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Thérapie par les statines en chirurgie cardiaque (STICS)

16 septembre 2014 mis à jour par: University of Oxford
Le but de l'essai STICS (Statin Therapy In Cardiac Surgery) est de tester si un traitement périopératoire avec la rosuvastatine 20 mg une fois par jour prévient la fibrillation auriculaire postopératoire et réduit les lésions myocardiques irréversibles périopératoires chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves que le traitement pré- ou périopératoire aux statines peut réduire la survenue de fibrillation auriculaire post-opératoire et améliorer les résultats cliniques chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC) ou une chirurgie vasculaire majeure ont été largement générées par des études observationnelles. Dans une méta-analyse récente de 6 essais randomisés (dont seulement 2 avaient la fibrillation auriculaire (FA) postopératoire comme résultat prédéfini) évaluant l'utilisation d'un traitement périopératoire aux statines chez les patients subissant une chirurgie cardiaque (n = 651 patients au total - taille de l'étude entre 40 et 200 patients), il a été constaté que l'utilisation de statines réduisait le risque relatif des patients de développer une FA postopératoire de 43 % (RR 0,57, IC à 95 % 0,45, 0,72) et leur risque absolu de 14 % (IC à 95 % : 8 %, 20 %). Bien que ces résultats soient compatibles avec un effet antiarythmique rapide et, peut-être indépendant des lipides, des statines, ils présentent des limites importantes (p. portant sur la pratique clinique actuelle, car ils incluaient principalement des patients naïfs de statine. Pour ces raisons, les récentes lignes directrices pour la prise en charge de la FA n'ont pas donné de recommandation forte pour l'utilisation des statines dans la prévention de la FA postopératoire. Ainsi, il reste à démontrer si le traitement intensif par statine dans la période périopératoire est associé à la prévention de la FA, à la protection cardio et à l'amélioration des résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1922

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients adultes en attente d'une chirurgie cardiaque élective qui sont disposés et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude et qui sont en rythme sinusal et ne prennent aucun médicament antiarythmique, autre que les agents bloquants bêta-adrénergiques, au moment de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie hépato-biliaire obstructive ou autre maladie hépatique grave
  • Hypothyroïdie non traitée
  • Créatinine > 200 umol/L
  • Antécédents personnels et familiaux de troubles musculaires héréditaires
  • Intolérance connue aux statines ou antécédents de toxicité musculaire avec les fibrates ou les statines.
  • Utilisation continue de fibrates, de niacine ou d'agents inhibiteurs puissants du cytochrome P-450 ou de la glycoprotéine P dans le mois précédant la randomisation (cyclosporine, antifongiques azolés oraux, antibiotiques macrolides, inhibiteurs de protéase, néfazodone, amiodarone ou ≥ 1L/ jour de jus de pamplemousse)
  • Maladie significative de la valve mitrale (insuffisance mitrale modérée ou sévère, par ex. > grade II et/ou sténose mitrale & calcification annulaire mitrale).
  • Patients traités avec tout agent anti-arythmique (autre que les bloqueurs des récepteurs bêta-adrénergiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo a débuté au plus tôt 8 jours avant l'intervention et s'est poursuivi jusqu'au 5e jour postopératoire inclus.
EXPÉRIMENTAL: Rosuvastatine
Rosuvastatine (20 mg od)
Médicament: Rosuvastatine
La rosuvastatine (20 mg 1x/jour) a débuté au plus tôt 8 jours avant l'intervention et s'est poursuivie jusqu'au 5e jour postopératoire inclus ;
Autres noms:
  • Cresteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fibrillation auriculaire post-opératoire détectée lors d'une surveillance ECG continue.
Délai: La surveillance commencera peu de temps après la chirurgie et se poursuivra jusqu'à la fin du jour postopératoire 5
La surveillance commencera peu de temps après la chirurgie et se poursuivra jusqu'à la fin du jour postopératoire 5
Lésion myocardique évaluée par la libération de troponine
Délai: Des échantillons de sang en série pour le dosage de la troponine seront prélevés 6, 24, 48 et 120 heures après la chirurgie
Des échantillons de sang en série pour le dosage de la troponine seront prélevés 6, 24, 48 et 120 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire jusqu'au jour de la sortie initiale de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire jusqu'au jour de la sortie initiale de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Événements cardiaques et/ou cérébrovasculaires majeurs à l'hôpital (tels que décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque) et lésions rénales aiguës
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire jusqu'au jour de la sortie initiale de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Les résultats seront surveillés pour leur présence/absence (Oui/Non), le jour postopératoire de l'événement et la durée, le cas échéant.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire jusqu'au jour de la sortie initiale de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Tissu cardiaque et biomarqueurs plasmatiques/urinaires
Délai: Période postopératoire incluant le jour 5
Tissu cardiaque et biomarqueurs plasmatiques/urinaires de l'inflammation, du stress oxydant et de la fonction cardiaque
Période postopératoire incluant le jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
  • Chaise d'étude: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Chercheur principal: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Chercheur principal: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.0 /06.09.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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