- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01573143
Terapia com Estatina em Cirurgia Cardíaca (STICS)
16 de setembro de 2014 atualizado por: University of Oxford
O objetivo do estudo STICS (Statin Therapy In Cardiac Surgery) é testar se o tratamento perioperatório com Rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia previne a fibrilação atrial pós-operatória e reduz o dano miocárdico irreversível perioperatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A evidência de que o tratamento pré ou perioperatório com estatina pode reduzir a ocorrência de fibrilação atrial pós-operatória e melhorar o resultado clínico em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou cirurgia vascular de grande porte foi amplamente gerada por estudos observacionais.
Em uma meta-análise recente de 6 estudos randomizados (dos quais apenas 2 tiveram fibrilação atrial (FA) pós-operatória como resultado predefinido) avaliando o uso de tratamento perioperatório com estatina em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca (n=651 pacientes no total - tamanho do estudo entre 40 e 200 pacientes), o uso de estatina reduziu o risco relativo dos pacientes de desenvolver FA pós-operatória em 43% (RR 0,57, IC 95% 0,45,0,72)
e seu risco absoluto em 14% (IC 95% 8%,20%).
Embora esses achados sejam consistentes com um efeito antiarrítmico rápido e, possivelmente, independente de lipídios das estatinas, eles têm limitações importantes (por exemplo, centro único, tamanho pequeno, falta de monitoramento contínuo de ECG, principalmente achados "auxiliares") e menos tendo em conta a prática clínica atual, uma vez que incluíam na sua maioria doentes virgens de tratamento com estatinas.
Por essas razões, as diretrizes recentes para o manejo da FA não deram uma forte recomendação para o uso de estatinas na prevenção da FA pós-operatória.
Assim, ainda não foi demonstrado se o tratamento intensivo com estatina no período perioperatório está associado à prevenção de FA, cardioproteção e melhora do resultado clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1922
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos aguardando cirurgia cardíaca eletiva que estejam dispostos e aptos a dar consentimento informado para participar do estudo e que estejam em ritmo sinusal e que não tomem nenhuma medicação antiarrítmica, exceto agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
- História de doença hepatobiliar obstrutiva ou outra doença hepática grave
- hipotireoidismo não tratado
- Creatinina > 200 umol/L
- História pessoal e familiar de distúrbios musculares hereditários
- Intolerância conhecida às estatinas ou história de toxicidade muscular com fibratos ou estatinas.
- Uso contínuo de fibratos, niacina ou de agentes inibidores fortes do citocromo P-450 ou da glicoproteína P no mês anterior à randomização (ciclosporina, antifúngicos azólicos orais, antibióticos macrólidos, inibidores de protease, nefazodona, amiodarona ou ≥ 1L/ dia de suco de toranja)
- Doença significativa da válvula mitral (regurgitação mitral moderada ou grave, por exemplo. > grau II e/ou estenose mitral e calcificação do anel mitral).
- Pacientes tratados com qualquer agente antiarrítmico (exceto bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Placebo
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O placebo começou não antes de 8 dias antes da cirurgia e continuou até o 5º dia pós-operatório incluído.
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EXPERIMENTAL: Rosuvastatina
Rosuvastatina (20 mg od)
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Rosuvastatina (20 mg od) começou não antes de 8 dias antes da cirurgia e continuou até o 5º dia pós-operatório incluído;
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fibrilação atrial pós-operatória detectada em monitoramento contínuo de ECG.
Prazo: O monitoramento começará logo após a cirurgia e continuará até o final do 5º dia pós-operatório
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O monitoramento começará logo após a cirurgia e continuará até o final do 5º dia pós-operatório
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Lesão miocárdica avaliada pela liberação de troponina
Prazo: Amostras seriadas de sangue para dosagem de Troponina serão coletadas 6, 24, 48 e 120 horas após a cirurgia
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Amostras seriadas de sangue para dosagem de Troponina serão coletadas 6, 24, 48 e 120 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permanência em hospital e unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório até o dia da alta hospitalar inicial, uma média esperada de 7 dias.
