Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statinterapi ved hjertekirurgi (STICS)

16. september 2014 oppdatert av: University of Oxford
Formålet med STICS studie (Statin Therapy In Cardiac Surgery) er å teste om perioperativ behandling med Rosuvastatin 20 mg én gang daglig forhindrer postoperativ atrieflimmer og reduserer perioperativ irreversibel myokardskade hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bevis på at pre- eller perioperativ statinbehandling kan redusere forekomsten av postoperativ atrieflimmer og forbedre det kliniske resultatet hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypassgraft (CABG) eller større vaskulær kirurgi, har i stor grad blitt generert av observasjonsstudier. I en fersk metaanalyse av 6 randomiserte studier (hvorav kun 2 hadde postoperativt atrieflimmer (AF) som forhåndsdefinert utfall) som evaluerte bruken av perioperativ statinbehandling hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (n=651 pasienter totalt - studiestørrelse mellom kl. 40 og 200 pasienter), ble statinbruk funnet å redusere pasientenes relative risiko for å utvikle postoperativ AF med 43 % (RR 0,57, 95 %CI 0,45,0,72) og deres absolutte risiko med 14 % (95 % KI 8 %,20 %). Selv om disse funnene vil stemme overens med en rask og muligens lipid-uavhengig antiarytmisk effekt av statiner, har de viktige begrensninger (f.eks. enkeltsenter, liten størrelse, mangel på kontinuerlig EKG-overvåking, for det meste "tilknyttede" funn") og mindre. som har betydning for gjeldende klinisk praksis, ettersom de stort sett inkluderte statin-naive pasienter. Av disse grunner har de nyere retningslinjene for behandling av AF ikke gitt en sterk anbefaling for bruk av statiner i forebygging av postoperativ AF. Hvorvidt intensiv statinbehandling i den perioperative perioden er assosiert med forebygging av AF, kardiobeskyttelse og forbedret klinisk resultat gjenstår derfor å vise.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1922

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som venter på elektiv hjertekirurgi som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien og som er i sinusrytme og ikke tar noen antiarytmiske medisiner, annet enn beta-adrenerge blokkere, på operasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med obstruktiv lever- og gallesykdom eller annen alvorlig leversykdom
  • Ubehandlet hypotyreose
  • Kreatinin > 200 umol/L
  • Personlig og familiehistorie med arvelige muskelsykdommer
  • Kjent intoleranse mot statiner eller historie med muskeltoksisitet med fibrater eller statiner.
  • Pågående bruk av fibrater, niacin eller av midler som er sterke hemmere av cytokrom P-450 eller P-glykoproteinet innen en måned før randomisering (ciklosporin, orale azol-antifungale midler, makrolidantibiotika, proteasehemmere, nefazodon, amiodaron eller ≥ 1L/ dag med grapefruktjuice)
  • Betydelig mitralklaffsykdom (moderat eller alvorlig mitralklaff-f.eks. > grad II og/eller mitralstenose og mitral ringformet forkalkning).
  • Pasienter behandlet med et hvilket som helst antiarytmisk middel (annet enn beta-adrenerge reseptorblokkere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Placebo
Placebo startet ikke tidligere enn 8 dager før operasjonen og fortsatte til den 5. postoperative dagen inkludert.
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin
Rosuvastatin (20 mg od)
Rosuvastatin (20 mg od) startet ikke tidligere enn 8 dager før operasjonen og fortsatte til den 5. postoperative dagen inkludert;
Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ atrieflimmer oppdaget ved kontinuerlig EKG-overvåking.
Tidsramme: Overvåking vil starte like etter operasjonen og vil fortsette til slutten av postoperativ dag 5
Overvåking vil starte like etter operasjonen og vil fortsette til slutten av postoperativ dag 5
Myokardskade vurdert ved troponinfrigjøring
Tidsramme: Serieblodprøver for Troponin-analysen vil bli tatt 6, 24, 48 og 120 timer etter operasjonen
Serieblodprøver for Troponin-analysen vil bli tatt 6, 24, 48 og 120 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphold på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den postoperative perioden frem til dagen for første utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den postoperative perioden frem til dagen for første utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
Større hjerte- og/eller cerebrovaskulære hendelser på sykehus (som død, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt) og akutt nyreskade
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den postoperative perioden frem til dagen for første utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
Resultatene vil bli overvåket for deres tilstedeværelse/fravær (Ja/Nei), dagen etter operasjonen og varighet etter behov.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den postoperative perioden frem til dagen for første utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
Hjertevev og plasma/urin biomarkører
Tidsramme: Postoperativ periode inkludert dag 5
Hjertevev og plasma/urin biomarkører for betennelse, oksidant stress og hjertefunksjon
Postoperativ periode inkludert dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
  • Studiestol: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Hovedetterforsker: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere