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Terapia com Estatina em Cirurgia Cardíaca (STICS)

16 de setembro de 2014 atualizado por: University of Oxford
O objetivo do estudo STICS (Statin Therapy In Cardiac Surgery) é testar se o tratamento perioperatório com Rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia previne a fibrilação atrial pós-operatória e reduz o dano miocárdico irreversível perioperatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A evidência de que o tratamento pré ou perioperatório com estatina pode reduzir a ocorrência de fibrilação atrial pós-operatória e melhorar o resultado clínico em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou cirurgia vascular de grande porte foi amplamente gerada por estudos observacionais. Em uma meta-análise recente de 6 estudos randomizados (dos quais apenas 2 tiveram fibrilação atrial (FA) pós-operatória como resultado predefinido) avaliando o uso de tratamento perioperatório com estatina em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca (n=651 pacientes no total - tamanho do estudo entre 40 e 200 pacientes), o uso de estatina reduziu o risco relativo dos pacientes de desenvolver FA pós-operatória em 43% (RR 0,57, IC 95% 0,45,0,72) e seu risco absoluto em 14% (IC 95% 8%,20%). Embora esses achados sejam consistentes com um efeito antiarrítmico rápido e, possivelmente, independente de lipídios das estatinas, eles têm limitações importantes (por exemplo, centro único, tamanho pequeno, falta de monitoramento contínuo de ECG, principalmente achados "auxiliares") e menos tendo em conta a prática clínica atual, uma vez que incluíam na sua maioria doentes virgens de tratamento com estatinas. Por essas razões, as diretrizes recentes para o manejo da FA não deram uma forte recomendação para o uso de estatinas na prevenção da FA pós-operatória. Assim, ainda não foi demonstrado se o tratamento intensivo com estatina no período perioperatório está associado à prevenção de FA, cardioproteção e melhora do resultado clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1922

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos aguardando cirurgia cardíaca eletiva que estejam dispostos e aptos a dar consentimento informado para participar do estudo e que estejam em ritmo sinusal e que não tomem nenhuma medicação antiarrítmica, exceto agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, no momento da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • História de doença hepatobiliar obstrutiva ou outra doença hepática grave
  • hipotireoidismo não tratado
  • Creatinina > 200 umol/L
  • História pessoal e familiar de distúrbios musculares hereditários
  • Intolerância conhecida às estatinas ou história de toxicidade muscular com fibratos ou estatinas.
  • Uso contínuo de fibratos, niacina ou de agentes inibidores fortes do citocromo P-450 ou da glicoproteína P no mês anterior à randomização (ciclosporina, antifúngicos azólicos orais, antibióticos macrólidos, inibidores de protease, nefazodona, amiodarona ou ≥ 1L/ dia de suco de toranja)
  • Doença significativa da válvula mitral (regurgitação mitral moderada ou grave, por exemplo. > grau II e/ou estenose mitral e calcificação do anel mitral).
  • Pacientes tratados com qualquer agente antiarrítmico (exceto bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Placebo
O placebo começou não antes de 8 dias antes da cirurgia e continuou até o 5º dia pós-operatório incluído.
EXPERIMENTAL: Rosuvastatina
Rosuvastatina (20 mg od)
Rosuvastatina (20 mg od) começou não antes de 8 dias antes da cirurgia e continuou até o 5º dia pós-operatório incluído;
Outros nomes:
  • Crestor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fibrilação atrial pós-operatória detectada em monitoramento contínuo de ECG.
Prazo: O monitoramento começará logo após a cirurgia e continuará até o final do 5º dia pós-operatório
O monitoramento começará logo após a cirurgia e continuará até o final do 5º dia pós-operatório
Lesão miocárdica avaliada pela liberação de troponina
Prazo: Amostras seriadas de sangue para dosagem de Troponina serão coletadas 6, 24, 48 e 120 horas após a cirurgia
Amostras seriadas de sangue para dosagem de Troponina serão coletadas 6, 24, 48 e 120 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência em hospital e unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório até o dia da alta hospitalar inicial, uma média esperada de 7 dias.
Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório até o dia da alta hospitalar inicial, uma média esperada de 7 dias.
Grandes eventos cardíacos e/ou cerebrovasculares intra-hospitalares (como morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca) e lesão renal aguda
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório até o dia da alta hospitalar inicial, uma média esperada de 7 dias.
Os resultados serão monitorados quanto à sua presença/ausência (Sim/Não), o dia pós-operatório do evento e a duração, conforme aplicável.
Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório até o dia da alta hospitalar inicial, uma média esperada de 7 dias.
Biomarcadores de tecido cardíaco e plasma/urina
Prazo: Período pós-operatório incluindo o 5º dia
Biomarcadores de tecido cardíaco e plasma/urina de inflamação, estresse oxidativo e função cardíaca
Período pós-operatório incluindo o 5º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
  • Cadeira de estudo: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Investigador principal: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Investigador principal: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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