血管標的光線力学療法 T1a 腎腫瘍 (KCM201)

包含基準:

• 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
• 60歳以上の男性または閉経後の女性。
• 三相CTで腎細胞癌が疑われる病変で、最大直径が4cm未満で外科的切除に適している
• 参加者は、VTP 治療とその後の腫瘍の外科的切除の両方での全身麻酔に適した健康状態にある必要があります。
• 被験者は超音波診断で可視化できる評価可能な腫瘍を 1 つ以上有している必要があります。 複数の腫瘍が存在する場合、インデックス腫瘍が指定されて治療されます (まれです)
• がんに対する以前の化学療法および/または生物学的療法は許可されますが、被験者はこれらおよび以前の手術の影響から完全に回復している必要があります（最低28日）。
• 患者は、過去 12 か月以内に標的領域への放射線療法を受けていない必要があります。
• 被験者は、VTP治療前14日以内の血清検査値によって証明されるように、臨床的に許容可能な血液学的、電解質および肝機能を有している：
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500mm-3
• 血小板数 ≥ 100,000mm-3
• ヘモグロビン ≥ 10gdl-1
• プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 * 正常の上限 (ULN)
• 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APPT) ≤ 1.5 * ULN
• 総ビリルビン < 2.5 * ULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3 * ULN
• アルカリホスファターゼ (ALP) < 2 * ULN;骨から生じたものでない限り
• 参加者は臨床的に許容できる心電図を持っている
• (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。
• 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを希望する。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

• 閉経していない女性
• 重大な肝障害。
• 重大な腎障害があるため、外科的切除は不適当
• 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
• 重要な構造に隣接して腫瘍を有しており、VTP 治療によりこれらの構造が損傷される危険がある患者
• 現在免疫抑制剤を服用している患者
• 病状があり、これらの治療法を中止できない場合、または光感作性のない他の治療法に置き換えることができない場合、潜在的な光感作作用のある以下の薬剤（テトラサイクリン、スルホンアミド、フェノチアジン、スルホニル尿素血糖降下薬、チアジド系利尿薬、グリセオフルビンおよびアミオダロン（付録 G を参照））を必要とする患者。
• 抗凝固薬または抗血小板薬（ワルファリン、アスピリンなど）が絶対に必要な患者で、VTP 処置前の 10 日間は中止することができません。
• 研究中に全身麻酔を必要とする計画的な予定手術またはその他の処置。
• 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
• 臨床試験の治療段階に参加する参加者（観察研究または追跡研究は許可されます）
• 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア ≥ 3
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータスが 2 以上