, Nahar K, Antoniades C, Verheule S, Channon KM, Alp NJ, Schotten U, Casadei B. Atrial sources of reactive oxygen species vary with the duration and substrate of atrial fibrillation: implications for the antiarrhythmic effect of statins. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1107-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029223. Epub 2011 Aug 15.
- Antoniades C, Bakogiannis C, Leeson P, Guzik TJ, Zhang MH, Tousoulis D, Antonopoulos AS, Demosthenous M, Marinou K, Hale A, Paschalis A, Psarros C, Triantafyllou C, Bendall J, Casadei B, Stefanadis C, Channon KM. Rapid, direct effects of statin treatment on arterial redox state and nitric oxide bioavailability in human atherosclerosis via tetrahydrobiopterin-mediated endothelial nitric oxide synthase coupling. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):335-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.985150. Epub 2011 Jul 5.
- Liu H, Xu Z, Sun C, Chen Q, Bao N, Chen W, Zhou Z, Wang X, Zheng Z. Perioperative urinary thromboxane metabolites and outcome of coronary artery bypass grafting: a nested case-control study. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e021219. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021219.
- Zheng Z, Jayaram R, Jiang L, Emberson J, Zhao Y, Li Q, Du J, Guarguagli S, Hill M, Chen Z, Collins R, Casadei B. Perioperative Rosuvastatin in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1744-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507750.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 2.0 /06.09.11
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