Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia statyną w kardiochirurgii (STICS)

16 września 2014 zaktualizowane przez: University of Oxford
Celem badania STICS (Statin Therapy In Cardiac Surgery) jest sprawdzenie, czy okołooperacyjne leczenie rozuwastatyną w dawce 20 mg raz dziennie zapobiega pooperacyjnemu migotaniu przedsionków i zmniejsza okołooperacyjne nieodwracalne uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody na to, że przedoperacyjne lub okołooperacyjne leczenie statynami może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub dużym zabiegom chirurgicznym naczyniowym, zostały w dużej mierze uzyskane na podstawie badań obserwacyjnych. W niedawnej metaanalizie 6 badań z randomizacją (z których tylko w 2 z góry zdefiniowanym wynikiem było pooperacyjne migotanie przedsionków) oceniających stosowanie statyn w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (łącznie n=651 pacjentów – wielkość badania od 40 i 200 pacjentów), stwierdzono, że stosowanie statyn zmniejsza względne ryzyko rozwoju pooperacyjnego AF o 43% (RR 0,57, 95% CI 0,45, 0,72) a ich bezwzględne ryzyko o 14% (95% CI 8%,20%). Chociaż wyniki te byłyby zgodne z szybkim i prawdopodobnie niezależnym od lipidów działaniem antyarytmicznym statyn, mają one istotne ograniczenia (np. z aktualną praktyką kliniczną, ponieważ obejmowały one głównie pacjentów nieleczonych wcześniej statynami. Z tych powodów najnowsze wytyczne postępowania w AF nie zawierają mocnych zaleceń dotyczących stosowania statyn w profilaktyce pooperacyjnego AF. Zatem, czy intensywne leczenie statynami w okresie okołooperacyjnym wiąże się z prewencją AF, ochroną układu sercowo-naczyniowego i poprawą wyników klinicznych, pozostaje do wykazania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1922

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną, którzy chcą i mogą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, mają rytm zatokowy i nie przyjmują w czasie operacji żadnych leków antyarytmicznych, innych niż leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjna choroba wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie lub inna poważna choroba wątroby
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Kreatynina > 200 umol/L
  • Osobista i rodzinna historia dziedzicznych zaburzeń mięśni
  • Znana nietolerancja statyn lub toksyczne działanie fibratów lub statyn w wywiadzie.
  • Bieżące stosowanie fibratów, niacyny lub leków będących silnymi inhibitorami cytochromu P-450 lub glikoproteiny P w ciągu miesiąca poprzedzającego randomizację (cyklosporyna, doustne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, antybiotyki makrolidowe, inhibitory proteazy, nefazodon, amiodaron lub ≥ 1 l/ dzień soku grejpfrutowego)
  • Znacząca wada zastawki mitralnej (umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna – np. > stopnia II i/lub zwężenie zastawki mitralnej i zwapnienie pierścienia mitralnego).
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwarytmicznym (innym niż blokery receptora beta-adrenergicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Placebo
Lek: Placebo
Placebo rozpoczęto nie wcześniej niż 8 dni przed operacją i kontynuowano do 5. dnia po operacji włącznie.
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna (20 mg raz na dobę)
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatynę (20 mg raz na dobę) należy rozpocząć nie wcześniej niż 8 dni przed operacją i kontynuować do 5. dnia po operacji włącznie;
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne migotanie przedsionków wykryte podczas ciągłego monitorowania EKG.
Ramy czasowe: Monitorowanie rozpocznie się wkrótce po operacji i będzie kontynuowane do końca 5. dnia po operacji
Monitorowanie rozpocznie się wkrótce po operacji i będzie kontynuowane do końca 5. dnia po operacji
Uszkodzenie mięśnia sercowego oceniane na podstawie uwalniania troponiny
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi do oznaczenia troponiny zostaną pobrane po 6, 24, 48 i 120 godzinach po operacji
Seryjne próbki krwi do oznaczenia troponiny zostaną pobrane po 6, 24, 48 i 120 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pooperacyjny do dnia pierwszego wypisu ze szpitala, średnio przez 7 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pooperacyjny do dnia pierwszego wypisu ze szpitala, średnio przez 7 dni.
Poważne wewnątrzszpitalne zdarzenia sercowe i/lub mózgowo-naczyniowe (takie jak zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca) oraz ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pooperacyjny do dnia pierwszego wypisu ze szpitala, średnio przez 7 dni.
Wyniki będą monitorowane pod kątem ich obecności/nieobecności (tak/nie), pooperacyjnego dnia zdarzenia i czasu trwania, jeśli ma to zastosowanie.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pooperacyjny do dnia pierwszego wypisu ze szpitala, średnio przez 7 dni.
Biomarkery tkanki serca i osocza/moczu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny obejmujący dzień 5
Tkanka serca i biomarkery osocza / moczu stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i funkcji serca
Okres pooperacyjny obejmujący dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
  • Krzesło do nauki: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Główny śledczy: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Główny śledczy: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.0 /06.09.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj