- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01573143
Statinterapi ved hjertekirurgi (STICS)
16. september 2014 oppdatert av: University of Oxford
Formålet med STICS studie (Statin Therapy In Cardiac Surgery) er å teste om perioperativ behandling med Rosuvastatin 20 mg én gang daglig forhindrer postoperativ atrieflimmer og reduserer perioperativ irreversibel myokardskade hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis på at pre- eller perioperativ statinbehandling kan redusere forekomsten av postoperativ atrieflimmer og forbedre det kliniske resultatet hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypassgraft (CABG) eller større vaskulær kirurgi, har i stor grad blitt generert av observasjonsstudier.
I en fersk metaanalyse av 6 randomiserte studier (hvorav kun 2 hadde postoperativt atrieflimmer (AF) som forhåndsdefinert utfall) som evaluerte bruken av perioperativ statinbehandling hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (n=651 pasienter totalt - studiestørrelse mellom kl. 40 og 200 pasienter), ble statinbruk funnet å redusere pasientenes relative risiko for å utvikle postoperativ AF med 43 % (RR 0,57, 95 %CI 0,45,0,72)
og deres absolutte risiko med 14 % (95 % KI 8 %,20 %).
Selv om disse funnene vil stemme overens med en rask og muligens lipid-uavhengig antiarytmisk effekt av statiner, har de viktige begrensninger (f.eks. enkeltsenter, liten størrelse, mangel på kontinuerlig EKG-overvåking, for det meste "tilknyttede" funn") og mindre. som har betydning for gjeldende klinisk praksis, ettersom de stort sett inkluderte statin-naive pasienter.
Av disse grunner har de nyere retningslinjene for behandling av AF ikke gitt en sterk anbefaling for bruk av statiner i forebygging av postoperativ AF.
Hvorvidt intensiv statinbehandling i den perioperative perioden er assosiert med forebygging av AF, kardiobeskyttelse og forbedret klinisk resultat gjenstår derfor å vise.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1922
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som venter på elektiv hjertekirurgi som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien og som er i sinusrytme og ikke tar noen antiarytmiske medisiner, annet enn beta-adrenerge blokkere, på operasjonstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med obstruktiv lever- og gallesykdom eller annen alvorlig leversykdom
- Ubehandlet hypotyreose
- Kreatinin > 200 umol/L
- Personlig og familiehistorie med arvelige muskelsykdommer
- Kjent intoleranse mot statiner eller historie med muskeltoksisitet med fibrater eller statiner.
- Pågående bruk av fibrater, niacin eller av midler som er sterke hemmere av cytokrom P-450 eller P-glykoproteinet innen en måned før randomisering (ciklosporin, orale azol-antifungale midler, makrolidantibiotika, proteasehemmere, nefazodon, amiodaron eller ≥ 1L/ dag med grapefruktjuice)
- Betydelig mitralklaffsykdom (moderat eller alvorlig mitralklaff-f.eks. > grad II og/eller mitralstenose og mitral ringformet forkalkning).
- Pasienter behandlet med et hvilket som helst antiarytmisk middel (annet enn beta-adrenerge reseptorblokkere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Placebo
|
Placebo startet ikke tidligere enn 8 dager før operasjonen og fortsatte til den 5. postoperative dagen inkludert.
|
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin
Rosuvastatin (20 mg od)
|
Rosuvastatin (20 mg od) startet ikke tidligere enn 8 dager før operasjonen og fortsatte til den 5. postoperative dagen inkludert;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ atrieflimmer oppdaget ved kontinuerlig EKG-overvåking.
Tidsramme: Overvåking vil starte like etter operasjonen og vil fortsette til slutten av postoperativ dag 5
|
Overvåking vil starte like etter operasjonen og vil fortsette til slutten av postoperativ dag 5
|
Myokardskade vurdert ved troponinfrigjøring
Tidsramme: Serieblodprøver for Troponin-analysen vil bli tatt 6, 24, 48 og 120 timer etter operasjonen
|
Serieblodprøver for Troponin-analysen vil bli tatt 6, 24, 48 og 120 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opphold på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den postoperative perioden frem til dagen for første utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den postoperative perioden frem til dagen for første utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
|
Større hjerte- og/eller cerebrovaskulære hendelser på sykehus (som død, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt) og akutt nyreskade
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den postoperative perioden frem til dagen for første utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Resultatene vil bli overvåket for deres tilstedeværelse/fravær (Ja/Nei), dagen etter operasjonen og varighet etter behov.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den postoperative perioden frem til dagen for første utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Hjertevev og plasma/urin biomarkører
Tidsramme: Postoperativ periode inkludert dag 5
|
Hjertevev og plasma/urin biomarkører for betennelse, oksidant stress og hjertefunksjon
|
Postoperativ periode inkludert dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
- Studiestol: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Hovedetterforsker: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
- Hovedetterforsker: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Antoniades C, Demosthenous M, Reilly S, Margaritis M, Zhang MH, Antonopoulos A, Marinou K, Nahar K, Jayaram R, Tousoulis D, Bakogiannis C, Sayeed R, Triantafyllou C, Koumallos N, Psarros C, Miliou A, Stefanadis C, Channon KM, Casadei B. Myocardial redox state predicts in-hospital clinical outcome after cardiac surgery effects of short-term pre-operative statin treatment. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.062.
- Kim YM, Guzik TJ, Zhang YH, Zhang MH, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. A myocardial Nox2 containing NAD(P)H oxidase contributes to oxidative stress in human atrial fibrillation. Circ Res. 2005 Sep 30;97(7):629-36. doi: 10.1161/01.RES.0000183735.09871.61. Epub 2005 Aug 25.
- Kim YM, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. Association of atrial nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidase activity with the development of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 1;51(1):68-74. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.085.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Laufs U, Kilter H, Konkol C, Wassmann S, Bohm M, Nickenig G. Impact of HMG CoA reductase inhibition on small GTPases in the heart. Cardiovasc Res. 2002 Mar;53(4):911-20. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00540-5.
- Maack C, Kartes T, Kilter H, Schafers HJ, Nickenig G, Bohm M, Laufs U. Oxygen free radical release in human failing myocardium is associated with increased activity of rac1-GTPase and represents a target for statin treatment. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1567-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000091084.46500.BB. Epub 2003 Sep 8.
- Chen WT, Krishnan GM, Sood N, Kluger J, Coleman CI. Effect of statins on atrial fibrillation after cardiac surgery: a duration- and dose-response meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):364-72. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.042. Epub 2010 Apr 9.
- Reilly SN, Jayaram R, Nahar K, Antoniades C, Verheule S, Channon KM, Alp NJ, Schotten U, Casadei B. Atrial sources of reactive oxygen species vary with the duration and substrate of atrial fibrillation: implications for the antiarrhythmic effect of statins. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1107-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029223. Epub 2011 Aug 15.
- Antoniades C, Bakogiannis C, Leeson P, Guzik TJ, Zhang MH, Tousoulis D, Antonopoulos AS, Demosthenous M, Marinou K, Hale A, Paschalis A, Psarros C, Triantafyllou C, Bendall J, Casadei B, Stefanadis C, Channon KM. Rapid, direct effects of statin treatment on arterial redox state and nitric oxide bioavailability in human atherosclerosis via tetrahydrobiopterin-mediated endothelial nitric oxide synthase coupling. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):335-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.985150. Epub 2011 Jul 5.
- Liu H, Xu Z, Sun C, Chen Q, Bao N, Chen W, Zhou Z, Wang X, Zheng Z. Perioperative urinary thromboxane metabolites and outcome of coronary artery bypass grafting: a nested case-control study. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e021219. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021219.
- Zheng Z, Jayaram R, Jiang L, Emberson J, Zhao Y, Li Q, Du J, Guarguagli S, Hill M, Chen Z, Collins R, Casadei B. Perioperative Rosuvastatin in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1744-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507750.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- 2.0 /06.09.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført