- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01573143
Терапия статинами в кардиохирургии (STICS)
16 сентября 2014 г. обновлено: University of Oxford
Целью исследования STICS (терапия статинами в кардиохирургии) является проверка того, предотвращает ли периоперационное лечение розувастатином 20 мг один раз в день послеоперационную фибрилляцию предсердий и снижает периоперационное необратимое повреждение миокарда у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказательства того, что пред- или периоперационная терапия статинами может уменьшить частоту послеоперационной фибрилляции предсердий и улучшить клинический исход у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) или обширную операцию на сосудах, были в значительной степени получены в результате обсервационных исследований.
В недавнем метаанализе 6 рандомизированных исследований (из которых только в 2 была предопределена послеоперационная фибрилляция предсердий (ФП)), оценивающих использование периоперационного лечения статинами у пациентов, перенесших операцию на сердце (всего n = 651 пациент - размер исследования между 40 и 200 пациентов), применение статинов снижает относительный риск развития послеоперационной ФП у пациентов на 43% (ОР 0,57, 95% ДИ 0,45, 0,72).
и их абсолютный риск на 14% (95% ДИ 8%, 20%).
Хотя эти данные согласуются с быстрым и, возможно, независимым от липидов антиаритмическим эффектом статинов, они имеют важные ограничения (например, одноцентровое исследование, небольшой размер, отсутствие непрерывного мониторинга ЭКГ, в основном «дополнительные» данные) и менее опираясь на текущую клиническую практику, поскольку они в основном включали пациентов, ранее не получавших статины.
По этим причинам в недавних рекомендациях по лечению ФП не содержится четких рекомендаций по использованию статинов для профилактики послеоперационной ФП.
Таким образом, еще предстоит продемонстрировать, связана ли интенсивная терапия статинами в периоперационном периоде с профилактикой ФП, кардиозащитой и улучшением клинического исхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1922
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, ожидающие плановой операции на сердце, которые желают и могут дать информированное согласие на участие в исследовании, имеют синусовый ритм и не принимают какие-либо антиаритмические препараты, кроме бета-адреноблокаторов, во время операции.
Критерий исключения:
- История обструктивного гепатобилиарного заболевания или другого серьезного заболевания печени
- Нелеченный гипотиреоз
- Креатинин > 200 мкмоль/л
- Личный и семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний
- Известная непереносимость статинов или история мышечной токсичности с фибратами или статинами.
- Продолжающийся прием фибратов, никотиновой кислоты или препаратов, являющихся сильными ингибиторами цитохрома Р-450 или Р-гликопротеина, в течение месяца, предшествующего рандомизации (циклоспорин, пероральные азольные противогрибковые препараты, макролидные антибиотики, ингибиторы протеазы, нефазодон, амиодарон или ≥ 1 л/л). день грейпфрутового сока)
- Значительное заболевание митрального клапана (умеренная или тяжелая митральная регургитация, например. > II степень и/или митральный стеноз и кальциноз митрального кольца).
- Пациенты, получающие лечение любым антиаритмическим средством (кроме блокаторов бета-адренорецепторов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Плацебо
|
Плацебо начинали не ранее чем за 8 дней до операции и продолжали до 5-го послеоперационного дня включительно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Розувастатин
Розувастатин (20 мг 1 раз в день)
|
Розувастатин (20 мг 1 раз в сутки) начинали не ранее чем за 8 дней до операции и продолжали до 5-го послеоперационного дня включительно;
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная фибрилляция предсердий, обнаруженная при непрерывном мониторировании ЭКГ.
Временное ограничение: Мониторинг начнется вскоре после операции и будет продолжаться до конца 5-го послеоперационного дня.
|
Мониторинг начнется вскоре после операции и будет продолжаться до конца 5-го послеоперационного дня.
|
|
Повреждение миокарда, оцениваемое по высвобождению тропонина
Временное ограничение: Серийные образцы крови для анализа тропонина будут собираться через 6, 24, 48 и 120 часов после операции.
|
Серийные образцы крови для анализа тропонина будут собираться через 6, 24, 48 и 120 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего послеоперационного периода до дня первоначальной выписки из больницы, ожидаемый средний период составляет 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего послеоперационного периода до дня первоначальной выписки из больницы, ожидаемый средний период составляет 7 дней.
|
|
|
Серьезные внутрибольничные кардиальные и/или цереброваскулярные события (такие как смерть, инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность) и острая почечная недостаточность
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего послеоперационного периода до дня первоначальной выписки из больницы, ожидаемый средний период составляет 7 дней.
|
Исходы будут отслеживаться на предмет их наличия/отсутствия (Да/Нет), послеоперационного дня события и продолжительности, если применимо.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего послеоперационного периода до дня первоначальной выписки из больницы, ожидаемый средний период составляет 7 дней.
|
|
Биомаркеры сердечной ткани и плазмы/мочи
Временное ограничение: Послеоперационный период, включая 5-е сутки
|
Биомаркеры сердечной ткани и плазмы/мочи воспаления, оксидантного стресса и сердечной функции
|
Послеоперационный период, включая 5-е сутки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
- Учебный стул: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Главный следователь: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
- Главный следователь: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Antoniades C, Demosthenous M, Reilly S, Margaritis M, Zhang MH, Antonopoulos A, Marinou K, Nahar K, Jayaram R, Tousoulis D, Bakogiannis C, Sayeed R, Triantafyllou C, Koumallos N, Psarros C, Miliou A, Stefanadis C, Channon KM, Casadei B. Myocardial redox state predicts in-hospital clinical outcome after cardiac surgery effects of short-term pre-operative statin treatment. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.062.
- Kim YM, Guzik TJ, Zhang YH, Zhang MH, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. A myocardial Nox2 containing NAD(P)H oxidase contributes to oxidative stress in human atrial fibrillation. Circ Res. 2005 Sep 30;97(7):629-36. doi: 10.1161/01.RES.0000183735.09871.61. Epub 2005 Aug 25.
- Kim YM, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. Association of atrial nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidase activity with the development of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 1;51(1):68-74. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.085.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Laufs U, Kilter H, Konkol C, Wassmann S, Bohm M, Nickenig G. Impact of HMG CoA reductase inhibition on small GTPases in the heart. Cardiovasc Res. 2002 Mar;53(4):911-20. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00540-5.
- Maack C, Kartes T, Kilter H, Schafers HJ, Nickenig G, Bohm M, Laufs U. Oxygen free radical release in human failing myocardium is associated with increased activity of rac1-GTPase and represents a target for statin treatment. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1567-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000091084.46500.BB. Epub 2003 Sep 8.
- Chen WT, Krishnan GM, Sood N, Kluger J, Coleman CI. Effect of statins on atrial fibrillation after cardiac surgery: a duration- and dose-response meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):364-72. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.042. Epub 2010 Apr 9.
- Reilly SN, Jayaram R, Nahar K, Antoniades C, Verheule S, Channon KM, Alp NJ, Schotten U, Casadei B. Atrial sources of reactive oxygen species vary with the duration and substrate of atrial fibrillation: implications for the antiarrhythmic effect of statins. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1107-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029223. Epub 2011 Aug 15.
- Antoniades C, Bakogiannis C, Leeson P, Guzik TJ, Zhang MH, Tousoulis D, Antonopoulos AS, Demosthenous M, Marinou K, Hale A, Paschalis A, Psarros C, Triantafyllou C, Bendall J, Casadei B, Stefanadis C, Channon KM. Rapid, direct effects of statin treatment on arterial redox state and nitric oxide bioavailability in human atherosclerosis via tetrahydrobiopterin-mediated endothelial nitric oxide synthase coupling. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):335-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.985150. Epub 2011 Jul 5.
- Liu H, Xu Z, Sun C, Chen Q, Bao N, Chen W, Zhou Z, Wang X, Zheng Z. Perioperative urinary thromboxane metabolites and outcome of coronary artery bypass grafting: a nested case-control study. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e021219. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021219.
- Zheng Z, Jayaram R, Jiang L, Emberson J, Zhao Y, Li Q, Du J, Guarguagli S, Hill M, Chen Z, Collins R, Casadei B. Perioperative Rosuvastatin in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1744-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507750.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 2.0 /06.09.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .