심장외과에서 스타틴 요법 (STICS)
2014년 9월 16일 업데이트: University of Oxford
STICS 시험(Statin Therapy In Cardiac Surgery)의 목적은 선택적 심장 수술을 받는 환자에서 Rosuvastatin 20 mg을 1일 1회 투여하는 수술 전후 치료가 수술 후 심방세동을 예방하고 수술 전후 돌이킬 수 없는 심근 손상을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥우회술(CABG) 또는 주요 혈관 수술을 받는 환자에서 수술 전 또는 수술 전후 스타틴 치료가 수술 후 심방 세동의 발생을 줄이고 임상 결과를 개선할 수 있다는 증거는 주로 관찰 연구를 통해 생성되었습니다.
심장 수술을 받는 환자(총 n=651명의 환자 - 연구 크기 40명 및 200명의 환자), 스타틴 사용은 환자의 수술 후 AF 발병 위험을 43%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다(RR 0.57, 95%CI 0.45,0.72).
절대 위험도는 14%(95% CI 8%,20%) 감소했습니다.
이러한 결과는 스타틴의 신속하고 아마도 지질에 독립적인 항부정맥 효과와 일치하지만 중요한 제한 사항(예: 단일 센터, 작은 크기, 지속적인 ECG 모니터링 부족, 대부분 "부수적인" 결과")이 있습니다. 대부분 스타틴을 사용하지 않는 환자를 포함했기 때문에 현재의 임상 관행과 관련이 있습니다.
이러한 이유로 최근 심방세동 관리지침에서는 수술 후 심방세동 예방을 위한 스타틴의 사용을 강력하게 권고하지 않고 있다.
따라서 수술 전후 기간에 스타틴 집중 치료가 AF 예방, 심장 보호 및 임상 결과 개선과 관련이 있는지 여부는 아직 입증되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1922
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술을 기다리고 있는 성인 환자로서 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있고 동 리듬이 있고 수술 당시 베타-아드레날린성 차단제 이외의 항부정맥제를 복용하지 않는 성인 환자.
제외 기준:
- 폐쇄성 간-담즙 질환 또는 기타 심각한 간 질환의 병력
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 크레아티닌 > 200 umol/L
- 유전성 근육 장애의 개인 및 가족력
- 스타틴에 대한 알려진 불내성 또는 피브레이트 또는 스타틴으로 인한 근육 독성 병력.
- 무작위 배정 전 한 달 이내에 피브레이트, 니아신 또는 사이토크롬 P-450 또는 P-당단백의 강력한 억제제인 제제(사이클로스포린, 경구용 아졸 항진균제, 마크로라이드 항생제, 프로테아제 억제제, 네파조돈, 아미오다론 또는 ≥ 1L/ 자몽주스의 날)
- 중대한 승모판 질환(중등도 또는 중증의 승모판 역류-예. > 등급 II 및/또는 승모판 협착 및 승모판 환상 석회화).
- 항부정맥제로 치료받은 환자(베타-아드레날린성 수용체 차단제 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
위약
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위약은 수술 전 8일 이전에 시작하여 수술 후 5일째까지 계속되었습니다.
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실험적: 로수바스타틴
로수바스타틴(OD 20mg)
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로수바스타틴(20 mg od)은 수술 전 8일 이전에 시작하여 수술 후 5일째까지 계속되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 ECG 모니터링에서 수술 후 심방 세동이 감지되었습니다.
기간: 모니터링은 수술 직후 시작되며 수술 후 5일이 끝날 때까지 계속됩니다.
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모니터링은 수술 직후 시작되며 수술 후 5일이 끝날 때까지 계속됩니다.
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Troponin 방출로 평가한 심근 손상
기간: 트로포닌 분석을 위한 일련의 혈액 샘플은 수술 후 6, 24, 48 및 120시간에 수집됩니다.
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트로포닌 분석을 위한 일련의 혈액 샘플은 수술 후 6, 24, 48 및 120시간에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 및 중환자실 체류
기간: 참가자는 수술 후 기간 동안 병원에서 처음 퇴원하는 날까지 평균 예상 7일 동안 추적됩니다.
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참가자는 수술 후 기간 동안 병원에서 처음 퇴원하는 날까지 평균 예상 7일 동안 추적됩니다.
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병원 내 주요 심장 및/또는 뇌혈관 사건(예: 사망, 뇌졸중, 심근경색, 심부전) 및 급성 신장 손상
기간: 참가자는 수술 후 기간 동안 병원에서 처음 퇴원하는 날까지 평균 예상 7일 동안 추적됩니다.
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결과는 존재/부재(예/아니오), 수술 후 이벤트 날짜 및 해당 기간에 대해 모니터링됩니다.
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참가자는 수술 후 기간 동안 병원에서 처음 퇴원하는 날까지 평균 예상 7일 동안 추적됩니다.
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심장 조직 및 혈장/소변 바이오마커
기간: 5일차를 포함한 수술 후 기간
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염증, 산화제 스트레스 및 심장 기능의 심장 조직 및 혈장/소변 바이오마커
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5일차를 포함한 수술 후 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
- 연구 의자: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 수석 연구원: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
- 수석 연구원: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Antoniades C, Demosthenous M, Reilly S, Margaritis M, Zhang MH, Antonopoulos A, Marinou K, Nahar K, Jayaram R, Tousoulis D, Bakogiannis C, Sayeed R, Triantafyllou C, Koumallos N, Psarros C, Miliou A, Stefanadis C, Channon KM, Casadei B. Myocardial redox state predicts in-hospital clinical outcome after cardiac surgery effects of short-term pre-operative statin treatment. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.062.
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- Kim YM, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. Association of atrial nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidase activity with the development of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 1;51(1):68-74. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.085.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
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- Zheng Z, Jayaram R, Jiang L, Emberson J, Zhao Y, Li Q, Du J, Guarguagli S, Hill M, Chen Z, Collins R, Casadei B. Perioperative Rosuvastatin in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1744-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507750.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.0 /06.09.11
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