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Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório até o dia da alta hospitalar inicial, uma média esperada de 7 dias.
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Grandes eventos cardíacos e/ou cerebrovasculares intra-hospitalares (como morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca) e lesão renal aguda
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório até o dia da alta hospitalar inicial, uma média esperada de 7 dias.
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Os resultados serão monitorados quanto à sua presença/ausência (Sim/Não), o dia pós-operatório do evento e a duração, conforme aplicável.
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Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório até o dia da alta hospitalar inicial, uma média esperada de 7 dias.
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Biomarcadores de tecido cardíaco e plasma/urina
Prazo: Período pós-operatório incluindo o 5º dia
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Biomarcadores de tecido cardíaco e plasma/urina de inflamação, estresse oxidativo e função cardíaca
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Período pós-operatório incluindo o 5º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
- Cadeira de estudo: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Investigador principal: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
- Investigador principal: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Antoniades C, Demosthenous M, Reilly S, Margaritis M, Zhang MH, Antonopoulos A, Marinou K, Nahar K, Jayaram R, Tousoulis D, Bakogiannis C, Sayeed R, Triantafyllou C, Koumallos N, Psarros C, Miliou A, Stefanadis C, Channon KM, Casadei B. Myocardial redox state predicts in-hospital clinical outcome after cardiac surgery effects of short-term pre-operative statin treatment. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.062.
- Kim YM, Guzik TJ, Zhang YH, Zhang MH, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. A myocardial Nox2 containing NAD(P)H oxidase contributes to oxidative stress in human atrial fibrillation. Circ Res. 2005 Sep 30;97(7):629-36. doi: 10.1161/01.RES.0000183735.09871.61. Epub 2005 Aug 25.
- Kim YM, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. Association of atrial nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidase activity with the development of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 1;51(1):68-74. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.085.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Laufs U, Kilter H, Konkol C, Wassmann S, Bohm M, Nickenig G. Impact of HMG CoA reductase inhibition on small GTPases in the heart. Cardiovasc Res. 2002 Mar;53(4):911-20. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00540-5.
- Maack C, Kartes T, Kilter H, Schafers HJ, Nickenig G, Bohm M, Laufs U. Oxygen free radical release in human failing myocardium is associated with increased activity of rac1-GTPase and represents a target for statin treatment. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1567-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000091084.46500.BB. Epub 2003 Sep 8.
- Chen WT, Krishnan GM, Sood N, Kluger J, Coleman CI. Effect of statins on atrial fibrillation after cardiac surgery: a duration- and dose-response meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):364-72. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.042. Epub 2010 Apr 9.
- Reilly SN, Jayaram R, Nahar K, Antoniades C, Verheule S, Channon KM, Alp NJ, Schotten U, Casadei B. Atrial sources of reactive oxygen species vary with the duration and substrate of atrial fibrillation: implications for the antiarrhythmic effect of statins. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1107-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029223. Epub 2011 Aug 15.
- Antoniades C, Bakogiannis C, Leeson P, Guzik TJ, Zhang MH, Tousoulis D, Antonopoulos AS, Demosthenous M, Marinou K, Hale A, Paschalis A, Psarros C, Triantafyllou C, Bendall J, Casadei B, Stefanadis C, Channon KM. Rapid, direct effects of statin treatment on arterial redox state and nitric oxide bioavailability in human atherosclerosis via tetrahydrobiopterin-mediated endothelial nitric oxide synthase coupling. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):335-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.985150. Epub 2011 Jul 5.
- Liu H, Xu Z, Sun C, Chen Q, Bao N, Chen W, Zhou Z, Wang X, Zheng Z. Perioperative urinary thromboxane metabolites and outcome of coronary artery bypass grafting: a nested case-control study. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e021219. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021219.
- Zheng Z, Jayaram R, Jiang L, Emberson J, Zhao Y, Li Q, Du J, Guarguagli S, Hill M, Chen Z, Collins R, Casadei B. Perioperative Rosuvastatin in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1744-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507750.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 2.0 /06.09.11
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